- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534880
Kybersairaus erilaisissa moniaistiisissa olosuhteissa virtuaalitodellisuudessa
Aivokuoren toiminnan analyysi henkilöillä, joilla on kybersairaus moniaistiisten tilojen vaikutuksesta virtuaalitodellisuudessa: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Yleistä:
Analysoida, vaikuttavatko kybersairautta sairastavien yksilöiden aivokuoren toimintaan erilaiset multisensoriset olosuhteet virtuaalitodellisuudessa.
Erityiset:
Korreloida, vaikuttavatko kybersairauspotilaiden aivojen etu-, parietaali- ja takaraivoalueiden alfa-, delta- ja theta-kaistataajuuksien absoluuttisen voiman värähtelyt erilaiset moniaistiolosuhteet;
Tarkista erot aivokuoren aktiivisuudessa eri tilojen välillä: vain visuaalinen (VR) ja visuaalinen binauraalinen (VR+BB);
Vertaamaan, voiko binauraalinen lyönnin induktio moduloida aivokuoren vasteita muihin olosuhteisiin verrattuna.
- EETTISET NÄKÖKOHDAT:
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on molempia sukupuolia olevia yliopisto-opiskelijoita Parnaíban kaupungissa - PI, vapaaehtoiset, joilla on kybersairaus, arvioidaan, pääsykriteerit täyttävät satunnaistetaan ja jaetaan ja upotetaan. kolmessa tilanteessa, näissä olosuhteissa vapaaehtoiset upotetaan VR:ään oireiden indusoimiseksi, jossa bimodaalisia olosuhteita analysoidaan ja verrataan vaihtelevan sähköfysiologisen aktiivisuuden ja moniaististen tilojen vaikutuksen analysoimiseksi. Tutkimus kehitetään kaikessa siivous- ja ennaltaehkäisyhuollossa Covid-19-pandemian torjunnassa, tiedonkeruu tapahtuu Delta Parnaíban liittovaltion yliopiston Brain Mapping and Functionality Laboratoryssa (LAMCEF), Piauí, Brasilia. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit arvioinnin jälkeen, jos he ovat kokeeseen suostuvia, heille tiedotetaan toimenpiteistä, ja he allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuksen (ICF) sen jälkeen, kun liittovaltion yliopiston tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt hyväksymispöytäkirjan. Piauista.
Jokainen uppoutuu jokaiseen kuvattuun tilaan. Mukana on molempien osapuolten suojavarusteiden käyttö, arvioija käyttää käsineitä, naamioita, lakkia ja laboratoriotakkia ja vapaaehtoinen maskia käyttävänä. Vaaditaan vähintään 42 vapaaehtoista molempia sukupuolia, iältään 18–28-vuotiaita, eivätkä he voi ilmaista vestibulopatiaa, flunssaa, klaustrofobiaa ja epilepsiaa sekä tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia häiriöitä. Heitä neuvotaan pidättymään reseptilääkkeiden, alkoholi- ja kofeiinipitoisten juomien käytöstä vähintään 24 tunnin ajan ennen jokaista koetta.
Näyte Tutkimuksen tyydyttämiseksi, ANOVA toistetuilla mittauksilla, otoskoko arvioitiin etukäteen tehoanalyysillä, jotta havaittaisiin kliinisesti merkityksellinen pienin ero tilojen välillä, vaikutusteholla 0,5, alfatasolla 0,05 kaksisuuntainen, tilastollinen teho 80 %:sta. Alkaen ensisijaisesta tulosmittauksesta, joka on 8 % Parnaíban yliopistojen väestöstä, otoslaskennassa on oltava yhteensä 34 osallistujaa olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %. Otoskoko on 42 osallistujaa kussakin tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasilia, 64202-020
- Federal University of the Delta Parnaíba
-
Parnaíba, Piauí, Brasilia, 64202-020
- Federal University of the Parnaiba Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla normaali tai normaalin näköinen
- Osallistujalla tulee olla näön aiheuttamaa matkapahoinvointia
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarisia häiriöitä ei voi esiintyä
- Klaustrofobia
- Epileptiset kohtaukset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- psykoaktiivisten huumeiden käyttöä
- Neurologiset häiriöt
- Huomattava kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
Ehto 01 - osallistujat indusoidaan CS:ään, heidät upotetaan vuoristoratasimulaatiovideoon, joka kestää 10 minuuttia. Vuorottelupäivinä järjestetään 03 istuntoa 24 tunnin välein jokaisen istunnon välillä, ennen ja jälkeen jokaista istuntoa. sovelletaan SSQ-kyselylomakkeen subjektiivista arviointia ja EEG-objektiivista arviointia.
|
Ehto 02- käytetään binauraalisia lyöntejä, koska niihin viitataan tutkimuksissa, joissa on kyky ohjata hermovärähtelyjä lyöntitaajuudessa differentiaalisten puolipallon synkronointitaajuuksien kautta, joten on odotettavissa, että neuromodulaatio ja vaikutukset CS:n oireiden vähenemiseen.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja binauraaliset rytmit
Ehto 02 – osallistujat indusoidaan CS:ään, heidät upotetaan vuoristoratasimulaatiovideoon, joka liittyy binauraalisen rytmin ääniin ja joka kestää 10 minuuttia. Vuorottelupäivinä järjestetään 03 istuntoa 24 tunnin välein, ennen ja jälkeen jokaista istuntoa sovelletaan SSQ-subjektiivinen arviointikysely ja objektiivisen arvioinnin EEG.
|
Ehto 02- käytetään binauraalisia lyöntejä, koska niihin viitataan tutkimuksissa, joissa on kyky ohjata hermovärähtelyjä lyöntitaajuudessa differentiaalisten puolipallon synkronointitaajuuksien kautta, joten on odotettavissa, että neuromodulaatio ja vaikutukset CS:n oireiden vähenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköfysiologisen aktiivisuuden analyysi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävissä toimenpiteissä aivokuoren perussähköenkefalografiaa analysoidaan 5 minuutin ajan. Upotuksen jälkeen suoritetaan samat toimenpiteet
|
Aivojen frontaali- ja temporandialueiden Delta-kaistataajuuksien absoluuttisen tehon analyysi.
|
Interventiota edeltävissä toimenpiteissä aivokuoren perussähköenkefalografiaa analysoidaan 5 minuutin ajan. Upotuksen jälkeen suoritetaan samat toimenpiteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden analyysi SSQ-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Interventiota edeltävissä toimenpiteissä ennen aivokuoren analyysiä käytetään SSQ-instrumenttia ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen subjektiivista arviointiinstrumenttia.
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) on laajalti käytetty työkalu simulaattorisairauden ja kybersairauden oireiden subjektiivisen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 16:sta neljän pisteen asteikosta ("ei mitään" - "vakava").
|
Interventiota edeltävissä toimenpiteissä ennen aivokuoren analyysiä käytetään SSQ-instrumenttia ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen subjektiivista arviointiinstrumenttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Dissociating vestibular and somatosensory contributions to spatial orientation
- The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly
- Simulator Sickness Questionnaire: tradução e adaptação transcultural
- A Failure to Enhance EEG Power and Emotional Arousal
- The role of virtual reality in improving motor performance as revealed by EEG: a randomized clinical trial
- Humans integrate visual and haptic information in a statistically optimal fashion
- The Effects of Binaural and Monoaural Beat Stimulation on Cognitive Functioning in Subjects with Different Levels of Emotionality
- Vestibular-somatosensory interactions: A mechanism in search of a function?
- Too Real to Be Virtual: Autonomic and EEG Responses to Extreme Stress Scenarios in Virtual Reality
- Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis
- Multisensory integration in self motion perception. Multisensory Research
- Cybersickness: A multisensory integration perspective
- Vection in virtual reality modulates vestibular-evoked myogenic potentials
- Binaural interaction of a beating frequency following response
- A meta-analysis of the virtual reality problem: Unequal effects of virtual reality sickness across individual differences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFDPar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .