Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cybersyke i ulike multisensoriske forhold i virtuell virkelighet

7. november 2023 oppdatert av: Marcos Junio da Costa Silva, Federal University of Piaui

Analyse av kortikal aktivitet hos individer med nettsyke under påvirkning av multisensoriske tilstander i virtuell virkelighet: en randomisert crossover-studie

Cybersyke (CS) er karakterisert som en type visuelt indusert reisesyke, lik tradisjonell reisesyke, med spesifikke kliniske presentasjoner som svimmelhet, anstrengte øyne, oculomotoriske forstyrrelser, tåkesyn og romlig desorientering. Det kan utløses når du opplever virtuell virkelighet (VR), og det påvirker omtrent 20 % til 80 % av individer som bruker disse ressursene. Videre er de underliggende mekanismene til CS ikke fullt ut forstått og bruken av virtuelle miljøer som har blitt stadig mer tilbakevendende i flere sektorer fortjener oppmerksomhet, ettersom VR er i ferd med å bli vanlig i metoder og teknikker for vurdering, diagnose og behandling. Mål: å analysere kortikal elektrofysiologisk aktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEGq) hos individer med SC, under påvirkning av ulike audiovisuelle forhold. Metodikk: Studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie, utvalget for undersøkelsestilfredshet N= 42 deltakere, publikum var universitetsstudenter fra Universidade Federal do Delta Parnaíba (UFDPar) av begge kjønn, i alderen 18 til 28 år, de som samtykket, gjennomgikk screening, de som oppfylte kriteriene og passet, ble randomisert og allokert til en hver av 02 tilstander, (C1 - kun video) og (C2 - assosiert med binaural lyd), tre ganger i hver tilstand, med en varighet på 10 minutter med fordypning, med evaluering (før) før (post) med QEEG og Sickness Questionnaire (SSQ), eksponering for virtuelt innhold var på vanlige vekslende dager, med et 24-timers intervall mellom hver virtuell eksponering, ved slutten av hver tilstand vil det være en 14-dagers utvasking og crossover mellom tilstandene, og etter siste intervensjon vil det være en 7-dagers oppfølging og revurdering med qEEG og SSQ. Studien vil bli utført under all rengjøring og forebyggende omsorg i kampen mot Covid-19-pandemien, datainnsamling vil foregå ved Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) ved Federal University of Delta do Parnaíba, Piauí, Brasil. Resultater: Tilstanden med binaural stimulering forventes å fremme nevromodulasjon og reduksjon av CS-symptomer, sammenlignet med kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. MÅL

    Generell:

    Å analysere om den kortikale aktiviteten til individer med cybersykdom påvirkes av ulike multisensoriske forhold i virtuell virkelighet.

    Spesifikk:

    For å korrelere hvis svingningene til den absolutte kraften til alfa-, delta- og theta-båndfrekvensene i frontale, parietale og oksipitale områder av hjernen til individer med cybersyke påvirkes av forskjellige multisensoriske forhold;

    Se etter forskjeller i kortikal aktivitet mellom forskjellige tilstander: kun visuell (VR) og visuell binaural (VR+BB);

    For å sammenligne om binaural beat-induksjon kan modulere kortikale hjerneresponser sammenlignet med de andre forholdene.

  2. ETISKE ASPEKTER:

Studien vil være en randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie, med universitetsstudenter av begge kjønn i byen Parnaíba - PI, frivillige som presenterer cybersyke vil bli evaluert, de som oppfyller opptakskriteriene vil bli randomisert og tildelt og vil bli fordypet under tre tilstander, under disse forholdene vil de frivillige bli nedsenket i VR for å indusere symptomer, hvor bimodale forhold vil bli analysert og sammenlignet for å analysere den variable elektrofysiologiske aktiviteten og påvirkningen av multisensoriske forhold. Studien vil bli utviklet under all rengjøring og forebyggende omsorg i kampen mot Covid-19-pandemien, datainnsamling vil foregå ved Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) ved Federal University of Delta Parnaíba, Piauí, Brasil. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene etter evalueringen, hvis de er enige i eksperimentet, vil bli informert om prosedyrene, vil signere Free and Informed Consent Term (ICF) etter godkjenning av godkjenningsprotokollen av forskningsetisk komité ved Federal University av Piaui.

Alle vil bli fordypet i hver av forholdene som er beskrevet. Det vil være bruk av verneutstyr fra begge parter, evaluator med riktig bruk av hansker, masker, caps og labfrakk, og frivillig med bruk av maske. Det kreves minimum 42 frivillige, av begge kjønn, i alderen 18 til 28 år, og de vil ikke kunne presentere vestibulopatier, influensa, klaustrofobi og epilepsi, og muskel- og skjelettlidelser og nevrologiske lidelser. De vil bli bedt om å avstå fra bruk av reseptbelagte legemidler, alkoholholdige stoffer og koffeinholdige drikker i minst 24 timer før hvert eksperiment.

Prøve Til tilfredsstillelse for forskningen, ANOVA med gjentatte målinger, ble prøvestørrelsen estimert a priori ved kraftanalyse, for å oppdage den minste klinisk relevante forskjellen mellom tilstander, med en effektstyrke på 0,5, alfanivå på 0,05 tosidet, statistisk kraft på 80 %. Starter med et primært resultatmål på 8 % av befolkningen ved universiteter i Parnaíba, for prøveberegningen må det være totalt 34 deltakere, forutsatt en frafallsprosent på 20 %, beregnes utvalgsstørrelsen på 42 deltakere i hver tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha normalt eller korrigert til normalt syn
  • Deltakeren må ha en historie med visuelt indusert reisesyke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke presentere vestibulære lidelser
  • Klaustrofobi
  • Epileptiske anfall
  • Muskel- og skjelettlidelser
  • bruk av psykoaktive stoffer
  • Nevrologiske lidelser
  • Betydelig hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Tilstand 01 - deltakerne vil bli indusert til CS, de vil bli fordypet i en berg-og-dal-bane-simuleringsvideo, som varer 10 minutter, det vil være 03 økter på alternative dager med et 24-timers intervall mellom hver økt, før og etter hver økt vil brukes SSQ spørreskjema subjektiv vurdering og EEG objektiv vurdering.
Tilstand 02- vil bli brukt binaural beats, siden de er henvist gjennom studier med evne til å drive nevrale oscillasjoner i beat-frekvensen gjennom differensielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det at en nevromodulasjon og reperkusjon av symptomatologisk reduksjon av CS.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet og binaural beats
Tilstand 02 - deltakerne vil bli indusert til CS, de vil bli fordypet i en berg-og-dal-bane-simuleringsvideo assosiert med lyd med binaural beat, som varer 10 minutter, det vil være 03 økter på alternative dager med et 24-timers intervall mellom hver økt, før og etter hver økt vil det subjektive vurderingsspørreskjemaet for SSQ og det objektive vurderings-EEG brukes.
Tilstand 02- vil bli brukt binaural beats, siden de er henvist gjennom studier med evne til å drive nevrale oscillasjoner i beat-frekvensen gjennom differensielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det at en nevromodulasjon og reperkusjon av symptomatologisk reduksjon av CS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av elektrofysiologisk aktivitet
Tidsramme: I pre-intervensjonsprosedyrer vil baseline cortical elektroencefalografi bli analysert i 5 minutter. Etter nedsenking vil de samme prosedyrene bli utført
Analyser av den absolutte kraften til Delta-båndfrekvensene til frontale og temporand-regioner av hjernen.
I pre-intervensjonsprosedyrer vil baseline cortical elektroencefalografi bli analysert i 5 minutter. Etter nedsenking vil de samme prosedyrene bli utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av symptomer gjennom spørreskjemaet SSQ
Tidsramme: I pre-intervensjonsprosedyrene, før den kortikale analysen, vil SSQ-instrumentet bli brukt, og umiddelbart etter hver økt vil det subjektive vurderingsinstrumentet bli brukt
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et mye brukt verktøy for å vurdere den subjektive alvorlighetsgraden av symptomer på simulatorsykdom og cybersyke. Den består av 16 elementer, på en firepunkts skala (fra 'ingen' til 'alvorlig').
I pre-intervensjonsprosedyrene, før den kortikale analysen, vil SSQ-instrumentet bli brukt, og umiddelbart etter hver økt vil det subjektive vurderingsinstrumentet bli brukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere