Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cybersyge under forskellige multisensoriske forhold i Virtual Reality

7. november 2023 opdateret af: Marcos Junio da Costa Silva, Federal University of Piaui

Analyse af kortikal aktivitet hos personer med cybersyge under indflydelse af multisensoriske tilstande i Virtual Reality: en randomiseret crossover-undersøgelse

Cybersyge (CS) er karakteriseret som en type visuelt induceret køresyge, svarende til traditionel køresyge, med specifikke kliniske præsentationer såsom svimmelhed, øjenbelastning, oculomotoriske lidelser, sløret syn og rumlig desorientering. Det kan udløses, når man oplever virtual reality (VR), og det påvirker cirka 20 % til 80 % af personer, der bruger disse ressourcer. Ydermere er de underliggende mekanismer i CS ikke fuldt ud forstået, og brugen af ​​virtuelle miljøer, der er blevet mere og mere tilbagevendende i flere sektorer, fortjener opmærksomhed, da VR er ved at blive almindelig i metoder og teknikker til vurdering, diagnose og behandling. Formål: at analysere kortikal elektrofysiologisk aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEGq) hos personer med SC, under indflydelse af forskellige audiovisuelle forhold. Metode: Undersøgelsen er et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, stikprøven for undersøgelsestilfredshed N= 42 deltagere, offentligheden var universitetsstuderende fra Universidade Federal do Delta Parnaíba (UFDPar) af begge køn, i alderen mellem 18 og 28 år, dem, der var enige, gennemgik screening, dem, der opfyldte kriterierne og passer, blev randomiseret og tildelt en hver af 02 betingelser, (C1 - kun video) og (C2 - forbundet med binaural lyd), tre gange i hver tilstand, med en varighed af 10 minutters fordybelse, med evaluering (før) før (post) med QEEG og sygdomsspørgeskema (SSQ), eksponering for virtuelt indhold var på regelmæssige skiftende dage, med et 24-timers interval mellem hver virtuel eksponering, ved slutningen af hver tilstand vil der være 14 dages udvaskning og crossover mellem tilstandene, og efter sidste intervention vil der være 7 dages opfølgning og revurdering med qEEG og SSQ. Undersøgelsen vil blive udført under al rengøring og forebyggelse i kampen mod Covid-19-pandemien, dataindsamling vil foregå på Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) på Federal University of Delta do Parnaíba, Piauí, Brasilien. Resultater: Tilstanden med binaural stimulation forventes at fremme neuromodulation og reduktion af CS-symptomer sammenlignet med kontroltilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. MÅL

    Generel:

    At analysere om den kortikale aktivitet hos personer med cybersyge er påvirket af forskellige multisensoriske forhold i virtual reality.

    Bestemt:

    At korrelere, hvis svingningerne af den absolutte kraft af alfa-, delta- og theta-båndfrekvenserne i de frontale, parietale og occipitale områder af hjernen hos individer med cybersyge er påvirket af forskellige multisensoriske forhold;

    Tjek for forskelle i kortikal aktivitet mellem forskellige tilstande: kun visuelt (VR) og visuelt binauralt (VR+BB);

    For at sammenligne om binaural beat-induktion kan modulere kortikale hjernereaktioner sammenlignet med de andre tilstande.

  2. ETISKE ASPEKTER:

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, med universitetsstuderende af begge køn i byen Parnaíba - PI, frivillige, der præsenterer cybersyge, vil blive evalueret, dem, der opfylder optagelseskriterierne, vil blive randomiseret og tildelt og vil blive nedsænket under tre tilstande vil de frivillige under disse forhold blive nedsænket i VR for at fremkalde symptomer, hvor bimodale forhold vil blive analyseret og sammenlignet for at analysere den variable elektrofysiologiske aktivitet og indflydelsen af ​​multisensoriske forhold. Undersøgelsen vil blive udviklet under al rengøring og forebyggelse i kampen mod Covid-19-pandemien, dataindsamling vil foregå på Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) på Federal University of Delta Parnaíba, Piauí, Brasilien. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter evalueringen, vil, hvis de er enige i eksperimentet, blive informeret om procedurerne, vil underskrive Free and Informed Consent Term (ICF) efter godkendelse af godkendelsesprotokollen af ​​den forskningsetiske komité for det føderale universitet. af Piaui.

