Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка агонистов рецепторов GLP-1 (GLP-1RA) в отношении эффективности и стойкости, приверженности и терапевтической инерции у взрослых с диабетом 2 типа и ожирением

26 сентября 2022 г. обновлено: Ana Palanca

Реальная оценка агонистов рецепторов GLP-1 (GLP-1RA) по эффективности и стойкости, приверженности и терапевтической инертности среди взрослых с диабетом 2 типа и ожирением в Департаменте здравоохранения Valencia Clínico-Malvarrosa

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой прогрессирующее хроническое заболевание, связанное с высокой летальностью, что оказывает значительное влияние на ресурсы здравоохранения.

Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) представляют собой миметики инкретина, которые, как было показано, улучшают гликемический контроль с низким сопутствующим риском гипогликемии. Кроме того, предыдущие исследования связывали использование GLP-1RA со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирования заболевания почек. Несмотря на эти положительные результаты, назначение GLP1-RA после неудачного лечения монотерапией метформином или двойной терапией остается низким в Испании по сравнению с другими странами в нашей среде. Кроме того, использование этого терапевтического класса не является однородным в различных автономных сообществах Испании, и, по-видимому, не существует объективного обоснования этих различий. Следовательно, необходимо понять, каковы преимущества, связанные с использованием GLP-1RA, по сравнению с усилением с другими пероральными агентами в реальных условиях.

В этом исследовании влияние использования GLP-1RA на клинические исходы, такие как смертность от всех причин, сердечно-сосудистые и почечные исходы, а также тяжелая гипогликемия, будет оцениваться на основе анализа лонгитюдных баз данных, в которых собраны представляющие интерес переменные, созданные в сценарий из реальной жизни. Кроме того, будут изучены как настойчивость, так и приверженность лечению у пациентов, получавших GLP-1RA, и их влияние на представляющие интерес клинические исходы. Наконец, будет проанализирована терапевтическая инерция.

Все эти данные будут способствовать разработке рентабельных стратегий, направленных на улучшение состояния здоровья пациентов с СД2 в наших условиях, укрепление настойчивости и приверженности назначенному лечению и снижение терапевтической инерции в этой группе пациентов.

Поскольку использование GLP-1RA по сравнению с усилением приема других пероральных средств было связано с лучшим гликемическим контролем и, по сравнению с усилением базальным инсулином, с более низкой частотой тяжелой гипогликемии, мы предположили, что взрослые с СД2, получавшие лечение GLP-1RA, будут эффективнее. имеют более низкую частоту сердечно-сосудистых и почечных исходов и меньшее количество госпитализаций из-за тяжелых эпизодов гипогликемии, а также сниженную смертность от всех причин. С другой стороны, пациенты, получающие GLP-1RA, которые проявляют большую настойчивость и приверженность лечению, должны иметь меньше сердечно-сосудистых и почечных исходов и более низкую смертность по сравнению с теми, у кого менее настойчивость и приверженность. Наконец, возможно, что тип GLP-1RA и способ введения, еженедельно или ежедневно, могут влиять на приверженность, настойчивость и терапевтическую инертность в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26944

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 125 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были включены все выявленные взрослые с диабетом 2 типа, зарегистрированные в Информационной системе населения (SIP) Валенсийского сообщества и соответствующие Департаменту здравоохранения Valencia Clínico-La Malvarrosa, у которых был диагностирован до конца периода исследования. Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) устанавливали в соответствии с кодами Международной классификации болезней девятого и десятого пересмотров, клиническая модификация (МКБ-9-КМ, МКБ-10-КМ).

Чтобы исключить временные эффекты лечения из-за краткосрочного применения противодиабетических средств, в анализы включались только лица в исследуемых группах с не менее чем 6-месячной давностью.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диабетом 2 типа
  • Лица со сроком давности не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Лица со сроком давности менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГПП-1РА
Все пользователи GLP-1RA: все взрослые с СД2, получавшие GLP-1RA или начавшие GLP-1RA в течение периода исследования.
Лекарство: ГПП-1РА
Все взрослые с СД2, получавшие агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) или инициирующие GLP-1RA в течение периода исследования
SGLT2i
Пользователи ингибиторов SGLT2 без рецепта GLP-1RA: все взрослые с СД2, получавшие SGLT2i или начавшие лечение SGLT2i в течение периода исследования и не получавшие лечения GLP-1RA
Лекарство: SGLT2i
Пользователи ингибиторов SGLT2 без рецепта GLP-1RA: все взрослые с СД2, получавшие ингибиторы котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i) или начавшие лечение SGLT2i в течение периода исследования и не получавшие лечения GLP-1RA
Инсулин
Потребители инсулина без назначений GLP-1RA и/или SGLT2i: все взрослые с СД2, получавшие инсулин или начавшие лечение инсулином в течение периода исследования и не получавшие лечения GLP-1RA/SGLT2i
Лекарство: Инсулин
Потребители инсулина без назначений GLP-1RA и/или SGLT2i: все взрослые с СД2, получавшие инсулин или начавшие лечение инсулином в течение периода исследования и не получавшие лечения GLP-1RA/SGLT2i
Разное
Принимающие другие сахароснижающие препараты: все взрослые с СД2, которые не получали терапию GLP-1RA и/или SGLT2i и/или инсулином в течение периода исследования.
Лекарство: Разное
Принимающие другие сахароснижающие препараты: все взрослые с СД2, которые не получали терапию GLP-1RA и/или SGLT2i и/или инсулином в течение периода исследования и которые получали другие сахароснижающие препараты в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные острые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
В данной работе этот композит включает пациентов, страдающих нефатальным острым инфарктом миокарда (ОИМ) и нефатальным инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА), смертью от всех причин и событиями сердечной недостаточности, имевшими место в период исследования (от включения в исследовании до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные острые сердечно-сосудистые события без сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
В данной работе в этот композит включены пациенты, перенесшие нефатальный острый инфаркт миокарда (ОИМ) и нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и смерть от всех причин, наступившую в период исследования (от включения в исследование до события). или окончания периода обучения, в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
АМИ
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
События острого инфаркта миокарда, произошедшие во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступило раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Инсульт
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
События инсульта, произошедшие во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступило раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Через завершение исследования (от включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше)
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, произошедшая во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через завершение исследования (от включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше)
смерть от всех причин
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смерть от всех причин, возникшая во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Почечная прогрессия
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Устойчивое снижение рСКФ на 40%, происходящее во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
мерцательная аритмия
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
События эпизодов фибрилляции предсердий, произошедшие во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Гипогликемия
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжелая гипогликемия, требующая госпитализации, возникшая во время наблюдения за исследованием (с момента включения в исследование до события или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до события или окончания исследования, 31.12.2019, в зависимости от того, что наступит раньше.
Упорство
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.
Настойчивость в лечении определяли как процент пациентов, продолжающих лечение с начала периода исследования или с момента первого назначения в течение периода исследования до появления признаков прекращения или окончания периода исследования.
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.
Приверженность
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.
Приверженность лечению определяли как долю охваченных дней (дни, в течение которых человек имел доступ к лекарству) с начала периода исследования или с момента первого назначения в течение периода исследования до прекращения лечения.
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.
Терапевтическая инерция
Временное ограничение: С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.
Терапевтическая инерция определялась как отсутствие интенсификации лечения после его начала, несмотря на то, что HbA1c ≥7,5% во время наблюдения.
С момента включения в исследование, начиная с 01.01.2014, до окончания исследования, 31.12.2019.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ana Palanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLP-1RA in T2D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться