Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA) op werkzaamheid en persistentie, therapietrouw en therapeutische inertie bij volwassenen met diabetes type 2 met obesitas

26 september 2022 bijgewerkt door: Ana Palanca

Real-world evaluatie van GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA) op werkzaamheid en persistentie, therapietrouw en therapeutische inertie bij volwassenen met diabetes type 2 met obesitas in het ministerie van Volksgezondheid van Valencia Clínico-Malvarrosa

Diabetes type 2 (T2D) is een progressieve chronische aandoening die gepaard gaat met een hoge morbimortaliteit die een aanzienlijke impact heeft op de middelen voor gezondheidszorg.

Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) zijn incretine-mimetica waarvan is aangetoond dat ze de glykemische controle verbeteren met een laag geassocieerd risico op hypoglykemie. Bovendien hebben eerdere studies het gebruik van GLP-1RA in verband gebracht met een vermindering van het risico op cardiovasculaire voorvallen en progressie van nierziekte. Ondanks deze positieve resultaten blijft het voorschrijven van GLP1-RA, na het mislukken van behandeling met metformine monotherapie of duale therapie, laag in Spanje in vergelijking met andere landen in ons milieu. Bovendien is het gebruik van deze therapeutische klasse niet homogeen in de verschillende autonome gemeenschappen in Spanje en lijkt er geen objectieve rechtvaardiging voor deze verschillen te bestaan. Bijgevolg is er een behoefte om te begrijpen wat de voordelen zijn die samenhangen met het gebruik van GLP-1RA, versus intensivering met andere orale middelen, in reële omstandigheden.

In deze studie zal de impact van het gebruik van GLP-1RA op klinische uitkomsten, zoals mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en renale uitkomsten, evenals ernstige hypoglykemie worden geëvalueerd op basis van de analyse van longitudinale databases die de variabelen verzamelen die van belang zijn gegenereerd in een realistisch scenario. Bovendien zullen zowel persistentie als therapietrouw bij patiënten behandeld met GLP-1RA en de impact ervan op de klinische uitkomsten van belang worden bestudeerd. Ten slotte zal de therapeutische inertie worden geanalyseerd.

Al deze gegevens zullen bijdragen aan het genereren van kosteneffectieve strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij T2D-patiënten in onze setting, het versterken van volharding en naleving van de voorgeschreven behandeling en het verminderen van therapeutische inertie bij deze groep patiënten.

Aangezien het gebruik van GLP-1RA versus intensivering met andere orale middelen in verband is gebracht met een betere glykemische controle en, in vergelijking met intensivering met basale insuline, met een lagere incidentie van ernstige hypoglykemie, veronderstelden we dat T2D-volwassenen die met GLP-1RA werden behandeld, vertonen een lagere incidentie van cardiovasculaire en renale uitkomsten en minder ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen, evenals een verminderde mortaliteit door alle oorzaken. Aan de andere kant zouden patiënten op GLP-1RA die een grotere persistentie en therapietrouw zouden vertonen, minder cardiovasculaire en nieruitkomsten en een lagere mortaliteit moeten ervaren in vergelijking met patiënten met minder persistentie en therapietrouw. Ten slotte is het mogelijk dat het type GLP-1RA en de wijze van toediening, wekelijks versus dagelijks, therapietrouw, volharding en therapeutische inertie bij deze groep patiënten kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26944

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • INCLIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle geïdentificeerde volwassenen met diabetes type 2 geregistreerd in het Bevolkingsinformatiesysteem (SIP) van de Valenciaanse Gemeenschap en overeenkomend met de gezondheidsafdeling van Valencia Clínico-La Malvarrosa die voor het einde van de onderzoeksperiode werden gediagnosticeerd, werden opgenomen. De diagnose diabetes type 2 (T2D) werd gedefinieerd volgens de codes van de International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revisions, Clinical Modification (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Om tijdelijke behandelingseffecten als gevolg van kortdurend gebruik van de antidiabetische behandelingen uit te sluiten, werden alleen personen in de onderzoeksgroepen met een voorschrift van ten minste 6 maanden in de analyses opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met diabetes type 2
  • Personen met een recept van ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen onder de 18
  • Personen met een recept van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-gebruikers: alle T2D-volwassenen die tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met GLP-1RA of een GLP-1RA hebben gestart
Geneesmiddel: GLP-1RA
Alle T2D-volwassenen behandeld met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) of begonnen met een GLP-1RA tijdens de onderzoeksperiode
SGLT2i
Gebruikers van SGLT2-remmers zonder recept voor GLP-1RA: alle volwassenen met T2D die tijdens de onderzoeksperiode werden behandeld met SGLT2i of een behandeling met SGLT2i begonnen en die niet werden behandeld met een GLP-1RA
Geneesmiddel: SGLT2i
Gebruikers van SGLT2-remmers zonder GLP-1RA-voorschrift: alle T2D-volwassenen die tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) of die een behandeling met SGLT2i hebben gestart en die niet zijn behandeld met een GLP-1RA
Insuline
Insulinegebruikers zonder GLP-1RA- en/of SGLT2i-voorschriften: alle T2D-volwassenen die tijdens de onderzoeksperiode met insuline werden behandeld of een insulinebehandeling begonnen en die niet werden behandeld met GLP-1RA/SGLT2i
Geneesmiddel: Insuline
Insulinegebruikers zonder GLP-1RA- en/of SGLT2i-voorschriften: alle T2D-volwassenen die tijdens de onderzoeksperiode met insuline werden behandeld of een insulinebehandeling begonnen en die niet werden behandeld met GLP-1RA/SGLT2i
Diversen
Andere gebruikers van glucoseverlagende middelen: alle volwassenen met T2D die tijdens de onderzoeksperiode niet zijn behandeld met GLP-1RA en/of SGLT2i en/of insuline.
Geneesmiddel: Diversen
Andere gebruikers van glucoseverlagende middelen: alle volwassenen met T2D die tijdens de onderzoeksperiode niet zijn behandeld met GLP-1RA en/of SGLT2i en/of insuline en die tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met andere glucoseverlagende middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige acute cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
In dit werk omvat deze samenstelling patiënten die lijden aan een niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI) en een niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), overlijden door alle oorzaken en hartfalen die tijdens de onderzoeksperiode optraden (vanaf inclusie in de studie tot het evenement of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige acute cardiovasculaire voorvallen zonder hartfalen
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
In dit werk omvat deze samenstelling patiënten die lijden aan een niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI) en een niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en overlijden door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode (van opname in het onderzoek tot de gebeurtenis of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
AMI
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voorvallen van acuut myocardinfarct die zich voordeden tijdens de follow-up van het onderzoek (van opname in het onderzoek tot het voorval of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beroertegebeurtenissen die zich voordeden tijdens de follow-up van het onderzoek (van opname in het onderzoek tot het voorval of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (van opname in de studie tot het evenement of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Ziekenhuisopname voor hartfalen tijdens de follow-up van de studie (van opname in de studie tot de gebeurtenis of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Door afronding van de studie (van opname in de studie tot het evenement of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Overlijden door alle oorzaken die zich hebben voorgedaan tijdens de follow-up van het onderzoek (van opname in het onderzoek tot de gebeurtenis of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Renale progressie
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aanhoudende vermindering van 40% in eGFR tijdens de follow-up van het onderzoek (van opname in het onderzoek tot het evenement of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gebeurtenissen van atriumfibrilleren die zich voordeden tijdens de follow-up van de studie (van opname in de studie tot de gebeurtenis of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ernstige hypoglykemie die ziekenhuisopname vereist tijdens de follow-up van de studie (van opname in de studie tot de gebeurtenis of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het evenement of het einde van de studie, op 31/12/2019, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vasthoudendheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.
Persistentie bij behandeling werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat de behandeling voortzet vanaf het begin van de onderzoeksperiode of sinds het eerste recept tijdens de onderzoeksperiode tot bewijs van stopzetting of het einde van de onderzoeksperiode.
Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.
Therapietrouw werd gedefinieerd als het aantal gedekte dagen (dagen waarop een persoon toegang had tot de medicatie) vanaf het begin van de studieperiode of sinds het eerste voorschrift tijdens de studieperiode tot stopzetting van de behandeling
Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.
Therapeutische inertie
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.
Therapeutische inertie werd gedefinieerd als niet-intensivering van de behandeling eenmaal gestart ondanks een HbA1c ≥7,5% tijdens de follow-up.
Vanaf opname in de studie, vanaf 01/01/2014, tot het einde van de studie, op 31/12/2019.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ana Palanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP-1RA in T2D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren