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Vergleich von Cryoballoon vs. Pulsed Field Ablation bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

26. März 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Single-Shot-Pulmonalvenenisolation: Vergleich von Kryoballon- vs. gepulster Feldablation bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern – eine klinische Studie mit multizentrischem Non-Inferiority-Design (die SINGLE-SHOT-CHAMPION-Studie)

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Derzeit ist Medtronic Arctic Front Cryoballoon die am häufigsten verwendete Single-Shot-Technologie und damit der Maßstab für kommende Technologien. Eine neuartige Methode, die Pulsfeldablation (PFA) unter Verwendung des FARAPULSE-Katheters, wurde kürzlich eingeführt (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Ob FARAPULSE PFA jedoch eine ähnliche Wirksamkeit wie der Medtronic Arctic Front Cryoballoon bietet, muss noch untersucht werden. Angesichts der Tatsache, dass FARAPULSE PFA in Studien gezeigt hat, dass es keine der schweren Komplikationen verursacht, die im Zusammenhang mit herkömmlicher PVI berichtet wurden, obwohl es hochwirksam ist, könnte es für die Verwendung bei AF-Ablationsverfahren sogar noch sicherer und effektiver sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PVI unter Verwendung von FARAPULSE PFA (Boston Scientific) und dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen, die sich ihrer ersten PVI unterziehen.

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktentscheidung. Da der Medtronic Arctic Front Cryoballoon der Praxisstandard für PVI und FARAPULSE PFA die neuartige Technologie ist, hat diese Studie ein nicht unterlegenes Design.

Die Nullhypothese in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt ist, dass das FARAPULSE PFA (Boston Scientific) im Vergleich zum Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) eine geringere Wirksamkeit zeigt und dass es daher zwischen den Tagen 91 und 365 zu mehr Episoden des ersten Wiederauftretens einer atrialen Arrhythmie kommen wird bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern beobachtet, die sich ihrer ersten PVI unterziehen. Daher postuliert die Alternativhypothese, dass das FARAPULSE PFA dem Arctic Front Cryoballoon nicht unterlegen ist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG oder Holter-Monitor (Dauer ≥ 30 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Monate. Nach aktuellen Leitlinien ist paroxysmal definiert als jedes Vorhofflimmern, das innerhalb von 7 Tagen entweder spontan oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion in einen Sinusrhythmus übergeht
  • Kandidat für die Ablation basierend auf den aktuellen AF-Richtlinien
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder einem neuartigen oralen Antikoagulans für ≥4 Wochen vor der Ablation; oder eine transösophageale Echokardiographie und/oder Computertomographie, die einen linksatrialen (LA) Thrombus ≤48 Stunden vor der Ablation ausschließt
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
  • Intrakardialer Thrombus
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Vorherige Mitralklappenoperation
  • Schwere Mitralinsuffizienz oder mittelschwere/schwere Mitralstenose
  • Myokardinfarkt während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Laufende Triple-Therapie
  • Herzoperation während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum oder geplanter Herzoperation/TAVI-Verfahren
  • Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder PV-Anomalien, aber nicht einschließlich PFO)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (Wandstärke >1,5 cm)
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD; eGFR
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Laufende systemische Infektionen
  • Geschichte der Kryoglobulinämie
  • Kardiale Amyloidose
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr pro Arztmeinung
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arktischer Front-Kryoballon (Medtronic)
Pulmonalvenenisolierung mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Gerät: PVI mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Patienten, die randomisiert der Arctic-Front-Cryoballoon-Gruppe zugeteilt wurden, werden einer PVI unter Verwendung des Arctic-Front-Cryoballoon (Medtronic) unterzogen. Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.
Aktiver Komparator: Gepulste Feldablation (FARAPULSE)
Pulmonalvenenisolation mit dem FARAPULSE PFA System (Boston Scientific)
Gerät: PVI mit FARAPULSE Pulsed Field Ablation (Boston Scientific)
Patienten, die in die Gruppe der gepulsten Feldablation randomisiert wurden, werden einer PVI unter Verwendung des FARAPULSE PFA-Systems (Boston Scientific) unterzogen. Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation, wie auf einem kontinuierlichen implantierbaren Herzmonitor (ICM) festgestellt. AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach der Ablation, wenn es 120 s oder länger auf ICM (dem minimalen programmierbaren Episodenintervall) anhält.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Ablation

Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt bestehend aus:

  • Herztamponade, die eine Drainage erfordert
  • persistierende Zwerchfelllähmung mit einer Dauer von >24 Stunden
  • schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, die eine Intervention erfordern
  • Schlaganfall/TIA
  • atrioösophageale Fistel
  • Tod
Tage 0 bis 30 nach der Ablation
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Gesamtverweildauer im linken Vorhof
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Verwendung von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Anstieg von hsTroponin am Tag 1 nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Verfahrensendpunkt
Tag 1
Anteil isolierter Venen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet durch elektroanatomisches 3D-Mapping nach der Ablation bei den ersten 25 Patienten in jeder Studiengruppe
Tag 0
Anteil isolierter Carinas
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet durch elektroanatomisches 3D-Mapping nach der Ablation bei den ersten 25 Patienten in jeder Studiengruppe
Tag 0
Läsionsgröße
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet durch elektroanatomisches 3D-Mapping nach der Ablation bei den ersten 25 Patienten in jeder Studiengruppe
Tag 0
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie zwischen dem 1. und 90. Tag nach der Ablation
Zeitfenster: Tage 1 bis 90 nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen dem 1. und 90. Tag nach der Ablation, wie auf einem kontinuierlichen implantierbaren Herzmonitor (ICM) festgestellt. AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach der Ablation, wenn es 120 s oder länger auf ICM (dem minimalen programmierbaren Episodenintervall) anhält.
Tage 1 bis 90 nach der Ablation
Ausgewertete Arrhythmiebelastung basierend auf kontinuierlicher ICM (Vorhofflimmern-Gesamtbelastung = % Zeit in Vorhofflimmern)
Zeitfenster: Zwischen: 0-90 Tage, 91-365 Tage, 365 Tage bis 3,5 Jahre
Vom ICM Core Lab nach der Implantation bewertet: zwischen 0 und 90 Tagen; 91–365 Tage, 365 Tage bis zur Explantation/Lebensende des ICM
Zwischen: 0-90 Tage, 91-365 Tage, 365 Tage bis 3,5 Jahre
Arrhythmie, die AF oder organisierte atriale Arrhythmien (Vorhofflattern oder atriale Tachykardien) ist
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Vergleich der Prävalenz der Art von Arrhythmie-Rezidiven während der Nachsorge, die AF oder organisierte atriale Arrhythmien (AFL oder AT) sind
3, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Monate 1, 2 und 3 nach der Ablation
Durchschnittliche Herzfrequenzen in der ICM-Dokumentation in den Monaten 1, 2 und 3 nach Ablation
Monate 1, 2 und 3 nach der Ablation
Anteil der Patienten, die aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingewiesen wurden
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Anteil der Patienten, die sich aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien einer elektrischen Kardioversion unterziehen
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Anteil der Patienten, die sich aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien einem wiederholten Ablationsverfahren unterziehen
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Wiederaufnahme der Antiarrhythmika während der Nachsorge
Zeitfenster: Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Wiedereinführung von Antiarrhythmika während der Nachsorge basierend auf telefonischer Nachsorge
Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Anzahl der erneut verbundenen Venen, die während der Wiederholungsverfahren bewertet wurden
Zeitfenster: Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet
Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet
Entwicklung der Lebensqualität in den Monaten 3 und 12
Zeitfenster: Monate 3 und 12 nach der Ablation
QoL-Fragebögen (EQ-5D) werden den Patienten nach 3 und 12 Monaten per Post zugeschickt, um die Entwicklung der QoL nach der Ablation zu vergleichen
Monate 3 und 12 nach der Ablation
Schlaganfall einschließlich TIA nach 3, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Tod kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär nach 3, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Monate 3, 12, 24 und 36 nach der Ablation
Stellen (anatomischer Ort) der Venenwiederverbindung bei Studienpatienten, die sich einem Redo-Eingriff in einem der Studienzentren unterziehen
Zeitfenster: Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet
Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet
Größe (Fläche berechnet in cm2) der antralen Narbenfläche, bewertet bei Studienpatienten, die sich einem Redo-Verfahren in einem der Studienzentren unterziehen
Zeitfenster: Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet
Während des Redo-Verfahrens werden im Durchschnitt 20-60 Minuten erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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