비만 성인 제2형 당뇨병 환자의 효능 및 지속성, 순응도 및 치료 관성에 대한 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 실세계 평가
2022년 9월 26일 업데이트: Ana Palanca
Valencia Clínico-Malvarrosa 보건부의 제2형 비만 성인 당뇨병 환자의 효능 및 지속성, 순응도 및 치료 관성에 대한 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 실세계 평가
제2형 당뇨병(T2D)은 의료 자원에 상당한 영향을 미치는 높은 이환율 사망률과 관련된 진행성 만성 질환입니다.
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 인크레틴 유사체로서 저혈당증의 낮은 관련 위험과 함께 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 이전 연구에서는 GLP-1RA의 사용을 심혈관 사건 및 신장 질환 진행의 위험 감소와 연관시켰습니다. 이러한 긍정적인 결과에도 불구하고 GLP1-RA의 처방은 메트포르민 단일 요법 또는 이중 요법으로 치료에 실패한 후 우리 환경의 다른 국가에 비해 스페인에서 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 더욱이, 이 치료 등급의 사용은 스페인의 여러 자치 지역 사회에서 동질적이지 않으며 이러한 차이에 대한 객관적인 정당성이 존재하지 않는 것 같습니다. 결과적으로, 실생활 조건에서 GLP-1RA의 사용과 다른 경구 제제의 강화와 관련된 이점이 무엇인지 이해할 필요가 있습니다.
본 연구에서는 GLP-1RA 사용이 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 및 신장 결과 및 중증 저혈당증과 같은 임상 결과에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 실제 시나리오. 또한, GLP-1RA로 치료받은 환자의 치료에 대한 지속성과 순응도 및 관심 있는 임상 결과에 대한 영향을 연구할 것입니다. 마지막으로 치료 관성을 분석합니다.
이 모든 데이터는 우리 환경에서 T2D 환자의 건강 결과를 개선하고, 처방된 치료에 대한 지속성과 순응도를 강화하고, 이 환자 그룹의 치료 관성을 줄이는 것을 목표로 하는 비용 효율적인 전략을 생성하는 데 기여할 것입니다.
GLP-1RA의 사용과 다른 경구용 제제의 강화는 더 나은 혈당 조절과 관련이 있고 기저 인슐린의 강화와 비교할 때 중증 저혈당 발생률이 낮기 때문에 우리는 GLP-1RA로 치료받은 T2D 성인이 심혈관 및 신장 결과의 발생률이 낮고 심각한 저혈당증으로 인한 입원이 적고 모든 원인으로 인한 사망률이 감소합니다. 반면 GLP-1RA 환자는 지속성과 치료 순응도가 더 높은 환자에 비해 심혈관 및 신장 결과가 적고 사망률이 낮습니다. 마지막으로, GLP-1RA의 유형과 투여 방식(매주 또는 매일)이 이 환자 그룹의 순응도, 지속성 및 치료 관성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26944
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- INCLIVA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Valencian Community의 SIP(인구 정보 시스템)에 등록되고 연구 기간이 끝나기 전에 진단을 받은 Valencia Clínico-La Malvarrosa 보건부에 해당하는 모든 제2형 당뇨병 성인이 포함되었습니다. 제2형 당뇨병(T2D) 진단은 국제 질병 분류, 9차 및 10차 개정, 임상 수정(ICD-9-CM, ICD-10-CM) 코드에 따라 정의되었습니다.
항당뇨병 치료제의 단기 사용으로 인한 일시적인 치료 효과를 배제하기 위해 최소 6개월 처방을 받은 연구 집단의 개인만을 분석에 포함시켰다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인
- 최소 6개월 처방전이 있는 개인
제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 처방전 6개월 미만 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GLP-1RA
모든 GLP-1RA 사용자: 연구 기간 동안 GLP-1RA로 치료를 받았거나 GLP-1RA를 시작한 모든 T2D 성인
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연구 기간 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 치료받거나 GLP-1RA를 개시하는 모든 T2D 성인
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SGLT2i
GLP-1RA 처방이 없는 SGLT2 억제제 사용자: 연구 기간 동안 SGLT2i로 치료받았거나 SGLT2i로 치료를 시작했으며 GLP-1RA로 치료받지 않은 모든 T2D 성인
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GLP-1RA 처방이 없는 SGLT2 억제제 사용자: 연구 기간 동안 나트륨/포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)로 치료받았거나 SGLT2i로 치료를 시작했으며 GLP-1RA로 치료받지 않은 모든 T2D 성인
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인슐린
GLP-1RA 및/또는 SGLT2i 처방이 없는 인슐린 사용자: 연구 기간 동안 인슐린 치료를 받았거나 인슐린 치료를 시작하고 GLP-1RA/SGLT2i 치료를 받지 않은 모든 T2D 성인
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GLP-1RA 및/또는 SGLT2i 처방이 없는 인슐린 사용자: 연구 기간 동안 인슐린 치료를 받았거나 인슐린 치료를 시작하고 GLP-1RA/SGLT2i 치료를 받지 않은 모든 T2D 성인
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잡록
기타 혈당 강하제 사용자: 연구 기간 동안 GLP-1RA 및/또는 SGLT2i 및/또는 인슐린으로 치료받지 않은 모든 T2D 성인.
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기타 혈당강하제 사용자: 연구 기간 동안 GLP-1RA 및/또는 SGLT2i 및/또는 인슐린으로 치료받지 않고 연구 기간 동안 다른 혈당강하제로 치료받은 모든 T2D 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 급성 심혈관 사건
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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이 작업에서 이 복합물에는 비치명적 급성 심근경색(AMI) 및 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 모든 원인으로 인한 사망 및 연구 기간 동안 발생하는 심부전 사건(포함부터)으로 고통받는 환자가 포함됩니다. 이벤트 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 연구에서).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전이 없는 주요 급성 심혈관 사건
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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이 작업에서 이 복합물에는 비치명적 급성 심근경색(AMI) 및 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 연구 기간 동안(연구에 포함된 시점부터 사건이 발생할 때까지 모든 원인으로 인한 사망) 고통받는 환자가 포함됩니다. 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래한 시점).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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AMI
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 추적 기간 동안 발생하는 급성 심근경색 사건(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간 종료 시점 중 먼저 도래한 시점까지).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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뇌졸중
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 후속 조치 동안 발생하는 뇌졸중 사건(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간 종료 시점 중 먼저 도래한 시점까지).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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심부전
기간: 연구 완료를 통해(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간이 종료될 때까지 중 먼저 도래한 시점까지)
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연구 추적 기간 동안 발생하는 심부전 입원(연구에 포함된 시점부터 이벤트 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래한 시점까지).
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연구 완료를 통해(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간이 종료될 때까지 중 먼저 도래한 시점까지)
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모든 원인의 죽음
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 후속 조치 동안 발생하는 모든 원인으로 인한 사망(연구에 포함된 시점부터 해당 사건 또는 연구 기간 종료 시점 중 먼저 도래한 시점까지).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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신장 진행
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 후속 조치(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래한 시점까지) 동안 발생하는 eGFR의 지속적인 40% 감소.
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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심방세동
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 추적 기간 동안 발생하는 심방 세동 사건(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간 종료 시점 중 먼저 도래한 시점까지).
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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저혈당증
기간: 연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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연구 추적 기간 동안(연구에 포함된 시점부터 사건 또는 연구 기간 종료 시점 중 먼저 도래한 시점까지) 입원을 요하는 중증 저혈당증.
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연구에 포함된 시점부터 2014년 1월 1일부터 시작하여 이벤트 또는 연구가 종료되는 2019년 12월 31일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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고집
기간: 2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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치료 지속성은 연구 기간 시작부터 또는 연구 기간 동안 첫 번째 처방 이후 중단의 증거가 있거나 연구 기간이 끝날 때까지 치료를 계속하는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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부착
기간: 2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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치료 순응도는 연구 기간 시작 또는 연구 기간 중 첫 번째 처방부터 치료 중단까지 적용되는 일수(개인이 약물에 접근할 수 있었던 일수)의 비율로 정의되었습니다.
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2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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치료 관성
기간: 2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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치료 관성은 추적 관찰 기간 동안 HbA1c ≥7.5%에도 불구하고 한 번 시작된 치료의 비강화로 정의되었습니다.
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2014년 1월 1일부터 연구에 포함된 시점부터 연구가 종료되는 2019년 12월 31일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .