- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534880
Cybersyke i ulike multisensoriske forhold i virtuell virkelighet
Analyse av kortikal aktivitet hos individer med nettsyke under påvirkning av multisensoriske tilstander i virtuell virkelighet: en randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL
Generell:
Å analysere om den kortikale aktiviteten til individer med cybersykdom påvirkes av ulike multisensoriske forhold i virtuell virkelighet.
Spesifikk:
For å korrelere hvis svingningene til den absolutte kraften til alfa-, delta- og theta-båndfrekvensene i frontale, parietale og oksipitale områder av hjernen til individer med cybersyke påvirkes av forskjellige multisensoriske forhold;
Se etter forskjeller i kortikal aktivitet mellom forskjellige tilstander: kun visuell (VR) og visuell binaural (VR+BB);
For å sammenligne om binaural beat-induksjon kan modulere kortikale hjerneresponser sammenlignet med de andre forholdene.
- ETISKE ASPEKTER:
Studien vil være en randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie, med universitetsstudenter av begge kjønn i byen Parnaíba - PI, frivillige som presenterer cybersyke vil bli evaluert, de som oppfyller opptakskriteriene vil bli randomisert og tildelt og vil bli fordypet under tre tilstander, under disse forholdene vil de frivillige bli nedsenket i VR for å indusere symptomer, hvor bimodale forhold vil bli analysert og sammenlignet for å analysere den variable elektrofysiologiske aktiviteten og påvirkningen av multisensoriske forhold. Studien vil bli utviklet under all rengjøring og forebyggende omsorg i kampen mot Covid-19-pandemien, datainnsamling vil foregå ved Brain Mapping and Functionality Laboratory (LAMCEF) ved Federal University of Delta Parnaíba, Piauí, Brasil. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene etter evalueringen, hvis de er enige i eksperimentet, vil bli informert om prosedyrene, vil signere Free and Informed Consent Term (ICF) etter godkjenning av godkjenningsprotokollen av forskningsetisk komité ved Federal University av Piaui.
Alle vil bli fordypet i hver av forholdene som er beskrevet. Det vil være bruk av verneutstyr fra begge parter, evaluator med riktig bruk av hansker, masker, caps og labfrakk, og frivillig med bruk av maske. Det kreves minimum 42 frivillige, av begge kjønn, i alderen 18 til 28 år, og de vil ikke kunne presentere vestibulopatier, influensa, klaustrofobi og epilepsi, og muskel- og skjelettlidelser og nevrologiske lidelser. De vil bli bedt om å avstå fra bruk av reseptbelagte legemidler, alkoholholdige stoffer og koffeinholdige drikker i minst 24 timer før hvert eksperiment.
Prøve Til tilfredsstillelse for forskningen, ANOVA med gjentatte målinger, ble prøvestørrelsen estimert a priori ved kraftanalyse, for å oppdage den minste klinisk relevante forskjellen mellom tilstander, med en effektstyrke på 0,5, alfanivå på 0,05 tosidet, statistisk kraft på 80 %. Starter med et primært resultatmål på 8 % av befolkningen ved universiteter i Parnaíba, for prøveberegningen må det være totalt 34 deltakere, forutsatt en frafallsprosent på 20 %, beregnes utvalgsstørrelsen på 42 deltakere i hver tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of the Delta Parnaíba
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of the Parnaiba Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha normalt eller korrigert til normalt syn
- Deltakeren må ha en historie med visuelt indusert reisesyke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke presentere vestibulære lidelser
- Klaustrofobi
- Epileptiske anfall
- Muskel- og skjelettlidelser
- bruk av psykoaktive stoffer
- Nevrologiske lidelser
- Betydelig hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Tilstand 01 - deltakerne vil bli indusert til CS, de vil bli fordypet i en berg-og-dal-bane-simuleringsvideo, som varer 10 minutter, det vil være 03 økter på alternative dager med et 24-timers intervall mellom hver økt, før og etter hver økt vil brukes SSQ spørreskjema subjektiv vurdering og EEG objektiv vurdering.
|
Tilstand 02- vil bli brukt binaural beats, siden de er henvist gjennom studier med evne til å drive nevrale oscillasjoner i beat-frekvensen gjennom differensielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det at en nevromodulasjon og reperkusjon av symptomatologisk reduksjon av CS.
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet og binaural beats
Tilstand 02 - deltakerne vil bli indusert til CS, de vil bli fordypet i en berg-og-dal-bane-simuleringsvideo assosiert med lyd med binaural beat, som varer 10 minutter, det vil være 03 økter på alternative dager med et 24-timers intervall mellom hver økt, før og etter hver økt vil det subjektive vurderingsspørreskjemaet for SSQ og det objektive vurderings-EEG brukes.
|
Tilstand 02- vil bli brukt binaural beats, siden de er henvist gjennom studier med evne til å drive nevrale oscillasjoner i beat-frekvensen gjennom differensielle hemisfæriske synkroniseringsfrekvenser, forventes det at en nevromodulasjon og reperkusjon av symptomatologisk reduksjon av CS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av elektrofysiologisk aktivitet
Tidsramme: I pre-intervensjonsprosedyrer vil baseline cortical elektroencefalografi bli analysert i 5 minutter. Etter nedsenking vil de samme prosedyrene bli utført
|
Analyser av den absolutte kraften til Delta-båndfrekvensene til frontale og temporand-regioner av hjernen.
|
I pre-intervensjonsprosedyrer vil baseline cortical elektroencefalografi bli analysert i 5 minutter. Etter nedsenking vil de samme prosedyrene bli utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av symptomer gjennom spørreskjemaet SSQ
Tidsramme: I pre-intervensjonsprosedyrene, før den kortikale analysen, vil SSQ-instrumentet bli brukt, og umiddelbart etter hver økt vil det subjektive vurderingsinstrumentet bli brukt
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et mye brukt verktøy for å vurdere den subjektive alvorlighetsgraden av symptomer på simulatorsykdom og cybersyke.
Den består av 16 elementer, på en firepunkts skala (fra 'ingen' til 'alvorlig').
|
I pre-intervensjonsprosedyrene, før den kortikale analysen, vil SSQ-instrumentet bli brukt, og umiddelbart etter hver økt vil det subjektive vurderingsinstrumentet bli brukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Dissociating vestibular and somatosensory contributions to spatial orientation
- The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly
- Simulator Sickness Questionnaire: tradução e adaptação transcultural
- A Failure to Enhance EEG Power and Emotional Arousal
- The role of virtual reality in improving motor performance as revealed by EEG: a randomized clinical trial
- Humans integrate visual and haptic information in a statistically optimal fashion
- The Effects of Binaural and Monoaural Beat Stimulation on Cognitive Functioning in Subjects with Different Levels of Emotionality
- Vestibular-somatosensory interactions: A mechanism in search of a function?
- Too Real to Be Virtual: Autonomic and EEG Responses to Extreme Stress Scenarios in Virtual Reality
- Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis
- Multisensory integration in self motion perception. Multisensory Research
- Cybersickness: A multisensory integration perspective
- Vection in virtual reality modulates vestibular-evoked myogenic potentials
- Binaural interaction of a beating frequency following response
- A meta-analysis of the virtual reality problem: Unequal effects of virtual reality sickness across individual differences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFDPar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .