Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kryobalonu vs. pulzní ablace pole u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní

26. března 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Izolace plicní žíly jedním výstřelem: Srovnání kryobalonové vs. pulzní ablace pole u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní – multicentrická klinická studie non-inferiority design (SINGLE SHOT CHAMPION Trial)

Izolace plicních žil (PVI) je účinná léčba fibrilace síní (AF). V současné době je Medtronic Arctic Front Cryoballoon nejčastěji používanou technologií na jeden výstřel, a proto je měřítkem pro nadcházející technologie. Nedávno byla představena nová metoda, pulzní ablace (PFA) s použitím katetru FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Zda však FARAPULSE PFA poskytuje účinnost podobnou standardnímu kryobalonu Medtronic Arctic Front Cryoballoon, bude teprve zkoumáno. Vzhledem k tomu, že FARAPULSE PFA ve studiích prokázalo, že nezpůsobuje žádné z vážných komplikací uváděných v souvislosti s tradiční PVI, a přitom je vysoce účinný, může být ještě bezpečnější a efektivnější pro použití při ablacích FS.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost PVI pomocí FARAPULSE PFA (Boston Scientific) a Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS podstupujících svou první PVI.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii iniciovanou zkoušejícím se zaslepeným posouzením cílového bodu. Vzhledem k tomu, že kryobalón Medtronic Arctic Front Cryoballoon je standardním postupem pro PVI a FARAPULSE PFA je nová technologie, má tato studie design, který není méněcenný.

Nulová hypotéza, pokud jde o primární koncový bod účinnosti, je, že FARAPULSE PFA (Boston Scientific) vykazuje nižší účinnost ve srovnání s Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), a proto bude více epizod první recidivy jakékoli síňové arytmie mezi 91. a 365. dnem pozorováno u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS, kteří podstoupili první PVI. Alternativní hypotéza tedy předpokládá, že FARAPULSE PFA není horší než kryobalon Arctic Front. K závěru o non-inferioritě je zapotřebí zamítnutí nulové hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo Holterově monitoru (trvající ≥30 sekund) za posledních 24 měsíců. Podle současných doporučení je paroxysmální definováno jako jakákoliv FS, která se během 7 dnů spontánně nebo farmakologickou či elektrickou kardioverzí převede na sinusový rytmus.
  • Kandidát na ablaci na základě aktuálních směrnic pro AF
  • Kontinuální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo novým perorálním antikoagulantem po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo transezofageální echokardiografie a/nebo počítačová tomografie, která vyloučí trombus levé síně (LA) ≤ 48 hodin před ablací
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • AF způsobená reverzibilními příčinami (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
  • Intrakardiální trombus
  • Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
  • Před operací mitrální chlopně
  • Závažná mitrální regurgitace nebo středně závažná/závažná mitrální stenóza
  • Infarkt myokardu během 3 měsíců před datem souhlasu
  • Pokračující triple terapie
  • Kardiochirurgický výkon během tříměsíčního intervalu předcházejícího datu souhlasu nebo plánovanému kardiochirurgickému výkonu/zákroku TAVI
  • Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV, ale nezahrnuje PFO)
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny > 1,5 cm)
  • Významné chronické onemocnění ledvin (CKD; eGFR
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Probíhající systémové infekce
  • Historie kryoglobulinémie
  • Srdeční amyloidóza
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života kratší než jeden (1) rok na názor lékaře
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie.
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Izolace plicních žil pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Přístroj: PVI pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Pacienti randomizovaní do skupiny kryobalonů Arctic Front podstoupí PVI pomocí kryobalonu Arctic Front (Medtronic). Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor pro účely kontinuálního monitorování arytmie.
Aktivní komparátor: Pulzní ablace pole (FARAPULSE)
Izolace plicních žil pomocí systému FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
Přístroj: PVI pomocí pulzní ablace pole FARAPULSE (Boston Scientific)
Pacienti randomizovaní do skupiny pulzní polní ablace podstoupí PVI pomocí systému FARAPULSE PFA (Boston Scientific). Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor pro účely kontinuálního monitorování arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie
Časové okno: 91. až 365. den po ablaci
Doba do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní [AF], flutter síní [AFL] nebo síňová tachykardie [AT]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci, jak bylo zjištěno na kontinuálním implantabilním srdečním monitoru (ICM). AF, AFL nebo AT se po ablaci kvalifikují jako recidiva, pokud na ICM (minimální programovatelný interval epizod) trvá 120 s nebo déle.
91. až 365. den po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci

Složený bezpečnostní koncový bod složený z:

  • srdeční tamponáda vyžadující drenáž
  • perzistující obrna bráničního nervu trvající >24 hodin
  • závažné cévní komplikace vyžadující intervenci
  • mrtvice/TIA
  • atrioezofageální píštěl
  • smrt
Dny 0 až 30 po ablaci
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
Procedurální koncový bod
Den 0
Celková doba setrvání levé síně
Časové okno: Den 0
Procedurální koncový bod
Den 0
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: den 0
Procedurální koncový bod
den 0
Celková dávka záření
Časové okno: Den 0
Procedurální koncový bod
Den 0
Použití kontrastní látky
Časové okno: Den 0
Procedurální koncový bod
Den 0
Zvýšení hsTroponinu 1. den po ablaci
Časové okno: Den 1
Procedurální koncový bod
Den 1
Podíl izolovaných žil
Časové okno: Den 0
Hodnoceno postablačním 3D elektroanatomickým mapováním u prvních 25 pacientů v každé studijní skupině
Den 0
Podíl izolovaných karin
Časové okno: Den 0
Hodnoceno postablačním 3D elektroanatomickým mapováním u prvních 25 pacientů v každé studijní skupině
Den 0
Velikost léze
Časové okno: Den 0
Hodnoceno postablačním 3D elektroanatomickým mapováním u prvních 25 pacientů v každé studijní skupině
Den 0
Doba do první recidivy síňové tachyarytmie mezi 1. a 90. dnem po ablaci
Časové okno: 1. až 90. den po ablaci
Čas do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní [AF], flutter síní [AFL] nebo síňová tachykardie [AT]) mezi 1. a 90. dnem po ablaci, jak bylo zjištěno na kontinuálním implantabilním srdečním monitoru (ICM). AF, AFL nebo AT se po ablaci kvalifikují jako recidiva, pokud na ICM (minimální programovatelný interval epizod) trvá 120 s nebo déle.
1. až 90. den po ablaci
Zátěž arytmií hodnocená na základě kontinuální ICM (celková zátěž AF = % času v AF)
Časové okno: Mezi: 0-90 dnů, 91-365 dnů, 365 dnů až 3,5 roku
Posouzeno ICM Core Lab po implantaci: mezi 0-90 dny; 91-365 dní, 365 dní do explantace/ukončení životnosti ICM
Mezi: 0-90 dnů, 91-365 dnů, 365 dnů až 3,5 roku
Arytmie jako FS nebo organizované síňové arytmie (flutter síní nebo síňové tachykardie)
Časové okno: Sledování po 3, 12, 24 a 36 měsících
Srovnání prevalence typu recidivy arytmie během sledování jako FS nebo organizované síňové arytmie (AFL nebo AT)
Sledování po 3, 12, 24 a 36 měsících
Průměrné srdeční frekvence
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc po ablaci
Průměrné srdeční frekvence v dokumentaci ICM v 1., 2. a 3. měsíci po ablaci
1., 2. a 3. měsíc po ablaci
Podíl pacientů přijatých do nemocnice nebo na pohotovost z důvodu zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Na základě telefonického domluvy
Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Podíl pacientů podstupujících elektrickou kardioverzi z důvodu zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Na základě telefonického domluvy
Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Podíl pacientů podstupujících opakovaný ablační výkon z důvodu dokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Na základě telefonického domluvy
Postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
Reiniciace antiarytmik během sledování
Časové okno: 3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
Reiniciace antiarytmik během sledování na základě telefonického sledování
3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
Počet znovu napojených žil hodnocený během redoprocedur
Časové okno: Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut
Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut
Vývoj kvality života v měsících 3 a 12
Časové okno: 3. a 12. měsíc po ablaci
Dotazníky QoL (EQ-5D) budou zaslány pacientům poštou po 3 a 12 měsících pro porovnání vývoje QoL po ablaci
3. a 12. měsíc po ablaci
Cévní mozková příhoda včetně TIA po 3, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
Smrt kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární po 3, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
Místa (anatomické umístění) opětovného připojení žil hodnocené u pacientů ve studii podstupujících Redo-Procedure v jednom ze studijních center
Časové okno: Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut
Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut
Velikost (plocha vypočítaná v cm2) oblasti antrální jizvy hodnocená u pacientů ve studii podstupujících Redo-Procedure v jednom ze studijních center
Časové okno: Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut
Během opakovaného postupu se očekává v průměru 20-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na PVI pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit