Kryopallon ja pulssikentän ablaation vertailu potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Yhden pistoksen keuhkolaskimon eristäminen: kryopallo- ja pulssikenttäablaatioiden vertailu potilailla, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä – monikeskuksen non-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus (SINGLE SHOT CHAMPION -koe)
Keuhkolaskimon eristys (PVI) on tehokas hoito eteisvärinän (AF) hoitoon. Tällä hetkellä Medtronic Arctic Front Cryoballoon on yleisimmin käytetty yhden laukauksen tekniikka ja siten tulevien teknologioiden vertailukohta. Uusi menetelmä, pulssikenttäablaatio (PFA), jossa käytetään FARAPULSE-katetria, on äskettäin otettu käyttöön (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Vielä ei kuitenkaan ole tutkittu, tarjoaako FARAPULSE PFA tehokkuutta, joka on samanlainen kuin tavallinen Medtronic Arctic Front Cryoballoon. Koska FARAPULSE PFA on tutkimuksissa osoittanut, ettei se aiheuta vakavia komplikaatioita, jotka on raportoitu perinteisen PVI:n yhteydessä, vaikka se on erittäin tehokas, se saattaa olla jopa turvallisempi ja tehokkaampi käytettäväksi AF-ablaatiotoimenpiteissä.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata PVI:n tehoa ja turvallisuutta käyttämällä FARAPULSE PFA:ta (Boston Scientific) ja Arctic Front Cryoballoonia (Medtronic) potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF ja joille tehdään ensimmäinen PVI.
Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepisteiden arviointi. Koska Medtronic Arctic Front Cryoballoon on PVI:n standardikäytäntö ja FARAPULSE PFA on uusi tekniikka, tämän kokeen suunnittelussa on ei-inferiority.
Nollahypoteesi ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen suhteen on, että FARAPULSE PFA (Boston Scientific) osoittaa heikompaa tehoa kuin Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) ja että sen vuoksi eteisrytmihäiriöiden ensimmäisen uusiutumisen jaksoja on enemmän päivien 91 ja 365 välillä. havaittiin potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF ja joille tehdään ensimmäinen PVI. Tästä syystä vaihtoehtoinen hypoteesi olettaa, että FARAPULSE PFA ei ole huonompi kuin arktisen rintaman kryopallo. Nollahypoteesin hylkääminen on tarpeen ei-alempiarvoisuuden päättelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtauskohtauksellinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG- tai Holter-monitorilla (kesto ≥30 sekuntia) viimeisen 24 kuukauden aikana. Nykyisten ohjeiden mukaan kohtauskohtauksellinen AF määritellään AF:ksi, joka muuttuu sinusrytmiin 7 päivän kuluessa joko spontaanisti tai farmakologisen tai sähköisen kardioversion avulla.
- Ehdokas ablaatioon nykyisten AF-ohjeiden perusteella
- Jatkuva antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla tai uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla ≥ 4 viikon ajan ennen ablaatiota; tai transesofageaalinen kaikukardiografia ja/tai tietokonetomografia, joka sulkee pois vasemman eteistukoksen (LA) ≤48 tuntia ennen ablaatiota
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
- AF palautuvista syistä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, sydän- ja rintakehäkirurgia)
- Sydämensisäinen trombi
- Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai PV-stentti
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio tai kohtalainen/vaikea mitraalisen ahtauma
- Sydäninfarkti suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kolmoisterapia käynnissä
- Sydänleikkaus suostumuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu sydänleikkaus/TAVI-toimenpide
- Merkittävä synnynnäinen sydänvika (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet, mutta ei PFO)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Hypertrofinen kardiomyopatia (seinämän paksuus > 1,5 cm)
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (CKD; eGFR
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) suostumuspäivää edeltävän kuuden kuukauden aikana
- Jatkuvat systeemiset infektiot
- Kryoglobulinemian historia
- Sydämen amyloidoosi
- Raskaus
- Elinajanodote alle yksi (1) vuosi lääkärin lausuntoa kohti
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Ei halua tai kykene noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Keuhkolaskimon eristys Arctic Front -kryopallolla (Medtronic)
|
Arctic Front -kryopalloryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan PVI käyttämällä Arctic Front -kryopalloa (Medtronic).
Toimenpiteen lopussa implantoidaan implantoitava sydänmonitori jatkuvaa rytmihäiriöiden seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: Pulssikentän ablaatio (FARAPULSE)
Keuhkolaskimon eristäminen FARAPULSE PFA -järjestelmällä (Boston Scientific)
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu pulssikentän ablaatioryhmään, suoritetaan PVI käyttämällä FARAPULSE PFA -järjestelmää (Boston Scientific).