Alle vil blive fordybet i hver af de beskrevne forhold. Der vil være brug af værnemidler fra begge parter, evaluator med korrekt brug af handsker, masker, kasket og laboratoriefrakke, og den frivillige med brug af maske. Der kræves minimum 42 frivillige, af begge køn, i alderen mellem 18 og 28 år, og de vil ikke være i stand til at præsentere vestibulopatier, influenza, klaustrofobi og epilepsi samt muskel- og knoglelidelser og neurologiske lidelser. De vil blive instrueret i at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig medicin, alkoholiske stoffer og koffeinholdige drikkevarer i mindst 24 timer før hvert forsøg.

Prøve Til forskningens tilfredshed, ANOVA med gentagne målinger, blev stikprøvestørrelsen estimeret a priori ved effektanalyse, for at detektere den mindste klinisk relevante forskel mellem tilstande, med en effektstyrke på 0,5, alfa-niveau på 0,05 tosidet, statistisk styrke på 80 %. Startende med et primært resultatmål på 8 % af befolkningen på universiteter i Parnaíba, til stikprøveberegningen skal der være i alt 34 deltagere, forudsat en frafaldsrate på 20 %, beregnes stikprøvestørrelsen på 42 deltagere i hver tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Deltageren skal have en historie med visuelt induceret køresyge

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke præsentere vestibulære lidelser
  • Klaustrofobi
  • Epileptiske anfald
  • Muskuloskeletale lidelser
  • brug af psykoaktive stoffer
  • Neurologiske lidelser
  • Betydeligt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality
Betingelse 01 - deltagerne vil blive induceret til CS, de vil blive fordybet i en rutsjebanesimuleringsvideo, der varer 10 minutter, der vil være 03 sessioner på skiftende dage med et 24-timers interval mellem hver session, før og efter hver session vil anvendes SSQ-spørgeskemaet subjektiv vurdering og EEG objektiv vurdering.
Betingelse 02- vil blive brugt binaural beats, da de er henvist gennem undersøgelser med evnen til at drive neurale oscillationer i beat frekvensen gennem differentielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det, at en neuromodulation og eftervirkning af den symptomatologiske reduktion af CS.
Eksperimentel: Virtual reality og binaural beats
Betingelse 02 - deltagerne vil blive induceret til CS, de vil blive fordybet i en rutsjebanesimuleringsvideo forbundet med lyd med binaural beat, der varer 10 minutter, der vil være 03 sessioner på skiftende dage med et 24-timers interval mellem hver session, før og efter hver session vil det subjektive vurderingsspørgeskema SSQ og det objektive vurderings-EEG blive anvendt.
Betingelse 02- vil blive brugt binaural beats, da de er henvist gennem undersøgelser med evnen til at drive neurale oscillationer i beat frekvensen gennem differentielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det, at en neuromodulation og eftervirkning af den symptomatologiske reduktion af CS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af elektrofysiologisk aktivitet
Tidsramme: I præ-interventionsprocedurer vil den basislinje corticale elektroencefalografi blive analyseret i 5 minutter. Efter nedsænkning udføres de samme procedurer
Analyse af den absolutte kraft af Delta-båndfrekvenserne i hjernens frontale og temporære områder.
I præ-interventionsprocedurer vil den basislinje corticale elektroencefalografi blive analyseret i 5 minutter. Efter nedsænkning udføres de samme procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af symptomer gennem SSQ-spørgeskemaet
Tidsramme: I præ-interventionsprocedurerne, før den kortikale analyse, vil SSQ-instrumentet blive anvendt, og umiddelbart efter hver session vil det subjektive vurderingsinstrument blive anvendt
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et meget brugt værktøj til at vurdere den subjektive sværhedsgrad af symptomer på simulatorsygdom og cybersyge. Den består af 16 punkter på en firepunktsskala (fra 'ingen' til 'alvorlig').
I præ-interventionsprocedurerne, før den kortikale analyse, vil SSQ-instrumentet blive anvendt, og umiddelbart efter hver session vil det subjektive vurderingsinstrument blive anvendt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binaurale beats

Abonner