- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534880
Cybersyge under forskellige multisensoriske forhold i Virtual Reality
Analyse af kortikal aktivitet hos personer med cybersyge under indflydelse af multisensoriske tilstande i Virtual Reality: en randomiseret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Generel:
At analysere om den kortikale aktivitet hos personer med cybersyge er påvirket af forskellige multisensoriske forhold i virtual reality.
Bestemt:
At korrelere, hvis svingningerne af den absolutte kraft af alfa-, delta- og theta-båndfrekvenserne i de frontale, parietale og occipitale områder af hjernen hos individer med cybersyge er påvirket af forskellige multisensoriske forhold;
Tjek for forskelle i kortikal aktivitet mellem forskellige tilstande: kun visuelt (VR) og visuelt binauralt (VR+BB);
For at sammenligne om binaural beat-induktion kan modulere kortikale hjernereaktioner sammenlignet med de andre tilstande.
- ETISKE ASPEKTER:
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, med universitetsstuderende af begge køn i byen Parnaíba - PI, frivillige, der præsenterer cybersyge, vil blive evalueret, dem, der opfylder optagelseskriterierne, vil blive randomiseret og tildelt og vil blive nedsænket under tre tilstande vil de frivillige under disse forhold blive nedsænket i VR for at fremkalde symptomer, hvor bimodale forhold vil blive analyseret og sammenlignet for at analysere den variable elektrofysiologiske aktivitet og indflydelsen af multisensoriske forhold. Undersøgelsen vil blive udviklet under al rengøring og forebyggelse i kampen mod Covid-19-pandemien, dataindsamling vil foregå på Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) på Federal University of Delta Parnaíba, Piauí, Brasilien. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter evalueringen, vil, hvis de er enige i eksperimentet, blive informeret om procedurerne, vil underskrive Free and Informed Consent Term (ICF) efter godkendelse af godkendelsesprotokollen af den forskningsetiske komité for det føderale universitet. af Piaui.
Alle vil blive fordybet i hver af de beskrevne forhold. Der vil være brug af værnemidler fra begge parter, evaluator med korrekt brug af handsker, masker, kasket og laboratoriefrakke, og den frivillige med brug af maske. Der kræves minimum 42 frivillige, af begge køn, i alderen mellem 18 og 28 år, og de vil ikke være i stand til at præsentere vestibulopatier, influenza, klaustrofobi og epilepsi samt muskel- og knoglelidelser og neurologiske lidelser. De vil blive instrueret i at afholde sig fra brugen af receptpligtig medicin, alkoholiske stoffer og koffeinholdige drikkevarer i mindst 24 timer før hvert forsøg.
Prøve Til forskningens tilfredshed, ANOVA med gentagne målinger, blev stikprøvestørrelsen estimeret a priori ved effektanalyse, for at detektere den mindste klinisk relevante forskel mellem tilstande, med en effektstyrke på 0,5, alfa-niveau på 0,05 tosidet, statistisk styrke på 80 %. Startende med et primært resultatmål på 8 % af befolkningen på universiteter i Parnaíba, til stikprøveberegningen skal der være i alt 34 deltagere, forudsat en frafaldsrate på 20 %, beregnes stikprøvestørrelsen på 42 deltagere i hver tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
- Federal University of the Delta Parnaíba
-
Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
- Federal University of the Parnaiba Delta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have normalt eller korrigeret til normalt syn
- Deltageren skal have en historie med visuelt induceret køresyge
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke præsentere vestibulære lidelser
- Klaustrofobi
- Epileptiske anfald
- Muskuloskeletale lidelser
- brug af psykoaktive stoffer
- Neurologiske lidelser
- Betydeligt høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality
Betingelse 01 - deltagerne vil blive induceret til CS, de vil blive fordybet i en rutsjebanesimuleringsvideo, der varer 10 minutter, der vil være 03 sessioner på skiftende dage med et 24-timers interval mellem hver session, før og efter hver session vil anvendes SSQ-spørgeskemaet subjektiv vurdering og EEG objektiv vurdering.
|
Betingelse 02- vil blive brugt binaural beats, da de er henvist gennem undersøgelser med evnen til at drive neurale oscillationer i beat frekvensen gennem differentielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det, at en neuromodulation og eftervirkning af den symptomatologiske reduktion af CS.
|
|
Eksperimentel: Virtual reality og binaural beats
Betingelse 02 - deltagerne vil blive induceret til CS, de vil blive fordybet i en rutsjebanesimuleringsvideo forbundet med lyd med binaural beat, der varer 10 minutter, der vil være 03 sessioner på skiftende dage med et 24-timers interval mellem hver session, før og efter hver session vil det subjektive vurderingsspørgeskema SSQ og det objektive vurderings-EEG blive anvendt.
|
Betingelse 02- vil blive brugt binaural beats, da de er henvist gennem undersøgelser med evnen til at drive neurale oscillationer i beat frekvensen gennem differentielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det, at en neuromodulation og eftervirkning af den symptomatologiske reduktion af CS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af elektrofysiologisk aktivitet
Tidsramme: I præ-interventionsprocedurer vil den basislinje corticale elektroencefalografi blive analyseret i 5 minutter. Efter nedsænkning udføres de samme procedurer
|
Analyse af den absolutte kraft af Delta-båndfrekvenserne i hjernens frontale og temporære områder.
|
I præ-interventionsprocedurer vil den basislinje corticale elektroencefalografi blive analyseret i 5 minutter. Efter nedsænkning udføres de samme procedurer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af symptomer gennem SSQ-spørgeskemaet
Tidsramme: I præ-interventionsprocedurerne, før den kortikale analyse, vil SSQ-instrumentet blive anvendt, og umiddelbart efter hver session vil det subjektive vurderingsinstrument blive anvendt
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et meget brugt værktøj til at vurdere den subjektive sværhedsgrad af symptomer på simulatorsygdom og cybersyge.
Den består af 16 punkter på en firepunktsskala (fra 'ingen' til 'alvorlig').
|
I præ-interventionsprocedurerne, før den kortikale analyse, vil SSQ-instrumentet blive anvendt, og umiddelbart efter hver session vil det subjektive vurderingsinstrument blive anvendt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Dissociating vestibular and somatosensory contributions to spatial orientation
- The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly
- Simulator Sickness Questionnaire: tradução e adaptação transcultural
- A Failure to Enhance EEG Power and Emotional Arousal
- The role of virtual reality in improving motor performance as revealed by EEG: a randomized clinical trial
- Humans integrate visual and haptic information in a statistically optimal fashion
- The Effects of Binaural and Monoaural Beat Stimulation on Cognitive Functioning in Subjects with Different Levels of Emotionality
- Vestibular-somatosensory interactions: A mechanism in search of a function?
- Too Real to Be Virtual: Autonomic and EEG Responses to Extreme Stress Scenarios in Virtual Reality
- Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis
- Multisensory integration in self motion perception. Multisensory Research
- Cybersickness: A multisensory integration perspective
- Vection in virtual reality modulates vestibular-evoked myogenic potentials
- Binaural interaction of a beating frequency following response
- A meta-analysis of the virtual reality problem: Unequal effects of virtual reality sickness across individual differences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFDPar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binaurale beats
-
University of BaghdadAfsluttetHjerteklapsygdomme | Søvnforstyrrelser | Postoperativ ubehagIrak
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetTrivsel | Inhibitorisk kontrol | Psykomotorisk hastighed | Vedvarende opmærksomhed | HukommelseskodningForenede Stater
-
University of YalovaAfsluttetVirtual reality | Cystoskopi | Binaurale BeatsTyrkiet (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrutteringPræoperativ angst | Perioperativ komplikationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet