Sammenligning af kryoballon vs. pulseret feltablation hos patienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimren
26. marts 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Enkeltskuds lungeveneisolation: Sammenligning af kryoballon vs. pulseret feltablation hos patienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimren - et klinisk forsøg med non-inferioritetsdesign med flere center (SINGLE SHOT CHAMPION-forsøget)
Pulmonal vene isolation (PVI) er en effektiv behandling af atrieflimren (AF). I øjeblikket er Medtronic Arctic Front Cryoballoon den mest anvendte enkeltskudsteknologi og er derfor benchmark for kommende teknologier. En ny metode, pulsfeltablation (PFA) ved hjælp af FARAPULSE-kateteret, er for nylig blevet introduceret (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Hvorvidt FARAPULSE PFA giver effektivitet svarende til standard-of-practice Medtronic Arctic Front Cryoballoon, er endnu ikke undersøgt. I betragtning af, at FARAPULSE PFA i undersøgelser har vist, at den ikke forårsager nogen af de alvorlige komplikationer, der er rapporteret i forbindelse med traditionel PVI, mens den er yderst effektiv, kan den være endnu sikrere og mere effektiv til brug i AF-ablationsprocedurer.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PVI ved brug af FARAPULSE PFA (Boston Scientific) og Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos patienter med symptomatisk paroxysmal AF, der gennemgår deres første PVI.
Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent forsøg med blindet endepunktsbeslutning. I betragtning af at Medtronic Arctic Front Cryoballoon er standarden for PVI og FARAPULSE PFA er den nye teknologi, har dette forsøg et non-inferiority design.
Nulhypotesen med hensyn til det primære effektmål er, at FARAPULSE PFA (Boston Scientific) viser lavere effektivitet sammenlignet med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), og at der derfor vil være flere episoder med første tilbagefald af enhver atriel arytmi mellem dag 91 og 365. observeret hos patienter med symptomatisk paroxysmal AF, der gennemgår deres første PVI. Derfor postulerer den alternative hypotese, at FARAPULSE PFA ikke er ringere end den arktiske frontkryoballon. Afvisning af nulhypotesen er nødvendig for at konkludere ikke-mindreværd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal atrieflimren dokumenteret på en 12-aflednings EKG eller Holter-monitor (varende ≥30 sekunder) inden for de sidste 24 måneder. I henhold til gældende retningslinjer er paroxysmal defineret som enhver AF, der omdannes til sinusrytme inden for 7 dage enten spontant eller ved farmakologisk eller elektrisk kardioversion
- Kandidat til ablation ud fra gældende AF-retningslinjer
- Kontinuerlig antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller et nyt oralt antikoagulant i ≥4 uger før ablationen; eller en transesophageal ekkokardiografi og/eller computertomografi, der udelukker venstre atriel (LA) trombe ≤48 timer før ablation
- Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
- AF på grund af reversible årsager (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi)
- Intrakardial trombe
- Eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
- Allerede eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
- Tidligere mitralklapoperation
- Svær mitral regurgitation eller moderat/svær mitral stenose
- Myokardieinfarkt i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
- Løbende triple terapi
- Hjertekirurgi i intervallet på tre måneder forud for samtykkedatoen eller planlagt hjertekirurgi/TAVI-procedure
- Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septumdefekter eller PV-abnormiteter, men ikke inklusive PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Hypertrofisk kardiomyopati (vægtykkelse >1,5 cm)
- Signifikant kronisk nyresygdom (CKD; eGFR
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Løbende systemiske infektioner
- Historie om kryoglobulinæmi
- Hjerte amyloidose
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end et (1) år pr. lægeudtalelse
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
- Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolering af lungevene ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Patienter randomiseret til Arctic Front kryoballongruppen vil gennemgå PVI ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).
Ved afslutningen af proceduren vil en implanterbar hjertemonitor blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering.
|
|
Aktiv komparator: Pulserende feltablation (FARAPULSE)
Pulmonal veneisolering ved hjælp af FARAPULSE PFA-systemet (Boston Scientific)
|
Patienter randomiseret til Pulsed Field Ablation-gruppen vil gennemgå PVI ved hjælp af FARAPULSE PFA-systemet (Boston Scientific).
Ved afslutningen af proceduren vil en implanterbar hjertemonitor blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald af enhver atriel takyarytmi
Tidsramme: Dage 91 til 365 efter ablation
|
Tid til første tilbagefald af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflimren [AFL] eller atriel takykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation som detekteret på kontinuerlig implanterbar hjertemonitor (ICM).
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en gentagelse efter ablation, hvis den varer 120 s eller længere på ICM (det mindste programmerbare episodeinterval).
|
Dage 91 til 365 efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Dage 0 til 30 efter ablation
|
Sammensat sikkerhedsendepunkt sammensat af:
|
Dage 0 til 30 efter ablation
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 0
|
Procedurelt endepunkt
|
Dag 0
|
|
Total venstre atrium opholdstid
Tidsramme: Dag 0
|
Procedurelt endepunkt
|
Dag 0
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: dag 0
|
Procedurelt endepunkt
|
dag 0
|
|
Samlet stråledosis
Tidsramme: Dag 0
|
Procedurelt endepunkt
|
Dag 0
|
|
Brug af kontrastmiddel
Tidsramme: Dag 0
|
Procedurelt endepunkt
|
Dag 0
|
|
Forøgelse af hsTroponin på dag 1 efter ablation
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurelt endepunkt
|
Dag 1
|
|
Andel af isolerede vener
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet ved post-ablation 3D elektroanatomisk kortlægning i de første 25 patienter i hver undersøgelsesgruppe
|
Dag 0
|
|
Andel af isolerede carinas
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet ved post-ablation 3D elektroanatomisk kortlægning i de første 25 patienter i hver undersøgelsesgruppe
|
Dag 0
|
|
Størrelse af læsionen
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet ved post-ablation 3D elektroanatomisk kortlægning i de første 25 patienter i hver undersøgelsesgruppe
|
Dag 0
|
|
Tid til første tilbagefald af atriel takyarytmi mellem dag 1 og 90 efter ablation
Tidsramme: Dage 1 til 90 efter ablation
|
Tid til første tilbagefald af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflimren [AFL] eller atriel takykardi [AT]) mellem dag 1 og 90 efter ablation som detekteret på kontinuerlig implanterbar hjertemonitor (ICM).
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en gentagelse efter ablation, hvis den varer 120 s eller længere på ICM (det mindste programmerbare episodeinterval).
|
Dage 1 til 90 efter ablation
|
|
Arytmibyrde evalueret baseret på kontinuerlig ICM (samlet AF-byrde = % tid i AF)
Tidsramme: Mellem: 0-90 dage, 91-365 dage, 365 dage op til 3,5 år
|
Vurderet af ICM Core Lab efter implantation: mellem 0-90 dage; 91-365 dage, 365 dage til eksplantation/afslutning af ICM'en
|
Mellem: 0-90 dage, 91-365 dage, 365 dage op til 3,5 år
|
|
Arytmi er AF eller organiserede atrielle arytmier (atrieflimren eller atrielle takykardier)
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
Sammenligning af prævalensen af den type arytmier, der gentager sig under opfølgning, er AF eller organiserede atrielle arytmier (AFL eller AT)
|
3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3 efter ablation
|
Gennemsnitlige hjertefrekvenser i ICM-dokumentation i måned 1, 2 og 3 efter ablation
|
Måned 1, 2 og 3 efter ablation
|
|
Andel af patienter indlagt på hospitalet eller skadestuen på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Baseret på telefonisk opfølgning
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Andel af patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Baseret på telefonisk opfølgning
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Andel af patienter, der gennemgår en gentagen ablationsprocedure på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
Baseret på telefonisk opfølgning
|
Postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
|
|
Genoptagelse af antiarytmika under opfølgning
Tidsramme: Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
Genoptagelse af antiarytmika under opfølgning baseret på telefonopfølgning
|
Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
|
Antal genforbundne vener vurderet under gen-procedurer
Tidsramme: Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
|
|
Udvikling af livskvalitet gennem 3 og 12 måneder
Tidsramme: Måneder 3 og 12 efter ablation
|
QoL-spørgeskemaer (EQ-5D) vil blive sendt til patienterne med post efter 3 og 12 måneder for at sammenligne udviklingen af QoL efter ablationen
|
Måneder 3 og 12 efter ablation
|
|
Slagtilfælde inklusive TIA efter 3, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
|
|
Kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær død efter 3, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
Måneder 3, 12, 24 og 36 efter ablation
|
|
|
Steder (anatomisk placering) af vene-genforbindelse vurderet hos undersøgelsespatienter, der gennemgår en genindgrebsprocedure på et af undersøgelsescentrene
Tidsramme: Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
|
|
Størrelse (areal beregnes i cm2) af antralt arareal vurderet hos undersøgelsespatienter, der gennemgår en Genoptagelsesprocedure på et af undersøgelsescentrene
Tidsramme: Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
Under genoptagelsesproceduren forventes det i gennemsnit at vare 20-60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .