- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534880
Kybernetická nemoc v různých multismyslových podmínkách ve virtuální realitě
Analýza kortikální aktivity u jedinců s kybernemocí pod vlivem multismyslových podmínek ve virtuální realitě: Randomizovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE
Všeobecné:
Analyzovat, zda je kortikální aktivita jedinců s kybernetickou nemocí ovlivněna různými multisenzorickými podmínkami ve virtuální realitě.
Charakteristický:
Korelovat, zda jsou oscilace absolutní síly frekvencí pásem alfa, delta a theta frontálních, parietálních a okcipitálních oblastí mozku jedinců s kybernetickou nemocí ovlivněny různými multisenzorickými podmínkami;
Zkontrolujte rozdíly v kortikální aktivitě mezi různými stavy: pouze vizuální (VR) a vizuální binaurální (VR+BB);
Porovnat, zda indukce binaurálního tepu může modulovat kortikální mozkové reakce ve srovnání s jinými stavy.
- ETICKÉ ASPEKTY:
Studie bude randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, s univerzitními studenty obou pohlaví ve městě Parnaíba - PI, budou hodnoceni dobrovolníci, kteří prezentují kybernetické onemocnění, ti, kteří splňují kritéria pro přijetí, budou randomizováni a přiděleni a budou ponořeni ve třech podmínkách budou dobrovolníci za těchto podmínek ponořeni do VR k vyvolání symptomů, kde budou analyzovány bimodální podmínky a porovnány za účelem analýzy proměnlivé elektrofyziologické aktivity a vlivu multisenzorických podmínek. Studie bude vypracována v rámci veškeré úklidové a preventivní péče v boji proti pandemii Covid-19, sběr dat bude probíhat v Laboratoři mapování a funkčnosti mozku (LAMCEF) Federální univerzity v Delta Parnaíba, Piauí, Brazílie. Pacienti, kteří po vyhodnocení splňují kritéria pro zařazení, pokud souhlasí s experimentem, budou informováni o postupech, podepíší Free and Informed Consent Term (ICF) po schválení schvalovacího protokolu Etickým výborem pro výzkum Federální univerzity. z Piaui.
Každý bude ponořen do každé z popsaných podmínek. Dojde k použití ochranných pomůcek z obou stran, hodnotitel se správným použitím rukavic, roušek, čepice a laboratorního pláště a dobrovolník s použitím roušky. Bude potřeba minimálně 42 dobrovolníků obou pohlaví ve věku od 18 do 28 let, kteří nebudou schopni vykazovat vestibulopatii, chřipku, klaustrofobii a epilepsii a muskuloskeletální a neurologické poruchy. Budou instruováni, aby se zdrželi užívání léků na předpis, alkoholických látek a nápojů s kofeinem po dobu nejméně 24 hodin před každým experimentem.
Vzorek Ke spokojenosti výzkumu, ANOVA s opakovanými měřeními, velikost vzorku odhadnuta a priori analýzou síly, aby se zjistil minimální klinicky relevantní rozdíl mezi stavy, s účinkem 0,5, hladinou alfa 0,05, dvoustranná, statistická síla 80 %. Počínaje měřením primárního výsledku 8 % populace univerzit v Parnaíbě, pro výpočet vzorku musí být celkem 34 účastníků, za předpokladu 20% míry předčasného ukončení se vypočítá velikost vzorku 42 účastníků v každém stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
- Federal University of the Delta Parnaíba
-
Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
- Federal University of the Parnaiba Delta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak
- Účastník musí mít v anamnéze zrakově vyvolanou kinetózu
Kritéria vyloučení:
- Nemůže mít vestibulární poruchy
- Klaustrofobie
- Epileptické záchvaty
- Poruchy pohybového aparátu
- užívání psychoaktivních drog
- Neurologické poruchy
- Značná ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Podmínka 01 – účastníci budou uvedeni do CS, budou ponořeni do videa ze simulace horské dráhy v délce 10 minut, každý druhý den bude probíhat 3 sezení s 24hodinovým intervalem mezi každým sezením, před a po každém sezení bude být aplikován dotazník SSQ subjektivní hodnocení a EEG objektivní hodnocení.
|
Podmínka 02- budou použity binaurální údery, protože jsou uvedeny ve studiích se schopností řídit neurální oscilace ve frekvenci úderů prostřednictvím diferenciálních hemisférických synchronizačních frekvencí, očekává se neuromodulace a odezva na symptomatologické snížení CS.
|
Experimentální: Virtuální realita a binaurální beaty
Podmínka 02 - účastníci budou navedeni na CS, budou ponořeni do simulačního videa horské dráhy spojeného se zvukem s binaurálním rytmem, v délce 10 minut, budou 03 sezení každý druhý den s 24hodinovým intervalem mezi jednotlivými sezeními, před a po každém sezení bude aplikován dotazník subjektivního hodnocení SSQ a objektivní hodnocení EEG.
|
Podmínka 02- budou použity binaurální údery, protože jsou uvedeny ve studiích se schopností řídit neurální oscilace ve frekvenci úderů prostřednictvím diferenciálních hemisférických synchronizačních frekvencí, očekává se neuromodulace a odezva na symptomatologické snížení CS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analýza elektrofyziologické aktivity
Časové okno: Při předintervenčních postupech bude základní kortikální elektroencefalografie analyzována po dobu 5 minut. Po ponoření se provedou stejné postupy
|
Analýza absolutní síly frekvencí Delta pásma frontálních a temporálních oblastí mozku.
|
Při předintervenčních postupech bude základní kortikální elektroencefalografie analyzována po dobu 5 minut. Po ponoření se provedou stejné postupy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza symptomů pomocí dotazníku SSQ
Časové okno: V předintervenčních procedurách se před kortikální analýzou použije nástroj SSQ a bezprostředně po každém sezení se použije nástroj subjektivního hodnocení.
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivní závažnosti symptomů simulátorové nemoci a kybernetické nemoci.
Skládá se ze 16 položek na čtyřbodové škále (od „žádné“ po „závažné“).
|
V předintervenčních procedurách se před kortikální analýzou použije nástroj SSQ a bezprostředně po každém sezení se použije nástroj subjektivního hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Dissociating vestibular and somatosensory contributions to spatial orientation
- The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly
- Simulator Sickness Questionnaire: tradução e adaptação transcultural
- A Failure to Enhance EEG Power and Emotional Arousal
- The role of virtual reality in improving motor performance as revealed by EEG: a randomized clinical trial
- Humans integrate visual and haptic information in a statistically optimal fashion
- The Effects of Binaural and Monoaural Beat Stimulation on Cognitive Functioning in Subjects with Different Levels of Emotionality
- Vestibular-somatosensory interactions: A mechanism in search of a function?
- Too Real to Be Virtual: Autonomic and EEG Responses to Extreme Stress Scenarios in Virtual Reality
- Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis
- Multisensory integration in self motion perception. Multisensory Research
- Cybersickness: A multisensory integration perspective
- Vection in virtual reality modulates vestibular-evoked myogenic potentials
- Binaural interaction of a beating frequency following response
- A meta-analysis of the virtual reality problem: Unequal effects of virtual reality sickness across individual differences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFDPar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Binaurální rytmy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončenoBolest | Úzkost | CystoskopieKrocan