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Ciberenfermedad en Diferentes Condiciones Multisensoriales en Realidad Virtual

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Marcos Junio da Costa Silva, Federal University of Piaui

Análisis de la actividad cortical en individuos con ciberenfermedad bajo la influencia de condiciones multisensoriales en realidad virtual: un estudio cruzado aleatorizado

El cibersickness (CS) se caracteriza como un tipo de cinetosis inducida visualmente, similar a la cinetosis tradicional, con presentaciones clínicas específicas como mareos, vista cansada, trastornos oculomotores, visión borrosa y desorientación espacial. Puede activarse al experimentar la realidad virtual (VR) y afecta aproximadamente del 20% al 80% de las personas que utilizan estos recursos. Además, los mecanismos subyacentes de la SC no se comprenden completamente y el uso de entornos virtuales que se han vuelto cada vez más recurrentes en varios sectores merece atención, ya que la RV se está convirtiendo en un lugar común en los métodos y técnicas de evaluación, diagnóstico y tratamiento. Objetivo: analizar la actividad electrofisiológica cortical mediante electroencefalografía (EEGq) en individuos con SC, bajo la influencia de diferentes condiciones audiovisuales. Metodología: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego, la muestra para la encuesta de satisfacción N= 42 participantes, el público eran estudiantes universitarios de la Universidade Federal do Delta Parnaíba (UFDPar) de ambos sexos, con edades entre 18 a 28 años, aquellos que estuvieron de acuerdo, se sometieron a una evaluación, aquellos que cumplieron con los criterios y se ajustaron, fueron asignados al azar y asignados a una de cada una de las 02 condiciones (C1: solo video) y (C2: asociado con audio binaural), tres veces en cada condición, con un duración de 10 minutos de inmersión, con evaluación (pre) antes (post) con QEEG y Sickness Questionnaire (SSQ), la exposición al contenido virtual fue en días alternos regulares, con un intervalo de 24 horas entre cada exposición virtual, al final de cada condición, habrá un lavado de 14 días y un cruce entre las condiciones, y después de la última intervención, habrá un seguimiento de 7 días y una reevaluación con qEEG y SSQ. El estudio se realizará bajo todos los cuidados de limpieza y prevención en la lucha contra la pandemia de Covid-19, la recolección de datos será en el Laboratorio de Mapeo y Funcionalidad Cerebral (LAMCEF) de la Universidad Federal del Delta do Parnaíba, Piauí, Brasil. Resultados: Se espera que la condición con estimulación binaural promueva la neuromodulación y la reducción de los síntomas de SC, en comparación con la condición de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. OBJETIVOS

    General:

    Analizar si la actividad cortical de individuos con ciberenfermedad está influenciada por diferentes condiciones multisensoriales en realidad virtual.

    Específico:

    Correlacionar si las oscilaciones de potencia absoluta de las frecuencias de banda alfa, delta y theta de las regiones frontal, parietal y occipital del cerebro de individuos con ciberenfermedad son influenciadas por diferentes condiciones multisensoriales;

    Compruebe las diferencias en la actividad cortical entre diferentes condiciones: solo visual (VR) y binaural visual (VR+BB);

    Comparar si la inducción de latidos binaurales puede modular las respuestas cerebrales corticales en comparación con otras condiciones.

  2. ASPECTOS ÉTICOS:

El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con estudiantes universitarios de ambos sexos en la ciudad de Parnaíba - PI, serán evaluados voluntarios que presenten ciberenfermedad, aquellos que cumplan con los criterios de admisión serán aleatorizados y asignados y serán sumergidos en tres condiciones, en estas condiciones los voluntarios se sumergirán en VR para inducir síntomas, donde se analizarán y compararán condiciones bimodales para analizar la actividad electrofisiológica variable y la influencia de condiciones multisensoriales. El estudio se desarrollará bajo todos los cuidados de limpieza y prevención en la lucha contra la pandemia de Covid-19, la recolección de datos será en el Laboratorio de Mapeo y Funcionalidad Cerebral (LAMCEF) de la Universidad Federal del Delta Parnaíba, Piauí, Brasil. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión después de la evaluación, si están de acuerdo con el experimento, serán informados sobre los procedimientos, firmarán el Término de Consentimiento Libre e Informado (CIF) después de la aprobación del protocolo de aprobación por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal. de Piauí.

Todos estarán inmersos en cada una de las condiciones descritas. Habrá uso de equipo de protección por ambas partes, el evaluador con el uso adecuado de guantes, mascarillas, gorro y bata, y el voluntario con uso de mascarilla. Se requerirá un mínimo de 42 voluntarios, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 28 años, y no podrán presentar vestibulopatías, gripe, claustrofobia y epilepsia, trastornos musculoesqueléticos y neurológicos. Se les indicará que se abstengan del uso de medicamentos recetados, sustancias alcohólicas y bebidas con cafeína durante al menos 24 horas antes de cada experimento.

Muestra A satisfacción de la investigación, ANOVA con medidas repetidas, el tamaño de la muestra estimado a priori por análisis de poder, para detectar la mínima diferencia clínicamente relevante entre condiciones, con un efecto de poder de 0,5, nivel alfa de 0,05 de dos colas, poder estadístico del 80%. A partir de una medida de resultado primaria del 8% de la población de las universidades de Parnaíba, para el cálculo de la muestra debe haber un total de 34 participantes, asumiendo una tasa de abandono del 20%, se calcula el tamaño de la muestra de 42 participantes en cada condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una visión normal o corregida a normal.
  • El participante debe tener antecedentes de cinetosis inducida visualmente.

Criterio de exclusión:

  • No puede presentar trastornos vestibulares
  • Claustrofobia
  • Ataques de epilepcia
  • Trastornos musculoesqueléticos
  • uso de drogas psicoactivas
  • Desórdenes neurológicos
  • Pérdida auditiva considerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad virtual
Condición 01 - los participantes serán inducidos a CS, serán inmersos en un video de simulación de montaña rusa, con una duración de 10 minutos, se realizarán 03 sesiones en días alternos con un intervalo de 24 horas entre cada sesión, antes y después de cada sesión. Se aplicará el cuestionario SSQ de evaluación subjetiva y el EEG de evaluación objetiva.
Condición 02- Se utilizarán latidos binaurales, ya que son referidos a través de estudios con la capacidad de conducir oscilaciones neuronales en la frecuencia de latido a través de frecuencias diferenciales de sincronización hemisférica, se espera una neuromodulación y repercusión de la reducción sintomatológica del SC.
Experimental: Realidad virtual y ritmos binaurales
Condición 02 - los participantes serán inducidos a CS, serán inmersos en un video de simulación de montaña rusa asociado a audio con ritmo binaural, con una duración de 10 minutos, serán 03 sesiones en días alternos con un intervalo de 24 horas entre cada sesión. antes y después de cada sesión se aplicará el cuestionario de valoración subjetiva SSQ y el EEG de valoración objetiva.
Condición 02- Se utilizarán latidos binaurales, ya que son referidos a través de estudios con la capacidad de conducir oscilaciones neuronales en la frecuencia de latido a través de frecuencias diferenciales de sincronización hemisférica, se espera una neuromodulación y repercusión de la reducción sintomatológica del SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de actividad electrofisiológica
Periodo de tiempo: En los procedimientos previos a la intervención se analizará la electroencefalografía cortical basal durante 5 minutos. Después de la inmersión, se realizarán los mismos procedimientos.
Análisis de potencia absoluta de las frecuencias de la banda Delta de las regiones frontal y temporal del cerebro.
En los procedimientos previos a la intervención se analizará la electroencefalografía cortical basal durante 5 minutos. Después de la inmersión, se realizarán los mismos procedimientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de síntomas a través del cuestionario SSQ
Periodo de tiempo: En los procedimientos preintervención, antes del análisis cortical, se aplicará el instrumento SSQ, e inmediatamente después de cada sesión, se aplicará el instrumento de evaluación subjetiva.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad subjetiva de los síntomas de la enfermedad del simulador y la ciberenfermedad. Consta de 16 ítems, en una escala de cuatro puntos (de 'ninguno' a 'grave').
En los procedimientos preintervención, antes del análisis cortical, se aplicará el instrumento SSQ, e inmediatamente después de cada sesión, se aplicará el instrumento de evaluación subjetiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ritmos binaurales

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