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仮想現実におけるさまざまな多感覚条件におけるサイバー酔い

2023年11月7日 更新者:Marcos Junio da Costa Silva、Federal University of Piaui

仮想現実における多感覚条件の影響下でのサイバー酔い患者の皮質活動の分析: 無作為クロスオーバー研究

サイバー酔い (CS) は、従来の乗り物酔いに似た、視覚的に誘発される乗り物酔いの一種として特徴付けられ、めまい、眼精疲労、眼球運動障害、かすみ目、空間識失調などの特定の臨床症状を伴います。 仮想現実 (VR) を体験しているときにトリガーされる可能性があり、これらのリソースを使用する個人の約 20% から 80% に影響します。 さらに、CS の根底にあるメカニズムは完全には理解されておらず、VR は評価、診断、治療の方法と技術において一般的になりつつあるため、いくつかの分野でますます繰り返されるようになっている仮想環境の使用は注目に値します。 目的: さまざまな視聴覚条件の影響下で、SC 患者の脳波 (EEGq) を使用して皮質の電気生理学的活動を分析します。 方法論: この研究は二重盲検無作為対照臨床試験であり、調査満足度のサンプルは N= 42 の参加者であり、一般市民は 18 歳から 28 歳までの男女のデルタ パルナイバ連邦大学 (UFDPar) の大学生でした。同意し、スクリーニングを受け、基準を満たし、適合した人は無作為化され、02 条件 (C1 - ビデオのみ) および (C2 - バイノーラル オーディオに関連付けられている) のそれぞれ 1 つに割り当てられ、各条件で 3 回、 10 分間の浸漬時間、QEEG および疾病アンケート (SSQ) による評価 (事前) 前 (事後) を行い、仮想コンテンツへの曝露は定期的に隔日で行われ、各仮想曝露の間に 24 時間の間隔がありました。条件ごとに、14 日間のウォッシュアウトと条件間のクロスオーバーがあり、最後の介入の後、7 日間のフォローアップと qEEG と SSQ による再評価があります。 この研究は、Covid-19 パンデミックとの闘いにおけるすべての清掃と予防ケアの下で実施され、データ収集は、ブラジルのピアウイにあるデルタ ド パルナイバ連邦大学の脳マッピングおよび機能性研究所 (LAMCEF) で行われます。 結果: 両耳刺激を伴う条件は、対照条件と比較して、ニューロモジュレーションを促進し、CS 症状の軽減を促進すると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 目的

    全般的:

    サイバーシックを持つ個人の皮質活動が、仮想現実におけるさまざまな多感覚条件の影響を受けるかどうかを分析します。

    明確な:

    サイバーシック患者の脳の前頭部、頭頂部、後頭部のアルファ、デルタ、シータ帯域周波数の絶対パワーの振動が、さまざまな多感覚条件の影響を受けるかどうかを相関させる。

    視覚のみ (VR) と視覚両耳 (VR + BB)。

    バイノーラルビート誘導が他の条件と比較して皮質脳反応を調節できるかどうかを比較する。

  2. 倫理的側面:

この研究は無作為化二重盲検臨床試験であり、パルナイバ市の男女の大学生を対象としています-PI、サイバー酔いを示すボランティアが評価され、入学基準を満たす人は無作為化されて割り当てられ、没頭します3 つの条件では、これらの条件で、ボランティアは VR に没頭して症状を誘発し、そこでバイモーダル条件が分析され、変数の電気生理学的活動と多感覚条件の影響を分析するために比較されます。 この研究は、Covid-19 パンデミックとの闘いにおけるすべてのクリーニングと予防ケアの下で開発され、データ収集は、ブラジルのピアウイにあるデルタ パルナイバ連邦大学の脳マッピングおよび機能性研究所 (LAMCEF) で行われます。 評価後に選択基準を満たす患者は、実験に同意する場合、手順について通知され、連邦大学の研究倫理委員会による承認プロトコルの承認後、自由でインフォームド コンセント期間 (ICF) に署名します。ピアウイの。

誰もが説明されている各条件に没頭します。 評価者は手袋、マスク、キャップ、白衣を適切に使用し、ボランティアはマスクを使用します。 18 歳から 28 歳までの男女の最低 42 人のボランティアが必要であり、前庭障害、インフルエンザ、閉所恐怖症およびてんかん、筋骨格系および神経系の障害を示すことはできません。 彼らは、各実験の少なくとも 24 時間前から、処方薬、アルコール物質、およびカフェイン入り飲料の使用を控えるように指示されます。

サンプル 研究を満足させるために、反復測定による ANOVA、検出力分析によってサンプルサイズをアプリオリに推定し、条件間の臨床的に関連する最小の差を検出し、効果検出力 0.5、アルファレベル 0.05 両側、統計検出力80%の。 パルナイバの大学の人口の 8% の主要な結果測定から始めて、サンプルの計算には合計 34 人の参加者が必要であり、ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、各条件で 42 人の参加者のサンプル サイズが計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Piauí
      • Parnaíba、Piauí、ブラジル、64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba、Piauí、ブラジル、64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、通常の視力または通常の視力に矯正されている必要があります
  • 参加者は、視覚的に誘発された乗り物酔いの病歴を持っている必要があります

除外基準:

  • 前庭障害を提示できない
  • 閉所恐怖症
  • てんかん発作
  • 筋骨格障害
  • 向精神薬の使用
  • 神経学的障害
  • かなりの難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バーチャルリアリティ
条件 01 - 参加者は CS に誘導され、10 分間のジェット コースター シミュレーション ビデオに浸されます。各セッションの間には 24 時間の間隔があり、隔日で 03 セッションが行われます。各セッションの前後には、 SSQ アンケートの主観的評価と EEG の客観的評価が適用されます。
条件 02- バイノーラル ビートが使用されます。これは、半球の差動同期周波数を介してビート周波数の神経振動を駆動する能力を持つ研究を通じて言及されているため、CS の症候学的減少の神経調節と影響が期待されます。
実験的:仮想現実とバイノーラル ビート
条件 02 - 参加者は CS に誘導され、バイノーラル ビートの音声と関連付けられた 10 分間のジェット コースター シミュレーション ビデオに浸ります。各セッションの間には 24 時間の間隔で隔日で 03 セッションあります。各セッションの前後に、SSQ の主観的評価アンケートと客観的評価 EEG が適用されます。
条件 02- バイノーラル ビートが使用されます。これは、半球の差動同期周波数を介してビート周波数の神経振動を駆動する能力を持つ研究を通じて言及されているため、CS の症候学的減少の神経調節と影響が期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的活動の分析
時間枠:介入前の手順では、ベースラインの皮質脳波検査が 5 分間分析されます。浸漬後も同様の作業を行います
脳の前頭領域および側頭領域のデルタ帯域周波数の絶対パワーの分析。
介入前の手順では、ベースラインの皮質脳波検査が 5 分間分析されます。浸漬後も同様の作業を行います

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSQアンケートによる症状分析
時間枠:介入前の手順では、皮質分析の前に SSQ 機器が適用され、各セッションの直後に主観的評価機器が適用されます。
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) は、シミュレーター病とサイバー酔いの症状の主観的重症度を評価するために広く使用されているツールです。 4 段階評価 (「なし」から「重度」まで) の 16 項目で構成されます。
介入前の手順では、皮質分析の前に SSQ 機器が適用され、各セッションの直後に主観的評価機器が適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor H. Bastos, Ph. D、Federal University of the Parnaiba Delta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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