Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cryoballon versus gepulseerde veldablatie bij patiënten met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Single Shot Pulmonary Vein Isolation: Vergelijking van Cryoballoon versus Pulsed Field Ablatie bij patiënten met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie - een multicenter non-inferiority design klinisch onderzoek (het SINGLE SHOT CHAMPION-onderzoek)

Pulmonale aderisolatie (PVI) is een effectieve behandeling voor atriumfibrilleren (AF). Momenteel is Medtronic Arctic Front Cryoballoon de meest gebruikte single-shot-technologie en daarom de maatstaf voor opkomende technologieën. Een nieuwe methode, pulsveldablatie (PFA) met behulp van de FARAPULSE-katheter, is onlangs geïntroduceerd (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Of FARAPULSE PFA dezelfde effectiviteit biedt als de praktijkstandaard Medtronic Arctic Front Cryoballoon, moet echter nog worden onderzocht. Gezien het feit dat FARAPULSE PFA in onderzoeken heeft aangetoond dat het geen van de ernstige complicaties veroorzaakt die worden gerapporteerd in verband met traditionele PVI, terwijl het zeer effectief is, zou het zelfs veiliger en effectiever kunnen zijn voor gebruik bij AF-ablatieprocedures.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PVI te vergelijken met behulp van FARAPULSE PFA (Boston Scientific) en de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) bij patiënten met symptomatische paroxismale AF die hun eerste PVI ondergaan.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpunttoekenning. Gezien het feit dat de Medtronic Arctic Front Cryoballoon de standaard is voor PVI en de FARAPULSE PFA de nieuwe technologie is, heeft deze proef een non-inferioriteitsontwerp.

De nulhypothese met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt is dat de FARAPULSE PFA (Boston Scientific) een lagere werkzaamheid vertoont in vergelijking met de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) en dat er daarom tussen dag 91 en 365 meer episodes van eerste recidief van een atriale aritmie zullen zijn. waargenomen bij patiënten met symptomatische paroxismale AF die hun eerste PVI ondergingen. Vandaar dat de alternatieve hypothese stelt dat de FARAPULSE PFA niet inferieur is aan de Arctic Front Cryoballoon. Verwerping van de nulhypothese is nodig om non-inferioriteit te concluderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal atriumfibrilleren gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG of Holter-monitor (duurt ≥30 seconden) in de afgelopen 24 maanden. Volgens de huidige richtlijnen wordt paroxysmaal gedefinieerd als elk AF dat binnen 7 dagen spontaan of door farmacologische of elektrische cardioversie overgaat in sinusritme.
  • Kandidaat voor ablatie op basis van de huidige AF-richtlijnen
  • Continue antistolling met vitamine K-antagonisten of een nieuw oraal anticoagulans gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een transoesofageale echocardiografie en/of computertomografie die linker atriale (LA) trombus ≤48 uur vóór ablatie uitsluit
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
  • AF door omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
  • Intracardiale trombus
  • Reeds bestaande longaderstenose of PV-stent
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
  • Eerdere mitralisklepoperatie
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie of matige/ernstige mitralisklepstenose
  • Myocardinfarct gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Lopende drievoudige therapie
  • Hartchirurgie gedurende het interval van drie maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum of geplande hartchirurgie/TAVI-procedure
  • Significante aangeboren hartafwijking (inclusief atriumseptumdefecten of PV-afwijkingen maar exclusief PFO)
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • Hypertrofische cardiomyopathie (wanddikte >1,5 cm)
  • Significante chronische nierziekte (CKD; eGFR
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Aanhoudende systemische infecties
  • Geschiedenis van cryoglobulinemie
  • Cardiale amyloïdose
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan één (1) jaar per advies van de arts
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie, wat de resultaten van deze studie kan verwarren.
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoballon aan de voorkant van het Noordpoolgebied (Medtronic)
Longaderisolatie met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Apparaat: PVI met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Patiënten gerandomiseerd naar de Arctic Front cryoballoon-groep zullen PVI ondergaan met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking.
Actieve vergelijker: Pulsveldablatie (FARAPULSE)
Longaderisolatie met behulp van het FARAPULSE PFA-systeem (Boston Scientific)
Apparaat: PVI met behulp van FARAPULSE Pulsed Field Ablatie (Boston Scientific)
Patiënten gerandomiseerd naar de Pulsed Field Ablatie-groep ondergaan PVI met behulp van het FARAPULSE PFA-systeem (Boston Scientific). Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 na ablatie
Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 91 en 365 na ablatie, zoals gedetecteerd op continue implanteerbare cardiale monitor (ICM). AF, AFL of AT komen in aanmerking als een recidief na ablatie als het 120 seconden of langer duurt op ICM (het minimaal programmeerbare episode-interval).
Dag 91 tot 365 na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie

Samengesteld veiligheidseindpunt bestaande uit:

  • harttamponade die drainage vereist
  • aanhoudende verlamming van de nervus phrenicus die >24 uur aanhoudt
  • ernstige vasculaire complicaties die ingrijpen vereisen
  • beroerte/TIA
  • atrio-oesofageale fistel
  • dood
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Totale verblijfstijd in het linker atrium
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: dag 0
Procedureel eindpunt
dag 0
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Gebruik van contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Toename van hsTroponin op dag 1 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1
Procedureel eindpunt
Dag 1
Aandeel geïsoleerde aderen
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeeld door post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping bij de eerste 25 patiënten in elke studiegroep
Dag 0
Aandeel geïsoleerde carina's
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeeld door post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping bij de eerste 25 patiënten in elke studiegroep
Dag 0
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeeld door post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping bij de eerste 25 patiënten in elke studiegroep
Dag 0
Tijd tot eerste recidief van atriale tachyaritmie tussen dag 1 en 90 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 post-ablatie
Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 1 en 90 na ablatie, zoals gedetecteerd op continue implanteerbare hartmonitor (ICM). AF, AFL of AT komen in aanmerking als een recidief na ablatie als het 120 seconden of langer duurt op ICM (het minimaal programmeerbare episode-interval).
Dag 1 tot 90 post-ablatie
Aritmiebelasting geëvalueerd op basis van continue ICM (totale AF-belasting = % tijd in AF)
Tijdsspanne: Tussen: 0-90 dagen, 91-365 dagen, 365 dagen tot 3,5 jaar
Beoordeeld door het ICM Core Lab na implantatie: tussen 0-90 dagen; 91-365 dagen, 365 dagen tot explantatie/levenseinde van de ICM
Tussen: 0-90 dagen, 91-365 dagen, 365 dagen tot 3,5 jaar
Aritmie zijnde AF of georganiseerde atriale aritmieën (atriale flutter of atriale tachycardieën)
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Vergelijking van de prevalentie van het type recidieven van aritmie tijdens follow-up zijnde AF of georganiseerde atriale aritmieën (AFL of AT)
3, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Gemiddelde hartslagen
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3 na ablatie
Gemiddelde hartslag in ICM-documentatie in maand 1, 2 en 3 na ablatie
Maanden 1, 2 en 3 na ablatie
Percentage patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp vanwege gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Op basis van telefonische opvolging
Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Percentage patiënten dat elektrische cardioversie ondergaat vanwege gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Op basis van telefonische opvolging
Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Percentage patiënten dat een herhaalde ablatieprocedure ondergaat vanwege gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Op basis van telefonische opvolging
Postablatie 3 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 2 maanden), 24 maanden (+/- 2 maanden) en 36 maanden (+/- 2 maanden)
Herstart van anti-aritmica tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Herstarten van antiaritmica tijdens follow-up op basis van telefonische follow-up
Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Aantal herverbonden aders geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten
Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten
Evolutie van kwaliteit van leven gedurende maand 3 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3 en 12 na ablatie
KvL-vragenlijsten (EQ-5D) worden na 3 en 12 maanden per post naar de patiënten gestuurd om de evolutie van de KvL na de ablatie te vergelijken
Maanden 3 en 12 na ablatie
Beroerte inclusief TIA na 3, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Overlijden cardiovasculair of niet-cardiovasculair na 3, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Locaties (anatomische locatie) van heraansluiting van de ader beoordeeld bij studiepatiënten die een Redo-Procedure ondergaan in een van de studiecentra
Tijdsspanne: Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten
Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten
Grootte (oppervlakte berekend in cm2) van antraal littekengebied beoordeeld bij studiepatiënten die een Redo-Procedure ondergaan in een van de studiecentra
Tijdsspanne: Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten
Tijdens de herhalingsprocedure duurt dit naar verwachting gemiddeld 20-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-D0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren