Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) reaalimaailman arviointi tehosta ja pysyvyydestä, hoitoon sitoutumisesta ja terapeuttisesta inertiasta tyypin 2 diabeteksen aikuisten, joilla on lihavuus

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ana Palanca

GLP-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) reaalimaailman arviointi tehosta ja pysyvyydestä, hoitoon sitoutumisesta ja terapeuttisesta inertiasta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joilla on lihavia, Valencian Clínico-Malvarrosan terveysministeriössä

Tyypin 2 diabetes (T2D) on etenevä krooninen sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja jolla on huomattava vaikutus terveydenhuollon resursseihin.

Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptorin agonistit (GLP-1RA) ovat inkretiiniä jäljitteleviä aineita, joiden on osoitettu parantavan glukoositasapainoa pienellä hypoglykemiariskillä. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet GLP-1RA:n käytön kardiovaskulaaristen tapahtumien ja munuaissairauden etenemisen riskin vähenemiseen. Näistä myönteisistä tuloksista huolimatta GLP1-RA:n määräysten määrä metformiinin monoterapian tai kaksoishoidon epäonnistumisen jälkeen on Espanjassa alhainen verrattuna muihin ympäristömme maihin. Lisäksi tämän terapeuttisen luokan käyttö ei ole homogeenista Espanjan eri autonomisilla alueilla, eikä näille eroille näytä olevan objektiivista perustetta. Näin ollen on tarpeen ymmärtää, mitkä edut liittyvät GLP-1RA:n käyttöön verrattuna muiden oraalisten aineiden tehostamiseen todellisissa olosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa GLP-1RA:n käytön vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin liittyviin tuloksiin sekä vakavaan hypoglykemiaan, arvioidaan perustuen pitkittäissuuntaisten tietokantojen analyysiin, jotka keräävät kiinnostavia muuttujia. tosielämän skenaario. Lisäksi tutkitaan sekä pysyvyyttä että hoitoon sitoutumista GLP-1RA:lla hoidetuilla potilailla ja sen vaikutusta kiinnostaviin kliinisiin tuloksiin. Lopuksi analysoidaan terapeuttinen inertia.

Kaikki nämä tiedot auttavat luomaan kustannustehokkaita strategioita, joilla pyritään parantamaan T2D-potilaiden terveystuloksia ympäristössämme, vahvistamaan pysyvyyttä ja määrätyn hoidon noudattamista sekä vähentämään terapeuttista inertiaa tässä potilasryhmässä.

Koska GLP-1RA:n käyttö verrattuna tehostukseen muilla oraalisilla aineilla on yhdistetty parempaan verensokerin hallintaan, ja verrattuna tehostukseen perusinsuliinilla pienempään vakavan hypoglykemian ilmaantuvuuteen, oletimme, että T2D-aikuiset, joita hoidetaan GLP-1RA:lla Vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja munuaissairauksien ilmaantuvuutta ja vähemmän sairaalahoitoja vakavien hypoglykemiatapahtumien vuoksi sekä vähentynyttä kuolleisuutta kaikista syistä. Toisaalta GLP-1RA:ta saavien potilaiden, joilla on suurempi pysyvyys ja hoitoon sitoutuminen, tulisi kokea vähemmän sydän- ja verisuonisairauksia ja munuaissairauksia ja pienempi kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joiden pysyvyys ja hoitoon sitoutuminen on pienempi. Lopuksi on mahdollista, että GLP-1RA:n tyyppi ja antotapa, viikoittain vs. päivittäin, voivat vaikuttaa kiinnittymiseen, pysyvyyteen ja terapeuttiseen inertiaan tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26944

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • INCLIVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tunnistetut aikuiset, joilla oli tyypin 2 diabetes, jotka on rekisteröity Valencian yhteisön väestötietojärjestelmään (SIP) ja jotka vastaavat Valencia Clínico-La Malvarrosa -terveysosastoa ja jotka diagnosoitiin ennen tutkimusjakson loppua, otettiin mukaan. Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi määriteltiin kansainvälisen tautiluokituksen, yhdeksännen ja kymmenennen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-9-CM, ICD-10-CM) koodien mukaisesti.

Diabeteslääkkeiden lyhytaikaisesta käytöstä johtuvien tilapäisten hoitovaikutusten poissulkemiseksi analyyseihin otettiin vain henkilöt tutkimusryhmistä, joilla oli vähintään 6 kuukauden resepti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Henkilöt, joilla on vähintään 6 kuukauden resepti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, joilla on alle 6 kuukauden resepti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GLP-1RA
Kaikki GLP-1RA:n käyttäjät: kaikki T2D-aikuiset, joita on hoidettu GLP-1RA:lla tai jotka aloittavat GLP-1RA:n tutkimusjakson aikana
Kaikki T2D-aikuiset, joita hoidettiin glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1RA) tai aloittivat GLP-1RA:n tutkimusjakson aikana
SGLT2i
SGLT2-estäjien käyttäjät, joilla ei ole GLP-1RA-reseptiä: kaikki T2D-aikuiset, joita hoidettiin SGLT2i:llä tai jotka aloittivat SGLT2i-hoidon tutkimusjakson aikana ja joita ei hoidettu GLP-1RA:lla
SGLT2-estäjien käyttäjät, joilla ei ole GLP-1RA-reseptiä: kaikki T2D-aikuiset, joita hoidettiin natrium/glukoosi-kotransportteri-2-estäjillä (SGLT2i) tai jotka aloittivat SGLT2i-hoidon tutkimusjakson aikana ja joita ei hoidettu GLP-1RA:lla
Insuliini
Insuliinin käyttäjät, joilla ei ole GLP-1RA- ja/tai SGLT2i-reseptiä: kaikki T2D-aikuiset, joita hoidettiin insuliinilla tai jotka aloittavat insuliinihoidon tutkimusjakson aikana ja joita ei ole hoidettu GLP-1RA/SGLT2i:llä
Insuliinin käyttäjät, joilla ei ole GLP-1RA- ja/tai SGLT2i-reseptiä: kaikki T2D-aikuiset, joita hoidettiin insuliinilla tai jotka aloittavat insuliinihoidon tutkimusjakson aikana ja joita ei ole hoidettu GLP-1RA/SGLT2i:llä
Sekalaista
Muut glukoosia alentavien aineiden käyttäjät: kaikki T2D-aikuiset, joita ei hoidettu GLP-1RA:lla ja/tai SGLT2i:llä ja/tai insuliinilla tutkimusjakson aikana.
Muut glukoosia alentavien aineiden käyttäjät: kaikki T2D-aikuiset, joita ei hoidettu GLP-1RA:lla ja/tai SGLT2i:llä ja/tai insuliinilla tutkimusjakson aikana ja joita hoidettiin muilla glukoosia alentavilla aineilla tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tässä työssä tämä yhdistelmä sisältää potilaat, jotka kärsivät ei-kuolevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), kaikesta kuolemasta ja tutkimusjakson aikana tapahtuneista sydämen vajaatoiminnasta tutkimuksessa tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat ilman sydämen vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tässä työssä tämä yhdistelmä sisältää potilaat, jotka kärsivät ei-fataalista akuutista sydäninfarktista (AMI) ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) ja kaikesta kuolemasta tutkimusjakson aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan asti). tai opintojakson lopussa sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
OLENKO MINÄ
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Akuutit sydäninfarktitapahtumat, jotka ilmenevät tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aivohalvaustapahtumat tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimukseen osallistumisesta tapahtumaan tai opintojakson loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimukseen osallistumisesta tapahtumaan tai opintojakson loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuolema kaikista syistä tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Munuaisten eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jatkuva 40 %:n lasku eGFR:ssä tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
eteisvärinä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Eteisvärinäkohtaukset, jotka ilmenevät tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vaikea hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimuksen seurannan aikana (tutkimukseen sisällyttämisestä tapahtumaan tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tapahtumaan tai tutkimuksen loppuun asti 31.12.2019 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sitkeys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.
Hoidon pysyvyys määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka jatkavat hoitoa tutkimusjakson alusta tai ensimmäisestä lääkemääräyksestä tutkimusjakson aikana siihen asti, kun hoidon lopettamisesta saatiin näyttöä tai tutkimusjakson loppuun.
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.
Hoitoon sitoutuminen määriteltiin niiden päivien osuutena, jotka olivat hoidossa (päivät, jolloin henkilöllä oli mahdollisuus saada lääkitys) tutkimusjakson alusta tai ensimmäisestä reseptistä tutkimusjakson aikana hoidon lopettamiseen asti.
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.
Terapeuttinen inertia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.
Terapeuttinen inertia määriteltiin hoidon tehostamatta jättämisenä aloitettuaan huolimatta siitä, että HbA1c oli ≥ 7,5 % seurannan aikana.
Tutkimukseen osallistumisesta 1.1.2014 alkaen tutkimuksen päättymiseen 31.12.2019.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa