Sammenligning av kryoballong vs. pulsfeltablasjon hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
26. mars 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Enkeltskudd lungeveneisolasjon: Sammenligning av kryoballong vs. pulsert feltablasjon hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer – en klinisk utprøving med multisenter non-inferiority-design (SINGLE SHOT CHAMPION-forsøket)
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en effektiv behandling for atrieflimmer (AF). For øyeblikket er Medtronic Arctic Front Cryoballoon den mest brukte enkeltskuddsteknologien og er derfor målestokken for kommende teknologier. En ny metode, pulsfeltablasjon (PFA) ved bruk av FARAPULSE-kateteret, har nylig blitt introdusert (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Hvorvidt FARAPULSE PFA gir effektivitet lik den standard-of-practice Medtronic Arctic Front Cryoballoon er ennå ikke undersøkt. Gitt at FARAPULSE PFA har vist i studier ikke å forårsake noen av de alvorlige komplikasjonene som er rapportert i forbindelse med tradisjonell PVI mens den er svært effektiv, kan den være enda sikrere og mer effektiv for bruk i AF-ablasjonsprosedyrer.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PVI ved bruk av FARAPULSE PFA (Boston Scientific) og Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som gjennomgår sin første PVI.
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert, åpen studie med blindet endepunktsvurdering. Gitt at Medtronic Arctic Front Cryoballoon er standarden for praksis for PVI og FARAPULSE PFA er den nye teknologien, har denne prøven et ikke-underordnet design.
Nullhypotesen med hensyn til det primære effektendepunktet er at FARAPULSE PFA (Boston Scientific) viser lavere effekt sammenlignet med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), og at det derfor vil være flere episoder med første tilbakefall av atriearytmi mellom dag 91 og 365. observert hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som gjennomgår sin første PVI. Derfor postulerer den alternative hypotesen at FARAPULSE PFA er ikke-underlegen Arctic Front Cryoballoon. Forkastelse av nullhypotesen er nødvendig for å konkludere med ikke-underlegenhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer dokumentert på en 12-avlednings EKG eller Holter-monitor (varig ≥30 sekunder) i løpet av de siste 24 månedene. I henhold til gjeldende retningslinjer er paroksysmal definert som enhver AF som konverteres til sinusrytme innen 7 dager, enten spontant eller ved farmakologisk eller elektrisk kardioversjon
- Kandidat for ablasjon basert på gjeldende AF-retningslinjer
- Kontinuerlig antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller en ny oral antikoagulant i ≥4 uker før ablasjonen; eller en transøsofageal ekkokardiografi og/eller datatomografi som utelukker venstre atrial (LA) trombe ≤48 timer før ablasjon
- Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA kirurgi
- AF på grunn av reversible årsaker (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
- Intrakardial trombe
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Tidligere mitralklaffoperasjon
- Alvorlig mitralregurgitasjon eller moderat/alvorlig mitralstenose
- Hjerteinfarkt i 3-månedersperioden før samtykkedatoen
- Pågående trippelterapi
- Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervallet før samtykkedatoen eller planlagt hjertekirurgi/TAVI-prosedyre
- Betydelig medfødt hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik, men ikke inkludert PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Hypertrofisk kardiomyopati (veggtykkelse >1,5 cm)
- Signifikant kronisk nyresykdom (CKD; eGFR
- Ukontrollert hypertyreose
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
- Pågående systemiske infeksjoner
- Historie om kryoglobulinemi
- Hjerte amyloidose
- Svangerskap
- Forventet levealder mindre enn ett (1) år per legevurdering
- Deltar for tiden i andre kliniske studier, noe som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolering av lungevene ved hjelp av Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Pasienter randomisert til Arctic Front-kryoballonggruppen vil gjennomgå PVI ved bruk av Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).
På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor bli implantert for kontinuerlig arytmiovervåking.
|
|
Aktiv komparator: Pulsfeltablasjon (FARAPULSE)
Isolering av lungevene ved bruk av FARAPULSE PFA-systemet (Boston Scientific)
|
Pasienter randomisert til Pulsed Field Ablation-gruppen vil gjennomgå PVI ved å bruke FARAPULSE PFA-systemet (Boston Scientific).
På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor bli implantert for kontinuerlig arytmiovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av enhver atriell takyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
|
Tid til første tilbakefall av enhver atrietakyarytmi (atrieflimmer [AF], atrieflutter [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellom dag 91 og 365 etter ablasjon som oppdaget på kontinuerlig implanterbar hjertemonitor (ICM).
AF, AFL eller AT vil kvalifisere som en gjentakelse etter ablasjon hvis den varer 120 s eller lenger på ICM (minste programmerbare episodeintervall).
|
Dag 91 til 365 etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: Dager 0 til 30 etter ablasjon
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt som består av:
|
Dager 0 til 30 etter ablasjon
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 0
|
|
Total venstre atrium oppholdstid
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 0
|
|
Total gjennomlysningstid
Tidsramme: dag 0
|
Prosedyremessig endepunkt
|
dag 0
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 0
|
|
Bruk av kontrastmiddel
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 0
|
|
Økning i hsTroponin på dag 1 etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 1
|
|
Andel isolerte årer
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert ved post-ablasjon 3D elektroanatomisk kartlegging i de første 25 pasientene i hver studiegruppe
|
Dag 0
|
|
Andel isolerte karinaer
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert ved post-ablasjon 3D elektroanatomisk kartlegging i de første 25 pasientene i hver studiegruppe
|
Dag 0
|
|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert ved post-ablasjon 3D elektroanatomisk kartlegging i de første 25 pasientene i hver studiegruppe
|
Dag 0
|
|
Tid til første tilbakefall av atrietakyarytmi mellom dag 1 og 90 etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1 til 90 etter ablasjon
|
Tid til første tilbakefall av eventuell atrietakyarytmi (atrieflimmer [AF], atrieflutter [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellom dag 1 og 90 etter ablasjon som oppdaget på kontinuerlig implanterbar hjertemonitor (ICM).
AF, AFL eller AT vil kvalifisere som en gjentakelse etter ablasjon hvis den varer 120 s eller lenger på ICM (minste programmerbare episodeintervall).
|
Dag 1 til 90 etter ablasjon
|
|
Arytmibelastning evaluert basert på kontinuerlig ICM (samlet AF-belastning = % tid i AF)
Tidsramme: Mellom: 0-90 dager, 91-365 dager, 365 dager opptil 3,5 år
|
Vurdert av ICM Core Lab etter implantasjon: mellom 0-90 dager; 91-365 dager, 365 dager til eksplantasjon/slutt av levetiden til ICM
|
Mellom: 0-90 dager, 91-365 dager, 365 dager opptil 3,5 år
|
|
Arytmi er AF eller organiserte atriearytmier (atrieflutter eller atrietakykardier)
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
Sammenligning av prevalensen av typen arytmieretakelser under oppfølgingen er AF eller organiserte atriearytmier (AFL eller AT)
|
3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3 etter ablasjon
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens i ICM-dokumentasjon i måned 1, 2 og 3 etter ablasjon
|
Måned 1, 2 og 3 etter ablasjon
|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus eller akuttmottak på grunn av dokumentert tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Basert på telefonoppfølging
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Andel pasienter som gjennomgår elektrisk kardioversjon på grunn av dokumentert tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Basert på telefonoppfølging
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Andel pasienter som gjennomgår en gjentatt ablasjonsprosedyre på grunn av dokumentert tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Basert på telefonoppfølging
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Reinitiering av antiarytmika under oppfølging
Tidsramme: Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
Reinitiering av antiarytmika under oppfølging basert på telefonoppfølging
|
Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
|
Antall gjenkoblede årer evaluert under gjenopptagelsesprosedyrer
Tidsramme: Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
|
|
Utvikling av livskvalitet gjennom måned 3 og 12
Tidsramme: Måned 3 og 12 etter ablasjon
|
QoL spørreskjemaer (EQ-5D) vil bli sendt til pasientene per post etter 3 og 12 måneder for å sammenligne utviklingen av QoL etter ablasjonen
|
Måned 3 og 12 etter ablasjon
|
|
Hjerneslag inkludert TIA etter 3, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
|
|
Død kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær etter 3, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
Måned 3, 12, 24 og 36 etter ablasjon
|
|
|
Steder (anatomisk plassering) av venegjenkobling vurdert hos studiepasienter som gjennomgår en Gjenopprettingsprosedyre ved et av studiesentrene
Tidsramme: Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
|
|
Størrelse (areal beregnes i cm2) av antral arrområde vurdert hos studiepasienter som gjennomgår en Gjenopprettingsprosedyre ved et av studiesentrene
Tidsramme: Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
Under re-prosedyre, forventet å være i gjennomsnitt 20-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .