Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kriobalonu i ablacji pola pulsacyjnego u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Izolacja żyły płucnej pojedynczym strzałem: porównanie ablacji kriobalonem i polem pulsacyjnym u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe badanie kliniczne projektu równoważności (badanie CHAMPION SINGLE SHOT)

Izolacja żył płucnych (PVI) jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Obecnie kriobalon Medtronic Arctic Front Cryoballoon jest najczęściej stosowaną technologią pojedynczego strzału i tym samym stanowi punkt odniesienia dla nadchodzących technologii. Niedawno wprowadzono nową metodę, ablację pola pulsacyjnego (PFA) z użyciem cewnika FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Jednak to, czy FARAPULSE PFA zapewnia skuteczność podobną do standardowej praktyki Medtronic Arctic Front Cryoballoon, nie zostało jeszcze zbadane. Biorąc pod uwagę, że FARAPULSE PFA, jak wykazano w badaniach, nie powoduje żadnych poważnych powikłań zgłaszanych w związku z tradycyjnym PVI, a jednocześnie jest wysoce skuteczny, może być jeszcze bezpieczniejszy i skuteczniejszy w procedurach ablacji AF.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PVI przy użyciu FARAPULSE PFA (Boston Scientific) i Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) u pacjentów z objawowym napadowym AF poddawanych pierwszej PVI.

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktu końcowego. Biorąc pod uwagę, że kriobalon Medtronic Arctic Front Cryoballoon jest standardem postępowania w przypadku PVI, a FARAPULSE PFA jest nową technologią, badanie to ma charakter równoważny.

Hipoteza zerowa w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności jest taka, że ​​FARAPULSE PFA (Boston Scientific) wykazuje niższą skuteczność w porównaniu z kriobalonem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), w związku z czym wystąpi więcej epizodów pierwszego nawrotu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej między 91 a 365 dniem zaobserwowano u pacjentów z objawowym napadowym AF poddawanych pierwszej PVI. Stąd alternatywna hipoteza postuluje, że PFA FARAPULSE nie jest gorszy od Cryoballoon z Frontu Arktycznego. Odrzucenie hipotezy zerowej jest konieczne, aby stwierdzić nie-gorszość.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe migotanie przedsionków udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG lub monitorze Holtera (trwające ≥30 sekund) w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Według aktualnych wytycznych napadowe definiuje się jako każde AF, które przechodzi w rytm zatokowy w ciągu 7 dni samoistnie lub w wyniku kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej
  • Kandydat do ablacji w oparciu o aktualne wytyczne AF
  • Ciągła antykoagulacja antagonistami witaminy K lub nowym doustnym antykoagulantem przez ≥4 tygodnie przed ablacją; lub echokardiografia przezprzełykowa i/lub tomografia komputerowa wykluczająca skrzeplinę w lewym przedsionku (LA) ≤48 godzin przed ablacją
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
  • AF spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. nadczynność tarczycy, kardiochirurgia)
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent PV
  • Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
  • Przebyta operacja zastawki mitralnej
  • Ciężka niedomykalność mitralna lub umiarkowane/ciężkie zwężenie mitralne
  • Zawał mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Trwa potrójna terapia
  • Kardiochirurgia w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody lub planowana operacja kardiochirurgiczna/zabieg TAVI
  • Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV, ale z wyłączeniem PFO)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Kardiomiopatia przerostowa (grubość ściany >1,5 cm)
  • Istotna przewlekła choroba nerek (CKD; eGFR
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Trwające infekcje ogólnoustrojowe
  • Historia krioglobulinemii
  • Amyloidoza serca
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok na opinię lekarza
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, co może zafałszować wyniki tego badania.
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kriobalon z przodu arktycznego (Medtronic)
Izolacja żył płucnych kriobalonem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Urządzenie: PVI przy użyciu kriobalonu Arctic Front (Medtronic)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Arctic Front Cryoballoon zostaną poddani PVI przy użyciu Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). Na zakończenie zabiegu zostanie wszczepiony kardiomonitor w celu ciągłego monitorowania arytmii.
Aktywny komparator: Ablacja w polu pulsacyjnym (FARAPULSE)
Izolacja żył płucnych systemem FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
Urządzenie: PVI przy użyciu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE (Boston Scientific)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ablacji w polu pulsacyjnym zostaną poddani PVI przy użyciu systemu FARAPULSE PFA (Boston Scientific). Na zakończenie zabiegu zostanie wszczepiony kardiomonitor w celu ciągłego monitorowania arytmii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Dni od 91 do 365 po ablacji
Czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków [AFL] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) między 91. AF, AFL lub AT zostaną zakwalifikowane jako nawrót po ablacji, jeśli będą trwać 120 s lub dłużej w ICM (minimalny programowalny odstęp epizodu).
Dni od 91 do 365 po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: Dni od 0 do 30 po ablacji

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa składający się z:

  • tamponada serca wymagająca drenażu
  • uporczywe porażenie nerwu przeponowego trwające >24 godziny
  • poważne powikłania naczyniowe wymagające interwencji
  • udar/TIA
  • przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • śmierć
Dni od 0 do 30 po ablacji
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0
Całkowity czas przebywania w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
dzień 0
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0
Stosowanie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0
Wzrost hsTroponiny w dniu 1 po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 1
Odsetek izolowanych żył
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniane za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D po ablacji u pierwszych 25 pacjentów w każdej badanej grupie
Dzień 0
Odsetek izolowanych karin
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniane za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D po ablacji u pierwszych 25 pacjentów w każdej badanej grupie
Dzień 0
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniane za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D po ablacji u pierwszych 25 pacjentów w każdej badanej grupie
Dzień 0
Czas do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej między 1. a 90. dniem po ablacji
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90 po ablacji
Czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków [AFL] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) między 1. AF, AFL lub AT zostaną zakwalifikowane jako nawrót po ablacji, jeśli będą trwać 120 s lub dłużej w ICM (minimalny programowalny odstęp epizodu).
Dni od 1 do 90 po ablacji
Obciążenie arytmią oceniane na podstawie ciągłego ICM (całkowite obciążenie AF = % czasu w AF)
Ramy czasowe: Pomiędzy: 0-90 dni, 91-365 dni, 365 dni do 3,5 roku
Oceniony przez ICM Core Lab po implantacji: od 0 do 90 dni; 91-365 dni, 365 dni do eksplantacji/końca życia ICM
Pomiędzy: 0-90 dni, 91-365 dni, 365 dni do 3,5 roku
Arytmia będąca AF lub zorganizowanymi arytmiami przedsionkowymi (trzepotanie przedsionków lub częstoskurcze przedsionkowe)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Porównanie częstości występowania nawrotów typu arytmii podczas obserwacji, czyli AF lub zorganizowanych zaburzeń rytmu przedsionkowego (AFL lub AT)
Obserwacja po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Średnie tętno
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3 po ablacji
Średnie częstości akcji serca w dokumentacji ICM w miesiącach 1, 2 i 3 po ablacji
Miesiące 1, 2 i 3 po ablacji
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala lub na izbę przyjęć z powodu udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Na podstawie obserwacji telefonicznej
Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Odsetek pacjentów poddawanych kardiowersji elektrycznej z powodu udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Na podstawie obserwacji telefonicznej
Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Odsetek pacjentów poddawanych powtórnemu zabiegowi ablacji z powodu udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Na podstawie obserwacji telefonicznej
Po ablacji 3 miesiące (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 2 miesiące), 24 miesiące (+/- 2 miesiące) i 36 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Wznowienie leków antyarytmicznych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Wznowienie leków antyarytmicznych w trakcie obserwacji na podstawie telefonicznej obserwacji
Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Liczba ponownie połączonych żył oceniana podczas powtórnych procedur
Ramy czasowe: Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut
Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut
Ewolucja jakości życia w miesiącach 3 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12 po ablacji
Kwestionariusze QoL (EQ-5D) zostaną przesłane pacjentom pocztą po 3 i 12 miesiącach w celu porównania ewolucji QoL po ablacji
Miesiące 3 i 12 po ablacji
Udar mózgu, w tym TIA po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pozasercowych po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Miesiące 3, 12, 24 i 36 po ablacji
Miejsca (położenie anatomiczne) ponownego połączenia żył oceniane u badanych pacjentów poddawanych ponownej procedurze w jednym z ośrodków badawczych
Ramy czasowe: Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut
Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut
Wielkość (powierzchnia obliczona w cm2) obszaru blizny antralnej oceniana u pacjentów poddanych powtórnemu zabiegowi w jednym z ośrodków badawczych
Ramy czasowe: Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut
Podczas ponownej procedury oczekuje się, że będzie to średnio 20-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-D0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj