肥満を伴う2型糖尿病成人における有効性と持続性、アドヒアランスおよび治療慣性に関するGLP-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)の実際の評価
Valencia Clínico-Malvarrosa の健康部門における肥満の成人 2 型糖尿病における有効性と持続性、アドヒアランスおよび治療慣性に関する GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) の実世界での評価
2 型糖尿病 (T2D) は、医療資源に大きな影響を与える高い死亡率に関連する進行性の慢性疾患です。
グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) は、低血糖の関連リスクが低く、血糖コントロールを改善することが示されているインクレチン模倣薬です。 さらに、以前の研究では、GLP-1RA の使用が心血管イベントおよび腎疾患の進行のリスクの低下と関連づけられています。 これらの肯定的な結果にもかかわらず、GLP1-RA の処方は、メトホルミン単独療法または二重療法による治療の失敗に続いて、環境内の他の国と比較してスペインでは低いままです。 さらに、この治療クラスの使用は、スペインのさまざまな自治コミュニティ全体で均一ではなく、これらの違いに対する客観的な正当化は存在しないようです. したがって、GLP-1RA の使用に関連する利点と、他の経口薬による強化とを比較して、実際の状況で理解する必要があります。
この研究では、GLP-1RAの使用が全死因死亡率、心血管および腎臓の転帰、重度の低血糖などの臨床転帰に及ぼす影響を、研究で生成された関心のある変数を収集する縦断的データベースの分析に基づいて評価します。現実のシナリオ。 さらに、GLP-1RAで治療された患者の治療への持続性と遵守の両方、および関心のある臨床転帰への影響が研究されます。 最後に、治療慣性が分析されます。
これらすべてのデータは、T2D患者の健康転帰を改善し、処方された治療への持続性と遵守を強化し、このグループの患者の治療慣性を軽減することを目的とした費用対効果の高い戦略の生成に貢献します。
GLP-1RA の使用と他の経口薬による強化は血糖コントロールの改善と関連しており、基礎インスリンによる強化と比較すると、重度の低血糖の発生率が低いため、GLP-1RA で治療された T2D 成人は重度の低血糖イベントによる心血管および腎臓の転帰の発生率の低下と入院の減少、および全死因死亡率の低下を示します。 一方、GLP-1RA を服用している患者で、持続性と治療への順守が高い患者は、持続性と順守が低い患者と比較して、心血管および腎臓の転帰が少なく、死亡率が低いはずです。 最後に、GLP-1RA の種類と投与方法 (毎週対毎日) が、このグループの患者のアドヒアランス、持続性、および治療慣性に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- INCLIVA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
バレンシア コミュニティの人口情報システム (SIP) に登録され、研究期間の終了前に診断されたバレンシア クリニコ ラ マルバロサ保健局に対応する、特定された 2 型糖尿病のすべての成人が含まれました。 2 型糖尿病 (T2D) の診断は、国際疾病分類、第 9 および第 10 リビジョン、臨床修正 (ICD-9-CM、ICD-10-CM) コードに従って定義されました。
抗糖尿病治療の短期間の使用による一時的な治療効果を除外するために、少なくとも6か月の処方箋を持つ研究グループの個人のみが分析に含まれました.
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の成人
- 処方箋が6ヶ月以上ある人
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 処方箋が6ヶ月未満の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GLP-1RA
すべての GLP-1RA ユーザー: 研究期間中に GLP-1RA で治療された、または GLP-1RA を開始したすべての T2D 成人
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-グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)で治療された、または研究期間中にGLP-1RAを開始したすべてのT2D成人
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SGLT2i
GLP-1RA 処方箋のない SGLT2 阻害剤使用者: 研究期間中に SGLT2i で治療された、または SGLT2i で治療を開始し、GLP-1RA で治療されなかったすべての T2D 成人
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GLP-1RA 処方箋のない SGLT2 阻害剤使用者: ナトリウム/グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i) で治療された、または研究期間中に SGLT2i による治療を開始したすべての T2D 成人で、GLP-1RA で治療されなかった人
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インスリン
GLP-1RA および/または SGLT2i 処方箋のないインスリン使用者: 研究期間中にインスリンで治療された、またはインスリン治療を開始したすべての 2 型糖尿病成人で、GLP-1RA/SGLT2i で治療されなかった人
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GLP-1RA および/または SGLT2i 処方箋のないインスリン使用者: 研究期間中にインスリンで治療された、またはインスリン治療を開始したすべての 2 型糖尿病成人で、GLP-1RA/SGLT2i で治療されなかった人
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その他
その他の血糖降下薬使用者:研究期間中に GLP-1RA および/または SGLT2i および/またはインスリンで治療されなかったすべての T2D 成人。
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他の血糖降下薬使用者:研究期間中にGLP-1RAおよび/またはSGLT2iおよび/またはインスリンで治療されず、研究期間中に他の血糖降下薬で治療されたすべての2型糖尿病成人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な急性心血管イベント
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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この作業では、このコンポジットには、致命的ではない急性心筋梗塞(AMI)および致命的ではない脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、全死因死亡、および研究期間中に発生した心不全イベント(包含から)に苦しんでいる患者が含まれますイベントまたは研究期間の終了のいずれか早い方まで)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全を伴わない主要な急性心血管イベント
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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この作業では、このコンポジットには、致命的ではない急性心筋梗塞(AMI)、致命的ではない脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、および研究期間中に発生したすべての原因による死亡(研究への参加からイベントまで)に苦しんでいる患者が含まれます。または学習期間の終了のいずれか早い方)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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アミ
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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-研究のフォローアップ中に発生した急性心筋梗塞イベント(研究への組み入れからイベントまたは研究期間の終了までのいずれか早い方)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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脳卒中
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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研究のフォローアップ中に発生した脳卒中イベント(研究への組み入れからイベントまたは研究期間の終わりのいずれか早い方まで)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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心不全
時間枠:研究完了まで(研究への組み入れからイベントまたは研究期間の終了のいずれか早い方まで)
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-研究のフォローアップ中に発生した心不全入院(研究への参加からイベントまたは研究期間の終了までのいずれか早い方。
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研究完了まで(研究への組み入れからイベントまたは研究期間の終了のいずれか早い方まで)
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全死因
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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研究のフォローアップ中に発生したすべての原因による死亡(研究への参加からイベントまたは研究期間の終了までのいずれか早い方)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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腎の進行
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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研究のフォローアップ中に発生したeGFRの40%の持続的な減少(研究への組み入れからイベントまたは研究期間の終了のいずれか早い方まで)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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心房細動
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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-研究のフォローアップ中に発生した心房細動エピソードのイベント(研究への参加からイベントまたは研究期間の終わりのいずれか早い方まで)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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低血糖
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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-研究のフォローアップ中に発生した入院を必要とする重度の低血糖(研究への参加からイベントまたは研究期間の終了までのいずれか早い方)。
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2014 年 1 月 1 日から開始された研究への組み入れから、2019 年 12 月 31 日のイベントまたは研究の終了までのいずれか早い方。
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持続性
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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治療の持続性は、研究期間の開始から、または研究期間中の最初の処方から中止の証拠または研究期間の終了まで治療を継続している患者の割合として定義されました。
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2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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遵守
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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治療アドヒアランスは、研究期間の開始から、または研究期間中の最初の処方から治療中止までにカバーされた日数 (個人が薬物にアクセスできた日数) の割合として定義されました。
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2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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治療慣性
時間枠:2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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治療慣性は、フォローアップ中に HbA1c が 7.5% 以上であるにも関わらず、いったん開始すると治療が強化されないことと定義されました。
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2014 年 1 月 1 日から開始し、2019 年 12 月 31 日に研究が終了するまでの研究への組み入れ。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blonde L, Raccah D, Lew E, Meyers J, Nikonova E, Ajmera M, Davis KL, Bertolini M, Guerci B. Treatment Intensification in Type 2 Diabetes: A Real-World Study of 2-OAD Regimens, GLP-1 RAs, or Basal Insulin. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):1169-1184. doi: 10.1007/s13300-018-0429-x. Epub 2018 Apr 19.
- Carls GS, Tuttle E, Tan RD, Huynh J, Yee J, Edelman SV, Polonsky WH. Understanding the Gap Between Efficacy in Randomized Controlled Trials and Effectiveness in Real-World Use of GLP-1 RA and DPP-4 Therapies in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1469-1478. doi: 10.2337/dc16-2725. Epub 2017 Aug 11.
- Chatterjee S, Davies MJ, Khunti K. What have we learnt from "real world" data, observational studies and meta-analyses. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:47-58. doi: 10.1111/dom.13178.
- Conget I, Mauricio D, Ortega R, Detournay B; CHADIG Study investigators. Characteristics of patients with type 2 diabetes mellitus newly treated with GLP-1 receptor agonists (CHADIG Study): a cross-sectional multicentre study in Spain. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e010197. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010197. Erratum In: BMJ Open. 2017 Feb 13;7(2):e010197corr1.
- Divino V, Boye KS, Lebrec J, DeKoven M, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment and Dosing Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Six Countries: A Retrospective Analysis of Pharmacy Claims Data. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1067-1088. doi: 10.1007/s13300-019-0615-5. Epub 2019 Apr 26.
- Divino V, DeKoven M, Khan FA, Boye KS, Sapin H, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Five European Countries. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):115-128. doi: 10.1007/s13300-016-0224-5. Epub 2017 Jan 9.
- Fadini GP, Frison V, Rigato M, Morieri ML, Simioni N, Tadiotto F, D'Ambrosio M, Paccagnella A, Lapolla A, Avogaro A. Trend 2010-2018 in the clinical use of GLP-1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes in routine clinical practice: an observational study from Northeast Italy. Acta Diabetol. 2020 Mar;57(3):367-375. doi: 10.1007/s00592-019-01445-z. Epub 2019 Oct 31.
- Fu AZ, Qiu Y, Davies MJ, Radican L, Engel SS. Treatment intensification in patients with type 2 diabetes who failed metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):765-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01405.x.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Guerci B, Charbonnel B, Gourdy P, Hadjadj S, Hanaire H, Marre M, Verges B. Efficacy and adherence of glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in patients with type 2 diabetes mellitus in real-life settings. Diabetes Metab. 2019 Dec;45(6):528-535. doi: 10.1016/j.diabet.2019.01.006. Epub 2019 Jan 21.
- Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB Sr, Granger CB, Jones NP, Leiter LA, Rosenberg AE, Sigmon KN, Somerville MC, Thorpe KM, McMurray JJV, Del Prato S; Harmony Outcomes committees and investigators. Albiglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease (Harmony Outcomes): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X. Epub 2018 Oct 2.
- Kristensen SL, Rorth R, Jhund PS, Docherty KF, Sattar N, Preiss D, Kober L, Petrie MC, McMurray JJV. Cardiovascular, mortality, and kidney outcomes with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):776-785. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30249-9. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):e2.
- Lin J, Lingohr-Smith M, Fan T. Real-world medication persistence and outcomes associated with basal insulin and glucagon-like peptide 1 receptor agonist free-dose combination therapy in patients with type 2 diabetes in the US. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 22;9:19-29. doi: 10.2147/CEOR.S117200. eCollection 2017.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Khunti K, Gomes MB, Pocock S, Shestakova MV, Pintat S, Fenici P, Hammar N, Medina J. Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: A systematic review. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):427-437. doi: 10.1111/dom.13088. Epub 2017 Oct 1.
- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
- Pineda ED, Liao IC, Godley PJ, Michel JB, Rascati KL. Cardiovascular Outcomes Among Patients with Type 2 Diabetes Newly Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, and Other Antidiabetic Medications. J Manag Care Spec Pharm. 2020 May;26(5):610-618. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.5.610.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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