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Comparaison entre le cryoballon et l'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique

28 février 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Isolement des veines pulmonaires à un seul coup : Comparaison entre le cryoballon et l'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique - Un essai clinique multicentrique de non-infériorité (l'essai SINGLE SHOT CHAMPION)

L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement efficace de la fibrillation auriculaire (FA). Actuellement, Medtronic Arctic Front Cryoballoon est la technologie à tir unique la plus fréquemment utilisée et constitue donc la référence pour les technologies à venir. Une nouvelle méthode, l'ablation par champ pulsé (PFA) utilisant le cathéter FARAPULSE, a récemment été introduite (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Cependant, il reste à déterminer si FARAPULSE PFA offre une efficacité similaire à la norme de pratique Medtronic Arctic Front Cryoballoon. Étant donné que FARAPULSE PFA a montré dans des études qu'il ne provoquait aucune des complications graves rapportées en association avec l'IVP traditionnelle tout en étant très efficace, il pourrait être encore plus sûr et plus efficace pour une utilisation dans les procédures d'ablation de la FA.

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IVP à l'aide de FARAPULSE PFA (Boston Scientific) et du Cryoballon Arctic Front (Medtronic) chez des patients atteints de FA paroxystique symptomatique subissant leur première IVP.

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par l'investigateur, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation. Étant donné que le cryoballon Medtronic Arctic Front est la norme de pratique pour le PVI et que le FARAPULSE PFA est la nouvelle technologie, cet essai a une conception de non-infériorité.

L'hypothèse nulle en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'efficacité est que le FARAPULSE PFA (Boston Scientific) montre une efficacité inférieure par rapport au Cryoballon Arctic Front (Medtronic) et que, par conséquent, plus d'épisodes de première récidive de toute arythmie auriculaire entre les jours 91 et 365 seront observée chez les patients atteints de FA paroxystique symptomatique subissant leur première IVP. Ainsi, l'hypothèse alternative postule que le FARAPULSE PFA est non inférieur au Cryoballon du Front Arctique. Le rejet de l'hypothèse nulle est nécessaire pour conclure à la non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique documentée sur un ECG à 12 dérivations ou un moniteur Holter (d'une durée ≥ 30 secondes) au cours des 24 derniers mois. Selon les directives actuelles, paroxystique est défini comme toute FA qui se convertit en rythme sinusal dans les 7 jours, soit spontanément, soit par cardioversion pharmacologique ou électrique.
  • Candidat à l'ablation selon les directives AF actuelles
  • Anticoagulation continue avec des antagonistes de la vitamine K ou un nouvel anticoagulant oral pendant ≥ 4 semaines avant l'ablation ; ou une échocardiographie transoesophagienne et/ou une tomodensitométrie qui exclut un thrombus auriculaire gauche (LA) ≤ 48 heures avant l'ablation
  • Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA
  • FA due à des causes réversibles (par ex. hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique)
  • Thrombus intracardiaque
  • Sténose préexistante de la veine pulmonaire ou stent PV
  • Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
  • Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure
  • Régurgitation mitrale sévère ou sténose mitrale modérée/sévère
  • Infarctus du myocarde au cours de la période de 3 mois précédant la date de consentement
  • Trithérapie en cours
  • Chirurgie cardiaque dans l'intervalle de trois mois précédant la date de consentement ou la chirurgie cardiaque programmée/procédure TAVI
  • Malformation cardiaque congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies PV, mais pas le FOP)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de paroi > 1,5 cm)
  • Maladie rénale chronique importante (CKD ; eGFR
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de six mois précédant la date de consentement
  • Infections systémiques en cours
  • Antécédents de cryoglobulinémie
  • Amylose cardiaque
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à un (1) an par avis médical
  • Participe actuellement à tout autre essai clinique, ce qui peut fausser les résultats de cet essai.
  • Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryoballon du Front Arctique (Medtronic)
Isolation des veines pulmonaires à l'aide du Cryoballon Arctic Front (Medtronic)
Dispositif: PVI utilisant le Cryoballon Arctic Front (Medtronic)
Les patients randomisés dans le groupe cryoballon Arctic Front subiront une IVP à l'aide du cryoballon Arctic Front (Medtronic). À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable sera implanté dans le but de surveiller en continu l'arythmie.
Comparateur actif: Ablation en champ pulsé (FARAPULSE)
Isolation des veines pulmonaires à l'aide du système FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
Dispositif: PVI utilisant FARAPULSE Pulsed Field Ablation (Boston Scientific)
Les patients randomisés dans le groupe d'ablation en champ pulsé subiront une IVP à l'aide du système FARAPULSE PFA (Boston Scientific). À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable sera implanté dans le but de surveiller en continu l'arythmie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire
Délai: Jours 91 à 365 après ablation
Délai avant la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], flutter auriculaire [AFL] ou tachycardie auriculaire [AT]) entre les jours 91 et 365 après l'ablation, telle que détectée sur le moniteur cardiaque implantable continu (ICM). AF, AFL ou AT sera considéré comme une récidive après ablation si elle dure 120 s ou plus sur ICM (l'intervalle d'épisode programmable minimum).
Jours 91 à 365 après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complications
Délai: Jours 0 à 30 après ablation

Paramètre composite de sécurité composé de :

  • tamponnade cardiaque nécessitant un drainage
  • paralysie persistante du nerf phrénique durant > 24 heures
  • complications vasculaires graves nécessitant une intervention
  • AVC/AIT
  • fistule auriculo-oesophagienne
  • décès
Jours 0 à 30 après ablation
Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Temps de séjour total de l'oreillette gauche
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Temps total de fluoroscopie
Délai: jour 0
Point final procédural
jour 0
Dose totale de rayonnement
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Utilisation des agents de contraste
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Augmentation de la hsTroponine au jour 1 après l'ablation
Délai: Jour 1
Point final procédural
Jour 1
Proportion de veines isolées
Délai: Jour 0
Évalué par cartographie électro-anatomique 3D post-ablation chez les 25 premiers patients de chaque groupe d'étude
Jour 0
Proportion de carènes isolées
Délai: Jour 0
Évalué par cartographie électro-anatomique 3D post-ablation chez les 25 premiers patients de chaque groupe d'étude
Jour 0
Taille de la lésion
Délai: Jour 0
Évalué par cartographie électro-anatomique 3D post-ablation chez les 25 premiers patients de chaque groupe d'étude
Jour 0
Délai avant la première récidive de la tachyarythmie auriculaire entre les jours 1 et 90 après l'ablation
Délai: Jours 1 à 90 après ablation
Délai avant la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], flutter auriculaire [AFL] ou tachycardie auriculaire [AT]) entre les jours 1 et 90 après l'ablation, telle que détectée sur le moniteur cardiaque implantable continu (ICM). AF, AFL ou AT sera considéré comme une récidive après ablation si elle dure 120 s ou plus sur ICM (l'intervalle d'épisode programmable minimum).
Jours 1 à 90 après ablation
Fardeau de l'arythmie évalué sur la base de l'ICM continu (charge globale de la FA = % de temps dans la FA)
Délai: Entre : 0-90 jours, 91-365 jours, 365 jours jusqu'à 3,5 ans
Évalué par l'ICM Core Lab après l'implantation : entre 0 et 90 jours ; 91-365 jours, 365 jours jusqu'à l'explantation/fin de vie de l'ICM
Entre : 0-90 jours, 91-365 jours, 365 jours jusqu'à 3,5 ans
L'arythmie étant une FA ou des arythmies auriculaires organisées (flutter auriculaire ou tachycardies auriculaires)
Délai: Suivi à 3, 12, 24 et 36 mois
Comparaison de la prévalence du type de récidives d'arythmie au cours du suivi étant FA ou arythmies auriculaires organisées (AFL ou AT)
Suivi à 3, 12, 24 et 36 mois
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Mois 1, 2 et 3 post-ablation
Fréquences cardiaques moyennes dans la documentation ICM au cours des mois 1, 2 et 3 après l'ablation
Mois 1, 2 et 3 post-ablation
Proportion de patients admis à l'hôpital ou aux urgences en raison d'une récidive documentée d'arythmies auriculaires
Délai: Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Basé sur un suivi téléphonique
Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Proportion de patients subissant une cardioversion électrique en raison d'une récidive documentée d'arythmies auriculaires
Délai: Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Basé sur un suivi téléphonique
Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Proportion de patients subissant une nouvelle procédure d'ablation en raison d'une récidive documentée d'arythmies auriculaires
Délai: Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Basé sur un suivi téléphonique
Postablation 3 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 2 mois), 24 mois (+/- 2 mois) et 36 mois (+/- 2 mois)
Réinitiation des médicaments anti-arythmiques au cours du suivi
Délai: Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Réinitiation des médicaments anti-arythmiques au cours du suivi basé sur le suivi téléphonique
Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Nombre de veines reconnectées évaluées lors des re-procédures
Délai: Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes
Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes
Évolution de la qualité de vie au cours des mois 3 et 12
Délai: Mois 3 et 12 post-ablation
Des questionnaires QoL (EQ-5D) seront envoyés aux patients par courrier après 3 et 12 mois pour comparer l'évolution de la QoL après l'ablation
Mois 3 et 12 post-ablation
AVC incluant AIT après 3, 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Décès cardiovasculaire ou non cardiovasculaire après 3, 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Mois 3, 12, 24 et 36 post-ablation
Sites (emplacement anatomique) de reconnexion veineuse évalués chez les patients de l'étude subissant une nouvelle procédure dans l'un des centres d'étude
Délai: Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes
Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes
Taille (surface calculée en cm2) de la zone de la cicatrice antrale évaluée chez les patients de l'étude subissant une procédure de reprise dans l'un des centres d'étude
Délai: Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes
Pendant la procédure de répétition, qui devrait durer en moyenne 20 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-D0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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