Comparación de criobalón versus ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática
26 de marzo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Aislamiento de vena pulmonar de inyección única: comparación de criobalón versus ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática: un ensayo clínico multicéntrico de diseño de no inferioridad (ensayo SINGLE SHOT CHAMPION)
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) es un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular (FA). Actualmente, Medtronic Arctic Front Cryoballoon es la tecnología de disparo único más utilizada y, por lo tanto, es el punto de referencia para las próximas tecnologías. Recientemente se ha introducido un método novedoso, la ablación por campo de pulso (PFA) utilizando el catéter FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Sin embargo, aún no se ha investigado si FARAPULSE PFA proporciona una eficacia similar a la práctica estándar de Medtronic Arctic Front Cryoballoon. Dado que FARAPULSE PFA ha demostrado en estudios que no causa ninguna de las complicaciones graves notificadas en asociación con la PVI tradicional y, al mismo tiempo, es muy eficaz, podría ser aún más seguro y eficaz para su uso en los procedimientos de ablación de la FA.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de PVI utilizando FARAPULSE PFA (Boston Scientific) y Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) en pacientes con FA paroxística sintomática que se someten a su primera PVI.
Este es un ensayo abierto, controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador, con adjudicación ciega del criterio de valoración. Dado que Medtronic Arctic Front Cryoballoon es el estándar de práctica para PVI y FARAPULSE PFA es la tecnología novedosa, este ensayo tiene un diseño de no inferioridad.
La hipótesis nula con respecto al criterio principal de valoración de la eficacia es que el FARAPULSE PFA (Boston Scientific) muestra una menor eficacia en comparación con el Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) y que, por lo tanto, se producirán más episodios de primera recurrencia de cualquier arritmia auricular entre los días 91 y 365. observado en pacientes con FA paroxística sintomática sometidos a su primera IVP. Por lo tanto, la hipótesis alternativa postula que el FARAPULSE PFA no es inferior al Arctic Front Cryoballoon. Es necesario rechazar la hipótesis nula para concluir la no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística documentada en un ECG de 12 derivaciones o un monitor Holter (con una duración de ≥30 segundos) en los últimos 24 meses. De acuerdo con las guías actuales, paroxística se define como cualquier fibrilación auricular que se convierte a ritmo sinusal dentro de los 7 días, ya sea espontáneamente o por cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Candidato para la ablación según las pautas actuales de FA
- Anticoagulación continua con antagonistas de la vitamina K o un nuevo anticoagulante oral durante ≥4 semanas antes de la ablación; o una ecocardiografía transesofágica y/o una tomografía computarizada que excluya un trombo en la aurícula izquierda (LA) ≤48 horas antes de la ablación
- Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
- FA debida a causas reversibles (p. hipertiroidismo, cirugía cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent PV
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
- Cirugía previa de válvula mitral
- Insuficiencia mitral grave o estenosis mitral moderada/grave
- Infarto de miocardio durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Triple terapia continua
- Cirugía cardíaca durante el intervalo de tres meses anterior a la fecha de consentimiento o cirugía cardíaca programada/procedimiento TAVI
- Defecto cardíaco congénito significativo (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de la VP, pero sin incluir el FOP)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Miocardiopatía hipertrófica (grosor de pared >1,5 cm)
- Enfermedad renal crónica significativa (CKD; eGFR
- Hipertiroidismo no controlado
- Evento isquémico cerebral (ictus o AIT) durante el intervalo de seis meses anterior a la fecha de consentimiento
- Infecciones sistémicas en curso
- Historia de crioglobulinemia
- Amiloidosis cardiaca
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a un (1) año según la opinión del médico
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico, lo que puede confundir los resultados de este ensayo.
- No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crioglobo del Frente Ártico (Medtronic)
Aislamiento de venas pulmonares con Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de criobalón Arctic Front se someterán a PVI utilizando el criobalón Arctic Front (Medtronic).
Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
|
|
Comparador activo: Ablación de campo pulsado (FARAPULSE)
Aislamiento de venas pulmonares mediante el sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de ablación de campo pulsado se someterán a PVI utilizando el sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific).
Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 después de la ablación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular [AF], aleteo auricular [AFL] o taquicardia auricular [AT]) entre los días 91 y 365 después de la ablación, según lo detectado en el monitor cardíaco implantable continuo (ICM).
AF, AFL o AT calificarán como una recurrencia después de la ablación si dura 120 s o más en ICM (el intervalo de episodio mínimo programable).
|
Días 91 a 365 después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Días 0 a 30 post-ablación
|
Punto final de seguridad compuesto compuesto por:
|
Días 0 a 30 post-ablación
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Punto final de procedimiento
|
Día 0
|
|
Tiempo total de permanencia en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Día 0
|
Punto final de procedimiento
|
Día 0
|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: día 0
|
Punto final de procedimiento
|
día 0
|
|
Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Punto final de procedimiento
|
Día 0
|
|
Uso de agentes de contraste
Periodo de tiempo: Día 0
|
Punto final de procedimiento
|
Día 0
|
|
Aumento de hsTroponin el día 1 después de la ablación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Punto final de procedimiento
|
Día 1
|
|
Proporción de venas aisladas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado mediante mapeo electroanatómico 3D post-ablación en los primeros 25 pacientes de cada grupo de estudio
|
Día 0
|
|
Proporción de carinas aisladas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado mediante mapeo electroanatómico 3D post-ablación en los primeros 25 pacientes de cada grupo de estudio
|
Día 0
|
|
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado mediante mapeo electroanatómico 3D post-ablación en los primeros 25 pacientes de cada grupo de estudio
|
Día 0
|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmia auricular entre los días 1 y 90 después de la ablación
Periodo de tiempo: Días 1 a 90 después de la ablación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular [AF], aleteo auricular [AFL] o taquicardia auricular [AT]) entre los días 1 y 90 posteriores a la ablación, según se detecte en un monitor cardíaco implantable continuo (ICM).
AF, AFL o AT calificarán como una recurrencia después de la ablación si dura 120 s o más en ICM (el intervalo de episodio mínimo programable).
|
Días 1 a 90 después de la ablación
|
|
Carga de arritmia evaluada en base a ICM continuo (carga general de FA = % de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: Entre: 0-90 días, 91-365 días, 365 días hasta 3,5 años
|
Evaluado por el ICM Core Lab después de la implantación: entre 0 y 90 días; 91-365 días, 365 días hasta la explantación/fin de vida útil del ICM
|
Entre: 0-90 días, 91-365 días, 365 días hasta 3,5 años
|
|
La arritmia es FA o arritmias auriculares organizadas (aleteo auricular o taquicardias auriculares)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses
|
Comparación de la prevalencia del tipo de recurrencias de arritmias durante el seguimiento siendo FA o arritmias auriculares organizadas (AFL o AT)
|
Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses
|
|
Frecuencias cardíacas promedio
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3 post-ablación
|
Frecuencias cardíacas promedio en la documentación de ICM en los meses 1, 2 y 3 después de la ablación
|
Meses 1, 2 y 3 post-ablación
|
|
Proporción de pacientes ingresados en el hospital o en la sala de urgencias debido a la recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
Basado en seguimiento telefónico
|
Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
|
Proporción de pacientes sometidos a cardioversión eléctrica debido a recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
Basado en seguimiento telefónico
|
Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
|
Proporción de pacientes que se someten a un nuevo procedimiento de ablación debido a la recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
Basado en seguimiento telefónico
|
Postablación 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) y 36 meses (+/- 2 meses)
|
|
Reinicio de fármacos antiarrítmicos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
Reinicio de fármacos antiarrítmicos durante el seguimiento basado en seguimiento telefónico
|
Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
|
Número de venas reconectadas evaluadas durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
|
|
Evolución de la Calidad de Vida a los meses 3 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3 y 12 post-ablación
|
Se enviarán cuestionarios de QoL (EQ-5D) a los pacientes por correo a los 3 y 12 meses para comparar la evolución de la QoL tras la ablación
|
Meses 3 y 12 post-ablación
|
|
Ictus incluido AIT a los 3, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
|
|
Muerte cardiovascular o no cardiovascular a los 3, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
Meses 3, 12, 24 y 36 post-ablación
|
|
|
Sitios (ubicación anatómica) de reconexión de venas evaluados en pacientes del estudio que se sometieron a un Redo-Procedure en uno de los centros del estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
|
|
Tamaño (área calculada en cm2) del área de la cicatriz antral evaluada en pacientes del estudio que se sometieron a un Redo-Procedure en uno de los centros del estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
Durante el procedimiento de rehacer, se espera que sea en promedio de 20 a 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .