Сравнение криобаллонной и импульсно-полевой абляции у пациентов с симптомами пароксизмальной фибрилляции предсердий
26 марта 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Однократная изоляция легочной вены: сравнение криобаллона и импульсной аблации у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий — многоцентровое клиническое исследование с не меньшей эффективностью (испытание SINGLE SHOT CHAMPION)
Изоляция легочных вен (ИВЛ) является эффективным методом лечения мерцательной аритмии (ФП). В настоящее время Medtronic Arctic Front Cryoballoon является наиболее часто используемой технологией однократного введения и, следовательно, эталоном для будущих технологий. Недавно был представлен новый метод абляции импульсного поля (PFA) с использованием катетера FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Тем не менее, еще предстоит выяснить, обеспечивает ли FARAPULSE PFA эффективность, подобную стандартной практике Medtronic Arctic Front Cryoballoon. Учитывая, что в исследованиях было показано, что FARAPULSE PFA не вызывает каких-либо серьезных осложнений, связанных с традиционной ИВЛ, и в то же время является высокоэффективным, он может быть даже более безопасным и эффективным для использования в процедурах аблации ФП.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ИВЛ с использованием FARAPULSE PFA (Boston Scientific) и криобаллона Arctic Front (Medtronic) у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП, подвергающихся первой ИВЛ.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, инициированное исследователем, со слепым определением конечной точки. Учитывая, что Medtronic Arctic Front Cryoballoon является стандартом для PVI, а FARAPULSE PFA является новой технологией, это исследование имеет не менее совершенный дизайн.
Нулевая гипотеза в отношении первичной конечной точки эффективности состоит в том, что FARAPULSE PFA (Boston Scientific) показывает более низкую эффективность по сравнению с криобаллом Arctic Front (Medtronic) и, следовательно, больше эпизодов первого рецидива любой предсердной аритмии между 91 и 365 днями будет наблюдается у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП, перенесших первую ПВИ. Следовательно, альтернативная гипотеза постулирует, что FARAPULSE PFA не уступает криошару Arctic Front. Отказ от нулевой гипотезы необходим, чтобы сделать вывод о не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях или при мониторировании по Холтеру (продолжительностью ≥30 секунд) в течение последних 24 месяцев. Согласно современным рекомендациям, пароксизмальная форма ФП определяется как любая ФП, которая переходит в синусовый ритм в течение 7 дней либо спонтанно, либо с помощью фармакологической или электрической кардиоверсии.
- Кандидат на аблацию на основании текущих рекомендаций по ФП
- Непрерывная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или новым пероральным антикоагулянтом в течение ≥4 недель до абляции; или чреспищеводная эхокардиография и/или компьютерная томография, которая исключает тромб левого предсердия (ЛП) ≤48 часов до абляции
- Возраст 18 лет и старше на дату согласия
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
- ФП, вызванная обратимыми причинами (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия)
- Внутрисердечный тромб
- Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент ЛВ
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
- Предшествующая операция на митральном клапане
- Тяжелая митральная недостаточность или умеренный/тяжелый митральный стеноз
- Инфаркт миокарда в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
- Постоянная тройная терапия
- Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия или плановой кардиохирургии/процедуре TAVI
- Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ, но не включая ООО)
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина стенки >1,5 см)
- Значительная хроническая болезнь почек (ХБП; рСКФ
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Текущие системные инфекции
- История криоглобулинемии
- Сердечный амилоидоз
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года по мнению врача
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании, которое может исказить результаты этого испытания.
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криобаллон «Арктический фронт» (Medtronic)
Изоляция легочных вен с помощью криобаллона Arctic Front (Medtronic)
|
Пациенты, рандомизированные в группу криобаллона Arctic Front, будут проходить ИВЛ с использованием криобаллона Arctic Front (Medtronic).
В конце процедуры имплантируемый кардиомонитор будет имплантирован для непрерывного мониторинга аритмии.
|
|
Активный компаратор: Импульсная полевая абляция (FARAPULSE)
Изоляция легочных вен с помощью системы FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
|
Пациенты, рандомизированные в группу импульсной полевой аблации, будут проходить ИВЛ с использованием системы FARAPULSE PFA (Boston Scientific).
В конце процедуры имплантируемый кардиомонитор будет имплантирован для непрерывного мониторинга аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива любой предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: От 91 до 365 дней после аблации
|
Время до первого рецидива любой предсердной тахиаритмии (фибрилляция предсердий [ФП], трепетание предсердий [ТП] или предсердная тахикардия [АТ]) между 91 и 365 днями после аблации по данным непрерывного имплантируемого кардиомонитора (ICM).
ФП, ТП или ПТ будут квалифицироваться как рецидив после аблации, если они длятся 120 с или более на ICM (минимальный программируемый интервал между эпизодами).
|
От 91 до 365 дней после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: Дни 0-30 после аблации
|
Составная конечная точка безопасности, состоящая из:
|
Дни 0-30 после аблации
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Процедурная конечная точка
|
День 0
|
|
Общее время пребывания левого предсердия
Временное ограничение: День 0
|
Процедурная конечная точка
|
День 0
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: день 0
|
Процедурная конечная точка
|
день 0
|
|
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: День 0
|
Процедурная конечная точка
|
День 0
|
|
Использование контрастного вещества
Временное ограничение: День 0
|
Процедурная конечная точка
|
День 0
|
|
Увеличение hsTroponin на 1-й день после аблации
Временное ограничение: 1 день
|
Процедурная конечная точка
|
1 день
|
|
Доля изолированных вен
Временное ограничение: День 0
|
Оценено с помощью трехмерного электроанатомического картирования после аблации у первых 25 пациентов в каждой группе исследования.
|
День 0
|
|
Доля изолированных килей
Временное ограничение: День 0
|
Оценено с помощью трехмерного электроанатомического картирования после аблации у первых 25 пациентов в каждой группе исследования.
|
День 0
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: День 0
|
Оценено с помощью трехмерного электроанатомического картирования после аблации у первых 25 пациентов в каждой группе исследования.
|
День 0
|
|
Время до первого рецидива предсердной тахиаритмии между 1 и 90 днями после аблации
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после аблации
|
Время до первого рецидива любой предсердной тахиаритмии (фибрилляция предсердий [ФП], трепетание предсердий [ТП] или предсердная тахикардия [АТ]) между 1 и 90 днями после аблации по данным непрерывного имплантируемого кардиомонитора (ICM).
ФП, ТП или ПТ будут квалифицироваться как рецидив после аблации, если они длятся 120 с или более на ICM (минимальный программируемый интервал между эпизодами).
|
От 1 до 90 дней после аблации
|
|
Бремя аритмии, оцененное на основе непрерывного ICM (общее бремя ФП = % времени в ФП)
Временное ограничение: Между: 0-90 дней, 91-365 дней, 365 дней до 3,5 лет
|
По оценке ICM Core Lab после имплантации: от 0 до 90 дней; 91-365 дней, 365 дней до эксплантации/окончания жизни ИКМ
|
Между: 0-90 дней, 91-365 дней, 365 дней до 3,5 лет
|
|
Аритмия, представляющая собой ФП или организованные предсердные аритмии (трепетание предсердий или предсердные тахикардии)
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Сравнение распространенности типа рецидивов аритмии в период наблюдения: ФП или организованных предсердных аритмий (ТП или ПТ)
|
3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3 после аблации
|
Средняя частота сердечных сокращений в документации ИКМ через 1, 2 и 3 месяца после аблации
|
Месяцы 1, 2 и 3 после аблации
|
|
Доля пациентов, поступивших в больницу или отделение неотложной помощи в связи с документально подтвержденным рецидивом предсердных аритмий
Временное ограничение: Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
По результатам телефонного разговора
|
Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Доля пациентов, перенесших электрическую кардиоверсию из-за задокументированного рецидива предсердных аритмий
Временное ограничение: Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
По результатам телефонного разговора
|
Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Доля пациентов, перенесших повторную процедуру аблации из-за задокументированного рецидива предсердных аритмий
Временное ограничение: Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
По результатам телефонного разговора
|
Послеабляция 3 месяца (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 2 месяца), 24 месяца (+/- 2 месяца) и 36 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Возобновление приема антиаритмических препаратов во время наблюдения
Временное ограничение: Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
Возобновление приема антиаритмических препаратов во время последующего наблюдения по телефону
|
Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
|
Количество повторно соединенных вен, оцененных во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
|
|
Эволюция качества жизни через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 3 и 12 после аблации
|
Анкеты QoL (EQ-5D) будут отправлены пациентам по почте через 3 и 12 месяцев, чтобы сравнить эволюцию QoL после абляции.
|
Месяцы 3 и 12 после аблации
|
|
Инсульт, включая ТИА, через 3, 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых или несердечно-сосудистых заболеваний через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
Месяцы 3, 12, 24 и 36 после аблации
|
|
|
Места (анатомическое расположение) пересоединения вен, оцененные у исследуемых пациентов, перенесших повторную процедуру в одном из исследовательских центров
Временное ограничение: Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
|
|
Размер (площадь, рассчитанная в см2) зоны антрального рубца, оцененный у исследуемых пациентов, перенесших повторную процедуру в одном из исследовательских центров.
Временное ограничение: Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
Во время повторной процедуры ожидается в среднем 20-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .