Comparação entre criobalão e ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática
26 de março de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Isolamento de Veia Pulmonar de Disparo Único: Comparação de Criobalão vs. Ablação de Campo Pulsado em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática - Um Estudo Clínico Multicêntrico de Projeto de Não Inferioridade (O Estudo SINGLE SHOT CHAMPION)
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento eficaz para a fibrilação atrial (FA). Atualmente, o Arctic Front Cryoballoon da Medtronic é a tecnologia de injeção única mais usada e, portanto, é a referência para as tecnologias futuras. Um novo método, ablação por campo de pulso (PFA) usando o cateter FARAPULSE, foi recentemente introduzido (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). No entanto, se o FARAPULSE PFA fornece eficácia semelhante ao padrão de prática Medtronic Arctic Front Cryoballoon ainda precisa ser investigado. Dado que o FARAPULSE PFA demonstrou em estudos não causar nenhuma das complicações graves relatadas em associação com o PVI tradicional, embora seja altamente eficaz, pode ser ainda mais seguro e eficaz para uso em procedimentos de ablação de FA.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do PVI usando o FARAPULSE PFA (Boston Scientific) e o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos ao seu primeiro PVI.
Este é um estudo aberto, controlado randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador, com adjudicação de desfecho cego. Dado que o Medtronic Arctic Front Cryoballoon é o padrão de prática para PVI e o FARAPULSE PFA é a nova tecnologia, este estudo tem um desenho de não inferioridade.
A hipótese nula em relação ao endpoint primário de eficácia é que o FARAPULSE PFA (Boston Scientific) mostra menor eficácia em comparação com o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e que, portanto, mais episódios de primeira recorrência de qualquer arritmia atrial entre os dias 91 e 365 serão observado em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos à sua primeira IVP. Assim, a hipótese alternativa postula que o FARAPULSE PFA não é inferior ao Arctic Front Cryoballoon. A rejeição da hipótese nula é necessária para concluir a não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística documentada em um ECG de 12 derivações ou monitor Holter (com duração ≥30 segundos) nos últimos 24 meses. De acordo com as diretrizes atuais, paroxística é definida como qualquer FA que converte para ritmo sinusal em 7 dias, espontaneamente ou por cardioversão farmacológica ou elétrica
- Candidato à ablação com base nas diretrizes atuais de FA
- Anticoagulação contínua com Antagonistas da Vitamina K ou um novo anticoagulante oral por ≥4 semanas antes da ablação; ou uma ecocardiografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada que exclua trombo no átrio esquerdo (AE) ≤48 horas antes da ablação
- Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
- FA devido a causas reversíveis (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent VP
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- Cirurgia prévia da válvula mitral
- Regurgitação mitral grave ou estenose mitral moderada/grave
- Infarto do miocárdio durante o período de 3 meses anterior à data de consentimento
- Terapia tripla em andamento
- Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento ou cirurgia cardíaca agendada/procedimento TAVI
- Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades VP, mas não incluindo FOP)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Cardiomiopatia hipertrófica (espessura da parede > 1,5 cm)
- Doença renal crônica significativa (DRC; eGFR
- hipertireoidismo descontrolado
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
- Infecções sistêmicas contínuas
- Histórico de crioglobulinemia
- amiloidose cardíaca
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a um (1) ano por opinião médica
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico, o que pode confundir os resultados deste ensaio.
- Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolamento da veia pulmonar usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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Os pacientes randomizados para o grupo Arctic Front Cryoballoon serão submetidos a PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).
Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.
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Comparador Ativo: Ablação por Campo Pulsado (FARAPULSE)
Isolamento da veia pulmonar usando o sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific)
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Os pacientes randomizados para o grupo Pulsed Field Ablation serão submetidos a PVI usando o sistema FARAPULSE PFA (Boston Scientific).
Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
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Tempo até a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial [AF], flutter atrial [AFL] ou taquicardia atrial [AT]) entre os dias 91 e 365 após a ablação, conforme detectado no monitor cardíaco implantável contínuo (ICM).
AF, AFL ou AT serão qualificados como uma recorrência após ablação se durarem 120 s ou mais em ICM (o intervalo mínimo de episódio programável).
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Dias 91 a 365 pós-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações
Prazo: Dias 0 a 30 pós-ablação
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Ponto final de segurança composto composto por:
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Dias 0 a 30 pós-ablação
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 0
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Ponto final processual
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Dia 0
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Tempo total de permanência do átrio esquerdo
Prazo: Dia 0
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Ponto final processual
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Dia 0
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: dia 0
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Ponto final processual
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dia 0
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Dose total de radiação
Prazo: Dia 0
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Ponto final processual
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Dia 0
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Uso de agente de contraste
Prazo: Dia 0
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Ponto final processual
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Dia 0
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Aumento de hsTroponina no dia 1 pós-ablação
Prazo: Dia 1
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Ponto final processual
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Dia 1
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Proporção de veias isoladas
Prazo: Dia 0
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Avaliado por mapeamento eletroanatômico 3D pós-ablação nos primeiros 25 pacientes em cada grupo de estudo
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Dia 0
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Proporção de carinas isoladas
Prazo: Dia 0
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Avaliado por mapeamento eletroanatômico 3D pós-ablação nos primeiros 25 pacientes em cada grupo de estudo
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Dia 0
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Tamanho da lesão
Prazo: Dia 0
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Avaliado por mapeamento eletroanatômico 3D pós-ablação nos primeiros 25 pacientes em cada grupo de estudo
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Dia 0
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Tempo até a primeira recorrência de taquiarritmia atrial entre os dias 1 e 90 após a ablação
Prazo: Dias 1 a 90 pós-ablação
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Tempo até a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial [AF], flutter atrial [AFL] ou taquicardia atrial [AT]) entre os dias 1 e 90 após a ablação, conforme detectado no monitor cardíaco implantável contínuo (ICM).
AF, AFL ou AT serão qualificados como uma recorrência após ablação se durarem 120 s ou mais em ICM (o intervalo mínimo de episódio programável).
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Dias 1 a 90 pós-ablação
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Carga de arritmia avaliada com base em ICM contínuo (carga geral de AF = % de tempo em FA)
Prazo: Entre: 0-90 dias, 91-365 dias, 365 dias até 3,5 anos
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Avaliado pelo ICM Core Lab após a implantação: entre 0-90 dias; 91-365 dias, 365 dias para explantação/fim da vida útil do ICM
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Entre: 0-90 dias, 91-365 dias, 365 dias até 3,5 anos
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Arritmia sendo FA ou arritmias atriais organizadas (flutter atrial ou taquicardias atriais)
Prazo: Acompanhamento de 3, 12, 24 e 36 meses
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Comparação da prevalência do tipo de recorrência da arritmia durante o seguimento sendo FA ou arritmias atriais organizadas (AFL ou AT)
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Acompanhamento de 3, 12, 24 e 36 meses
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Frequências cardíacas médias
Prazo: Meses 1, 2 e 3 pós-ablação
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Frequências cardíacas médias na documentação do ICM nos meses 1, 2 e 3 após a ablação
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Meses 1, 2 e 3 pós-ablação
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Proporção de pacientes admitidos no hospital ou pronto-socorro devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Com base no acompanhamento por telefone
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Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Proporção de pacientes submetidos a cardioversão elétrica devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Com base no acompanhamento por telefone
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Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Proporção de pacientes submetidos a um novo procedimento de ablação devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Com base no acompanhamento por telefone
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Pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
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Reinício de drogas antiarrítmicas durante o seguimento
Prazo: Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Reinício de drogas antiarrítmicas durante o acompanhamento com base no acompanhamento telefônico
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Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Número de veias reconectadas avaliadas durante refazer procedimentos
Prazo: Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Evolução da Qualidade de Vida ao longo dos meses 3 e 12
Prazo: Meses 3 e 12 pós-ablação
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Questionários de qualidade de vida (EQ-5D) serão enviados aos pacientes por correio após 3 e 12 meses para comparar a evolução da qualidade de vida após a ablação
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Meses 3 e 12 pós-ablação
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AVC incluindo AIT após 3, 12, 24 e 36 meses
Prazo: Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Morte cardiovascular ou não cardiovascular após 3, 12, 24 e 36 meses
Prazo: Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Meses 3, 12, 24 e 36 pós-ablação
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Locais (localização anatômica) de reconexão venosa avaliados em pacientes do estudo submetidos a um Redo-Procedure em um dos centros do estudo
Prazo: Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Tamanho (área calculada em cm2) da área da cicatriz antral avaliada em pacientes do estudo submetidos a um Redo-Procedure em um dos centros do estudo
Prazo: Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Durante o refazer o procedimento, espera-se uma média de 20 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Juni P, Knecht S, Thalmann G, Kozhuharov N, Krisai P, Jufer C, Maurhofer J, Heg D, Pereira TV, Mahfoud F, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C; SINGLE SHOT CHAMPION Investigators. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1497-1507. doi: 10.1056/NEJMoa2502280. Epub 2025 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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