Confronto tra criopallone e ablazione a campo pulsato in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica
26 marzo 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Isolamento della vena polmonare a colpo singolo: confronto tra criopallone e ablazione a campo pulsato in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica - Uno studio clinico multicentrico con design di non inferiorità (lo studio SINGLE SHOT CHAMPION)
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale (FA). Attualmente, Medtronic Arctic Front Cryoballoon è la tecnologia a scatto singolo più frequentemente utilizzata e quindi è il punto di riferimento per le tecnologie future. Recentemente è stato introdotto un nuovo metodo, l'ablazione del campo di impulsi (PFA) che utilizza il catetere FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Tuttavia, se FARAPULSE PFA fornisce un'efficacia simile al Cryoballoon standard di Medtronic Arctic Front, deve ancora essere studiato. Dato che FARAPULSE PFA ha dimostrato negli studi di non causare nessuna delle gravi complicanze riportate in associazione con PVI tradizionale pur essendo altamente efficace, potrebbe essere ancora più sicuro ed efficace per l'uso nelle procedure di ablazione della FA.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del PVI utilizzando FARAPULSE PFA (Boston Scientific) e l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) in pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI.
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, controllato randomizzato, avviato dallo sperimentatore, con valutazione dell'endpoint in cieco. Dato che il Medtronic Arctic Front Cryoballoon è lo standard di pratica per PVI e FARAPULSE PFA è la nuova tecnologia, questo studio ha un design di non inferiorità.
L'ipotesi nulla per quanto riguarda l'endpoint primario di efficacia è che il FARAPULSE PFA (Boston Scientific) mostri un'efficacia inferiore rispetto all'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e che quindi più episodi di prima recidiva di qualsiasi aritmia atriale tra i giorni 91 e 365 saranno osservato in pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI. Quindi, l'ipotesi alternativa postula che il FARAPULSE PFA non sia inferiore al crioballoon del fronte artico. Il rifiuto dell'ipotesi nulla è necessario per concludere la non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata su un ECG a 12 derivazioni o monitor Holter (durata ≥30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le attuali linee guida, parossistica è definita come qualsiasi FA che si converte in ritmo sinusale entro 7 giorni spontaneamente o per cardioversione farmacologica o elettrica
- Candidato all'ablazione in base alle attuali linee guida per la FA
- Anticoagulazione continua con antagonisti della vitamina K o un nuovo anticoagulante orale per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o ecocardiografia transesofagea e/o tomografia computerizzata che escluda trombo atriale sinistro (LA) ≤48 ore prima dell'ablazione
- Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
- FA dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
- Trombo intracardiaco
- Stenosi della vena polmonare preesistente o stent PV
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Rigurgito mitralico grave o stenosi mitralica moderata/grave
- Infarto del miocardio durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Tripla terapia in corso
- Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso o la procedura programmata di cardiochirurgia/TAVI
- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie del PV ma escluso il PFO)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete > 1,5 cm)
- Malattia renale cronica significativa (CKD; eGFR
- Ipertiroidismo non controllato
- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
- Infezioni sistemiche in corso
- Storia di crioglobulinemia
- Amiloidosi cardiaca
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo il parere del medico
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico, che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cryoballoon fronte artico (Medtronic)
Isolamento della vena polmonare utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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I pazienti randomizzati al gruppo crioballoon Arctic Front saranno sottoposti a PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).
Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile ai fini del monitoraggio continuo dell'aritmia.
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Comparatore attivo: Ablazione a campo pulsato (FARAPULSE)
Isolamento della vena polmonare utilizzando il sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
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I pazienti randomizzati al gruppo Pulsed Field Ablation saranno sottoposti a PVI utilizzando il sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific).
Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile ai fini del monitoraggio continuo dell'aritmia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: Giorni da 91 a 365 post-ablazione
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Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale [AF], flutter atriale [AFL] o tachicardia atriale [AT]) tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione come rilevato sul monitor cardiaco impiantabile continuo (ICM).
AF, AFL o AT si qualificheranno come recidiva dopo l'ablazione se dura 120 s o più su ICM (l'intervallo minimo programmabile dell'episodio).
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Giorni da 91 a 365 post-ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-ablazione
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Endpoint di sicurezza composito composto da:
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Giorni da 0 a 30 post-ablazione
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punto finale procedurale
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Giorno 0
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Tempo totale di permanenza nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punto finale procedurale
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Giorno 0
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: giorno 0
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Punto finale procedurale
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giorno 0
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punto finale procedurale
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Giorno 0
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Utilizzo del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punto finale procedurale
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Giorno 0
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Aumento di hsTroponin il giorno 1 dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punto finale procedurale
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Giorno 1
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Proporzione di vene isolate
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato mediante mappatura elettroanatomica 3D post-ablazione nei primi 25 pazienti in ciascun gruppo di studio
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Giorno 0
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Proporzione di carene isolate
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato mediante mappatura elettroanatomica 3D post-ablazione nei primi 25 pazienti in ciascun gruppo di studio
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Giorno 0
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Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato mediante mappatura elettroanatomica 3D post-ablazione nei primi 25 pazienti in ciascun gruppo di studio
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Giorno 0
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Tempo alla prima recidiva di tachiaritmia atriale tra i giorni 1 e 90 dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90 post-ablazione
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Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale [AF], flutter atriale [AFL] o tachicardia atriale [AT]) tra i giorni 1 e 90 dopo l'ablazione come rilevato sul monitor cardiaco impiantabile continuo (ICM).
AF, AFL o AT si qualificheranno come recidiva dopo l'ablazione se dura 120 s o più su ICM (l'intervallo minimo programmabile dell'episodio).
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Giorni da 1 a 90 post-ablazione
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Carico di aritmia valutato sulla base di ICM continuo (carico complessivo di FA = % di tempo in FA)
Lasso di tempo: Tra: 0-90 giorni, 91-365 giorni, 365 giorni fino a 3,5 anni
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Valutato dall'ICM Core Lab post impianto: tra 0 e 90 giorni; 91-365 giorni, 365 giorni all'espianto/fine vita dell'ICM
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Tra: 0-90 giorni, 91-365 giorni, 365 giorni fino a 3,5 anni
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Aritmia come FA o aritmie atriali organizzate (flutter atriale o tachicardie atriali)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
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Confronto della prevalenza del tipo di recidive aritmiche durante il follow-up tra FA o aritmie atriali organizzate (AFL o AT)
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Follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3 post-ablazione
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Frequenza cardiaca media nella documentazione ICM nei mesi 1, 2 e 3 dopo l'ablazione
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Mesi 1, 2 e 3 post-ablazione
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Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale o al pronto soccorso a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Sulla base del follow-up telefonico
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Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Sulla base del follow-up telefonico
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Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Percentuale di pazienti sottoposti a procedura di ablazione ripetuta a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Sulla base del follow-up telefonico
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Postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
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Reiniziazione di farmaci antiaritmici durante il follow-up
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Reiniziazione di farmaci antiaritmici durante il follow-up basato sul follow-up telefonico
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Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Numero di vene riconnesse valutate durante le procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Evoluzione della qualità della vita attraverso i mesi 3 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12 post-ablazione
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I questionari QoL (EQ-5D) saranno inviati ai pazienti per posta dopo 3 e 12 mesi per confrontare l'evoluzione della QoL dopo l'ablazione
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Mesi 3 e 12 post-ablazione
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Ictus incluso TIA dopo 3, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Morte cardiovascolare o non cardiovascolare dopo 3, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo l'ablazione
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Siti (posizione anatomica) di riconnessione venosa valutati nei pazienti dello studio sottoposti a procedura di ripetizione presso uno dei centri dello studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Dimensione (area calcolata in cm2) dell'area della cicatrice antrale valutata nei pazienti dello studio sottoposti a procedura di ripetizione presso uno dei centri dello studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Durante la procedura di ripetizione, dovrebbe durare in media 20-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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