Toimenpiteen lopussa implantoidaan implantoitava sydänmonitori jatkuvaa rytmihäiriöiden seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eteisen takyarytmian ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivät 91 - 365 ablaation jälkeen
|
Aika minkä tahansa eteisen takyarytmian (eteisvärinä [AF], eteislepatus [AFL] tai eteistakykardia [AT]) ensimmäiseen uusiutumiseen vuorokauden 91 ja 365 välillä ablaation jälkeen jatkuvassa implantoitavassa sydämen monitorissa (ICM) havaittuna.
AF, AFL tai AT katsotaan toistuvaksi ablaation jälkeen, jos se kestää vähintään 120 sekuntia ICM:ssä (ohjelmoitava vähimmäisjakso).
|
Päivät 91 - 365 ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-30 ablaation jälkeen
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste, joka koostuu:
|
Päivät 0-30 ablaation jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 0
|
|
Vasemman eteisen kokonaisviipymisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 0
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: päivä 0
|
Menettelyllinen päätepiste
|
päivä 0
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 0
|
|
Varjoaineen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 0
|
|
HsTroponiinin nousu ensimmäisenä päivänä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 1
|
|
Eristettyjen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu ablaation jälkeisellä 3D-elektro-anatomisella kartoituksella 25 ensimmäisellä potilaalla kussakin tutkimusryhmässä
|
Päivä 0
|
|
Eristettyjen karinoiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu ablaation jälkeisellä 3D-elektro-anatomisella kartoituksella 25 ensimmäisellä potilaalla kussakin tutkimusryhmässä
|
Päivä 0
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu ablaation jälkeisellä 3D-elektro-anatomisella kartoituksella 25 ensimmäisellä potilaalla kussakin tutkimusryhmässä
|
Päivä 0
|
|
Aika eteisen takyarytmian ensimmäiseen uusiutumiseen päivinä 1–90 ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-90 ablaation jälkeen
|
Aika minkä tahansa eteistakyarytmian (eteisvärinä [AF], eteislepatus [AFL] tai eteistakykardia [AT]) ensimmäiseen uusiutumiseen päivinä 1–90 ablaation jälkeen jatkuvassa implantoitavassa sydämen monitorissa (ICM) havaittuna.
AF, AFL tai AT katsotaan toistuvaksi ablaation jälkeen, jos se kestää vähintään 120 sekuntia ICM:ssä (ohjelmoitava vähimmäisjakso).
|
Päivät 1-90 ablaation jälkeen
|
|
Rytmihäiriötaakka arvioitu jatkuvan ICM:n perusteella (kokonaistarkennustaakka = % ajasta AF:ssä)
Aikaikkuna: Välillä: 0-90 päivää, 91-365 päivää, 365 päivää 3,5 vuoteen asti
|
ICM Core Labin arvioima implantaation jälkeinen: 0-90 päivää; 91-365 päivää, 365 päivää ICM:n selvittämiseen/käyttöiän loppuun
|
Välillä: 0-90 päivää, 91-365 päivää, 365 päivää 3,5 vuoteen asti
|
|
Rytmihäiriö, joka on AF tai organisoitunut eteisrytmi (eteislepatus tai eteistakykardia)
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Rytmihäiriöiden uusiutumisen esiintyvyyden vertailu seurannan aikana: AF tai organisoitunut eteisrytmihäiriö (AFL tai AT)
|
3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Keskimääräinen syke ICM-dokumentaatiossa kuukausina 1, 2 ja 3 ablaation jälkeen
|
1, 2 ja 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Sairaalaan tai ensiapuun joutuneiden potilaiden osuus eteisen rytmihäiriöiden dokumentoidun uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
Perustuu puhelinseurantaan
|
Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään sähköinen kardioversio dokumentoidun eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
Perustuu puhelinseurantaan
|
Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään toistuva ablaatiomenettely dokumentoidun eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
Perustuu puhelinseurantaan
|
Postitus 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 24 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta)
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden aloittaminen uudelleen seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
Rytmihäiriölääkkeiden aloittaminen uudelleen seurannan aikana puhelinseurantaan perustuen
|
Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
|
Uudelleen yhdistettyjen suonien määrä arvioitu uusimistoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
|
|
Elämänlaadun kehitys kuukausien 3 ja 12 aikana
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Eläinlaatukyselyt (EQ-5D) lähetetään potilaille postitse 3 ja 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan verrata elämänlaatua ablaation jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Aivohalvaus mukaan lukien TIA 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
|
|
Kuolema sydän- tai ei-sydän- ja verisuonitautiin 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
Kuukaudet 3, 12, 24 ja 36 ablaation jälkeen
|
|
|
Laskimoiden uudelleenyhdistyksen kohdat (anatominen sijainti) arvioitiin tutkimuspotilailla, joille tehdään uusintamenettely jossakin tutkimuskeskuksesta
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
|
|
Antraalisen arpialueen koko (ala laskettuna cm2) tutkimuspotilailla, joille tehdään uusintamenettely jossakin tutkimuskeskuksesta
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
Toistotoimenpiteen aikana sen oletetaan kestävän keskimäärin 20-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .