- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534880
Ciberenfermedad en Diferentes Condiciones Multisensoriales en Realidad Virtual
Análisis de la actividad cortical en individuos con ciberenfermedad bajo la influencia de condiciones multisensoriales en realidad virtual: un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
General:
Analizar si la actividad cortical de individuos con ciberenfermedad está influenciada por diferentes condiciones multisensoriales en realidad virtual.
Específico:
Correlacionar si las oscilaciones de potencia absoluta de las frecuencias de banda alfa, delta y theta de las regiones frontal, parietal y occipital del cerebro de individuos con ciberenfermedad son influenciadas por diferentes condiciones multisensoriales;
Compruebe las diferencias en la actividad cortical entre diferentes condiciones: solo visual (VR) y binaural visual (VR+BB);
Comparar si la inducción de latidos binaurales puede modular las respuestas cerebrales corticales en comparación con otras condiciones.
- ASPECTOS ÉTICOS:
El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con estudiantes universitarios de ambos sexos en la ciudad de Parnaíba - PI, serán evaluados voluntarios que presenten ciberenfermedad, aquellos que cumplan con los criterios de admisión serán aleatorizados y asignados y serán sumergidos en tres condiciones, en estas condiciones los voluntarios se sumergirán en VR para inducir síntomas, donde se analizarán y compararán condiciones bimodales para analizar la actividad electrofisiológica variable y la influencia de condiciones multisensoriales. El estudio se desarrollará bajo todos los cuidados de limpieza y prevención en la lucha contra la pandemia de Covid-19, la recolección de datos será en el Laboratorio de Mapeo y Funcionalidad Cerebral (LAMCEF) de la Universidad Federal del Delta Parnaíba, Piauí, Brasil. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión después de la evaluación, si están de acuerdo con el experimento, serán informados sobre los procedimientos, firmarán el Término de Consentimiento Libre e Informado (CIF) después de la aprobación del protocolo de aprobación por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal. de Piauí.
Todos estarán inmersos en cada una de las condiciones descritas. Habrá uso de equipo de protección por ambas partes, el evaluador con el uso adecuado de guantes, mascarillas, gorro y bata, y el voluntario con uso de mascarilla. Se requerirá un mínimo de 42 voluntarios, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 28 años, y no podrán presentar vestibulopatías, gripe, claustrofobia y epilepsia, trastornos musculoesqueléticos y neurológicos. Se les indicará que se abstengan del uso de medicamentos recetados, sustancias alcohólicas y bebidas con cafeína durante al menos 24 horas antes de cada experimento.
Muestra A satisfacción de la investigación, ANOVA con medidas repetidas, el tamaño de la muestra estimado a priori por análisis de poder, para detectar la mínima diferencia clínicamente relevante entre condiciones, con un efecto de poder de 0,5, nivel alfa de 0,05 de dos colas, poder estadístico del 80%. A partir de una medida de resultado primaria del 8% de la población de las universidades de Parnaíba, para el cálculo de la muestra debe haber un total de 34 participantes, asumiendo una tasa de abandono del 20%, se calcula el tamaño de la muestra de 42 participantes en cada condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor H. Bastos, Ph. D
- Número de teléfono: 55 (86) 994152829
- Correo electrónico: victorhugobastos@ufpi.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos J. Silva, MCs
- Número de teléfono: 55 (86) 9 95441926
- Correo electrónico: marcos_dmcphb@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of the Delta Parnaíba
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of the Parnaiba Delta
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una visión normal o corregida a normal.
- El participante debe tener antecedentes de cinetosis inducida visualmente.
Criterio de exclusión:
- No puede presentar trastornos vestibulares
- Claustrofobia
- Ataques de epilepcia
- Trastornos musculoesqueléticos
- uso de drogas psicoactivas
- Desórdenes neurológicos
- Pérdida auditiva considerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Realidad virtual
Condición 01 - los participantes serán inducidos a CS, serán inmersos en un video de simulación de montaña rusa, con una duración de 10 minutos, se realizarán 03 sesiones en días alternos con un intervalo de 24 horas entre cada sesión, antes y después de cada sesión. Se aplicará el cuestionario SSQ de evaluación subjetiva y el EEG de evaluación objetiva.
|
Condición 02- Se utilizarán latidos binaurales, ya que son referidos a través de estudios con la capacidad de conducir oscilaciones neuronales en la frecuencia de latido a través de frecuencias diferenciales de sincronización hemisférica, se espera una neuromodulación y repercusión de la reducción sintomatológica del SC.
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Experimental: Realidad virtual y ritmos binaurales
Condición 02 - los participantes serán inducidos a CS, serán inmersos en un video de simulación de montaña rusa asociado a audio con ritmo binaural, con una duración de 10 minutos, serán 03 sesiones en días alternos con un intervalo de 24 horas entre cada sesión. antes y después de cada sesión se aplicará el cuestionario de valoración subjetiva SSQ y el EEG de valoración objetiva.
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Condición 02- Se utilizarán latidos binaurales, ya que son referidos a través de estudios con la capacidad de conducir oscilaciones neuronales en la frecuencia de latido a través de frecuencias diferenciales de sincronización hemisférica, se espera una neuromodulación y repercusión de la reducción sintomatológica del SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de actividad electrofisiológica
Periodo de tiempo: En los procedimientos previos a la intervención se analizará la electroencefalografía cortical basal durante 5 minutos. Después de la inmersión, se realizarán los mismos procedimientos.
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Análisis de potencia absoluta de las frecuencias de la banda Delta de las regiones frontal y temporal del cerebro.
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En los procedimientos previos a la intervención se analizará la electroencefalografía cortical basal durante 5 minutos. Después de la inmersión, se realizarán los mismos procedimientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de síntomas a través del cuestionario SSQ
Periodo de tiempo: En los procedimientos preintervención, antes del análisis cortical, se aplicará el instrumento SSQ, e inmediatamente después de cada sesión, se aplicará el instrumento de evaluación subjetiva.
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad subjetiva de los síntomas de la enfermedad del simulador y la ciberenfermedad.
Consta de 16 ítems, en una escala de cuatro puntos (de 'ninguno' a 'grave').
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En los procedimientos preintervención, antes del análisis cortical, se aplicará el instrumento SSQ, e inmediatamente después de cada sesión, se aplicará el instrumento de evaluación subjetiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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