症候性発作性心房細動患者におけるクライオバルーンとパルス フィールド アブレーションの比較

肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) の効果的な治療法です。 現在、Medtronic Arctic Front Cryoballoon は、最も頻繁に使用される単発技術であるため、今後の技術のベンチマークとなります。 FARAPULSE カテーテルを使用した新しい方法であるパルス フィールド アブレーション (PFA) が最近導入されました (FARAPULSE PFA、Boston Scientific)。 ただし、FARAPULSE PFA が標準的な Medtronic Arctic Front Cryoballoon と同様の有効性を提供するかどうかはまだ調査されていません。 FARAPULSE PFA は、従来の PVI に関連して報告された深刻な合併症を引き起こさず、非常に効果的であることが研究で示されていることを考えると、AF アブレーション手順での使用はさらに安全で効果的かもしれません。

この試験の目的は、FARAPULSE PFA (Boston Scientific) と Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) を使用して、最初の PVI を受ける症候性発作性 AF 患者における PVI の有効性と安全性を比較することです。

これは、エンドポイントの判定が盲​​検化された、治験責任医師主導の多施設無作為化対照非盲検試験です。 Medtronic Arctic Front Cryoballoon が PVI の実践基準であり、FARAPULSE PFA が新しい技術であることを考えると、この試験は非劣性設計です。

主要な有効性エンドポイントに関する帰無仮説は、FARAPULSE PFA (Boston Scientific) が Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) と比較して低い有効性を示し、したがって 91 日目から 365 日目までの心房性不整脈の初回再発エピソードがより多くなるというものです。最初の PVI を受ける症候性発作性 AF 患者で観察されます。 したがって、対立仮説は、FARAPULSE PFA が北極戦線 Cryoballoon に劣っていないと仮定します。 非劣性を結論付けるには、帰無仮説の棄却が必要です。