Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kybernetická nemoc v různých multismyslových podmínkách ve virtuální realitě

7. listopadu 2023 aktualizováno: Marcos Junio da Costa Silva, Federal University of Piaui

Analýza kortikální aktivity u jedinců s kybernemocí pod vlivem multismyslových podmínek ve virtuální realitě: Randomizovaná křížová studie

Kybernetická nemoc (CS) je charakterizována jako typ zrakově vyvolané kinetózy, která je podobná tradiční kinetóze, se specifickými klinickými projevy, jako jsou závratě, únava očí, okulomotorické poruchy, rozmazané vidění a prostorová dezorientace. Může se spustit při prožívání virtuální reality (VR) a týká se přibližně 20 % až 80 % jedinců, kteří tyto zdroje využívají. Kromě toho základní mechanismy CS nejsou plně pochopeny a pozornost si zaslouží používání virtuálních prostředí, která se v několika sektorech stále častěji opakují, protože VR se stává běžnou součástí metod a technik hodnocení, diagnostiky a léčby. Cíl: analyzovat kortikální elektrofyziologickou aktivitu pomocí elektroencefalografie (EEGq) u jedinců s SC, pod vlivem různých audiovizuálních podmínek. Metodika: Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, vzorek pro průzkum spokojenosti N= 42 účastníků, veřejností byli vysokoškoláci z Universidade Federal do Delta Parnaíba (UFDPar) obou pohlaví ve věku 18 až 28 let, ti, kteří souhlasili, podstoupili screening, ti, kteří splnili kritéria a vyhovovali, byli randomizováni a přiděleni do každé z 02 podmínek (C1 – pouze video) a (C2 – spojené s binaurálním zvukem), třikrát v každé podmínce, s trvání 10 minut ponoření, s vyhodnocením (před) před (po) pomocí QEEG a dotazníku nemoci (SSQ), vystavení virtuálnímu obsahu bylo pravidelně každý druhý den s 24hodinovým intervalem mezi každým virtuálním vystavením na konci u každého stavu dojde k 14dennímu vymývání a zkřížení mezi stavy a po poslední intervenci bude následovat 7denní sledování a přehodnocení pomocí qEEG a SSQ. Studie bude probíhat v rámci veškeré úklidové a preventivní péče v boji proti pandemii Covid-19, sběr dat bude probíhat v Laboratoři pro mapování a funkčnost mozku (LAMCEF) Federální univerzity v Delta do Parnaíba, Piauí, Brazílie. Výsledky: Očekává se, že stav s binaurální stimulací bude podporovat neuromodulaci a redukci symptomů CS ve srovnání s kontrolním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. CÍLE

    Všeobecné:

    Analyzovat, zda je kortikální aktivita jedinců s kybernetickou nemocí ovlivněna různými multisenzorickými podmínkami ve virtuální realitě.

    Charakteristický:

    Korelovat, zda jsou oscilace absolutní síly frekvencí pásem alfa, delta a theta frontálních, parietálních a okcipitálních oblastí mozku jedinců s kybernetickou nemocí ovlivněny různými multisenzorickými podmínkami;

    Zkontrolujte rozdíly v kortikální aktivitě mezi různými stavy: pouze vizuální (VR) a vizuální binaurální (VR+BB);

    Porovnat, zda indukce binaurálního tepu může modulovat kortikální mozkové reakce ve srovnání s jinými stavy.

  2. ETICKÉ ASPEKTY:

Studie bude randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, s univerzitními studenty obou pohlaví ve městě Parnaíba - PI, budou hodnoceni dobrovolníci, kteří prezentují kybernetické onemocnění, ti, kteří splňují kritéria pro přijetí, budou randomizováni a přiděleni a budou ponořeni ve třech podmínkách budou dobrovolníci za těchto podmínek ponořeni do VR k vyvolání symptomů, kde budou analyzovány bimodální podmínky a porovnány za účelem analýzy proměnlivé elektrofyziologické aktivity a vlivu multisenzorických podmínek. Studie bude vypracována v rámci veškeré úklidové a preventivní péče v boji proti pandemii Covid-19, sběr dat bude probíhat v Laboratoři mapování a funkčnosti mozku (LAMCEF) Federální univerzity v Delta Parnaíba, Piauí, Brazílie. Pacienti, kteří po vyhodnocení splňují kritéria pro zařazení, pokud souhlasí s experimentem, budou informováni o postupech, podepíší Free and Informed Consent Term (ICF) po schválení schvalovacího protokolu Etickým výborem pro výzkum Federální univerzity. z Piaui.

Každý bude ponořen do každé z popsaných podmínek. Dojde k použití ochranných pomůcek z obou stran, hodnotitel se správným použitím rukavic, roušek, čepice a laboratorního pláště a dobrovolník s použitím roušky. Bude potřeba minimálně 42 dobrovolníků obou pohlaví ve věku od 18 do 28 let, kteří nebudou schopni vykazovat vestibulopatii, chřipku, klaustrofobii a epilepsii a muskuloskeletální a neurologické poruchy. Budou instruováni, aby se zdrželi užívání léků na předpis, alkoholických látek a nápojů s kofeinem po dobu nejméně 24 hodin před každým experimentem.

Vzorek Ke spokojenosti výzkumu, ANOVA s opakovanými měřeními, velikost vzorku odhadnuta a priori analýzou síly, aby se zjistil minimální klinicky relevantní rozdíl mezi stavy, s účinkem 0,5, hladinou alfa 0,05, dvoustranná, statistická síla 80 %. Počínaje měřením primárního výsledku 8 % populace univerzit v Parnaíbě, pro výpočet vzorku musí být celkem 34 účastníků, za předpokladu 20% míry předčasného ukončení se vypočítá velikost vzorku 42 účastníků v každém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak
  • Účastník musí mít v anamnéze zrakově vyvolanou kinetózu

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže mít vestibulární poruchy
  • Klaustrofobie
  • Epileptické záchvaty
  • Poruchy pohybového aparátu
  • užívání psychoaktivních drog
  • Neurologické poruchy
  • Značná ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Podmínka 01 – účastníci budou uvedeni do CS, budou ponořeni do videa ze simulace horské dráhy v délce 10 minut, každý druhý den bude probíhat 3 sezení s 24hodinovým intervalem mezi každým sezením, před a po každém sezení bude být aplikován dotazník SSQ subjektivní hodnocení a EEG objektivní hodnocení.
Podmínka 02- budou použity binaurální údery, protože jsou uvedeny ve studiích se schopností řídit neurální oscilace ve frekvenci úderů prostřednictvím diferenciálních hemisférických synchronizačních frekvencí, očekává se neuromodulace a odezva na symptomatologické snížení CS.
Experimentální: Virtuální realita a binaurální beaty
Podmínka 02 - účastníci budou navedeni na CS, budou ponořeni do simulačního videa horské dráhy spojeného se zvukem s binaurálním rytmem, v délce 10 minut, budou 03 sezení každý druhý den s 24hodinovým intervalem mezi jednotlivými sezeními, před a po každém sezení bude aplikován dotazník subjektivního hodnocení SSQ a objektivní hodnocení EEG.
Podmínka 02- budou použity binaurální údery, protože jsou uvedeny ve studiích se schopností řídit neurální oscilace ve frekvenci úderů prostřednictvím diferenciálních hemisférických synchronizačních frekvencí, očekává se neuromodulace a odezva na symptomatologické snížení CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza elektrofyziologické aktivity
Časové okno: Při předintervenčních postupech bude základní kortikální elektroencefalografie analyzována po dobu 5 minut. Po ponoření se provedou stejné postupy
Analýza absolutní síly frekvencí Delta pásma frontálních a temporálních oblastí mozku.
Při předintervenčních postupech bude základní kortikální elektroencefalografie analyzována po dobu 5 minut. Po ponoření se provedou stejné postupy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza symptomů pomocí dotazníku SSQ
Časové okno: V předintervenčních procedurách se před kortikální analýzou použije nástroj SSQ a bezprostředně po každém sezení se použije nástroj subjektivního hodnocení.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivní závažnosti symptomů simulátorové nemoci a kybernetické nemoci. Skládá se ze 16 položek na čtyřbodové škále (od „žádné“ po „závažné“).
V předintervenčních procedurách se před kortikální analýzou použije nástroj SSQ a bezprostředně po každém sezení se použije nástroj subjektivního hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binaurální rytmy

3
Předplatit