Avaliação do mundo real de agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RA) sobre eficácia e persistência, adesão e inércia terapêutica entre adultos com diabetes tipo 2 com obesidade
26 de setembro de 2022 atualizado por: Ana Palanca
Avaliação do mundo real de agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RA) sobre eficácia e persistência, adesão e inércia terapêutica entre adultos com diabetes tipo 2 com obesidade no Departamento de Saúde de Valencia Clínico-Malvarrosa
A diabetes tipo 2 (DM2) é uma condição crónica progressiva associada a uma elevada morbi-mortalidade que tem um impacto considerável nos recursos de saúde.
Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) são miméticos de incretinas que demonstraram melhorar o controle glicêmico com baixo risco associado de hipoglicemia. Além disso, estudos anteriores relacionaram o uso de GLP-1RA com a redução do risco de eventos cardiovasculares e progressão da doença renal. Apesar desses resultados positivos, a prescrição de GLP1-RA, após falha do tratamento com metformina em monoterapia ou terapia dupla, permanece baixa na Espanha em comparação com outros países do nosso meio. Além disso, a utilização desta classe terapêutica não é homogénea nas diferentes comunidades autónomas de Espanha, não parecendo existir qualquer justificação objetiva para estas diferenças. Consequentemente, há necessidade de entender quais são os benefícios associados ao uso de GLP-1RA, versus intensificação com outros agentes orais, em condições de vida real.
Neste estudo, o impacto do uso de GLP-1RA em desfechos clínicos como mortalidade por todas as causas, desfechos cardiovasculares e renais, bem como hipoglicemia grave, será avaliado com base na análise de bancos de dados longitudinais que coletam as variáveis de interesse geradas em um cenário da vida real. Além disso, tanto a persistência quanto a adesão ao tratamento em pacientes tratados com GLP-1RA e seu impacto nos desfechos clínicos de interesse serão estudados. Por fim, será analisada a inércia terapêutica.
Todos esses dados contribuirão para a geração de estratégias custo-efetivas destinadas a melhorar os resultados de saúde dos pacientes com DM2 em nosso meio, reforçando a persistência e adesão ao tratamento prescrito e reduzindo a inércia terapêutica nesse grupo de pacientes.
Como o uso de GLP-1RA versus intensificação com outros agentes orais tem sido associado a melhor controle glicêmico e, quando comparado à intensificação com insulina basal, com menor incidência de hipoglicemia grave, levantamos a hipótese de que adultos com DM2 tratados com GLP-1RA apresentam menor incidência de desfechos cardiovasculares e renais e menos internações por eventos de hipoglicemia grave, bem como diminuição da mortalidade por todas as causas. Por outro lado, pacientes em uso de GLP-1RA que apresentariam maior persistência e adesão ao tratamento deveriam apresentar menos desfechos cardiovasculares e renais e menor mortalidade em comparação com aqueles com menor persistência e adesão. Finalmente, é possível que o tipo de GLP-1RA e o modo de administração, semanal versus diário, possam influenciar a adesão, persistência e inércia terapêutica neste grupo de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26944
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46010
- INCLIVA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos todos os adultos identificados com diabetes tipo 2 registrados no Sistema de Informação da População (SIP) da Comunidade Valenciana e correspondentes ao Departamento de Saúde Valencia Clínico-La Malvarrosa que foram diagnosticados antes do final do período do estudo. O diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2) foi definido de acordo com os códigos da Classificação Internacional de Doenças, Nona e Décima Revisões, Modificação Clínica (CID-9-CM, CID-10-CM).
Para excluir os efeitos temporários do tratamento devido ao uso de curto prazo dos tratamentos antidiabéticos, apenas indivíduos nos grupos de estudo com pelo menos 6 meses de prescrição foram incluídos nas análises.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes tipo 2
- Indivíduos com receita de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos abaixo de 18 anos
- Indivíduos com menos de 6 meses de prescrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GLP-1RA
Todos os usuários de GLP-1RA: todos os adultos com DM2 tratados com GLP-1RA ou iniciando um GLP-1RA durante o período do estudo
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Todos os adultos com DM2 tratados com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) ou iniciando um GLP-1RA durante o período do estudo
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SGLT2i
Usuários de inibidores de SGLT2 sem prescrição de GLP-1RA: todos os adultos com DM2 tratados com SGLT2i ou iniciando tratamento com SGLT2i durante o período do estudo e que não foram tratados com GLP-1RA
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Usuários de inibidores de SGLT2 sem prescrição de GLP-1RA: todos os adultos com DM2 tratados com inibidores do cotransportador de sódio/glicose-2 (SGLT2i) ou iniciando tratamento com SGLT2i durante o período do estudo e que não foram tratados com GLP-1RA
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Insulina
Usuários de insulina sem prescrição de GLP-1RA e/ou SGLT2i: todos os adultos com DM2 tratados com insulina ou iniciando tratamento com insulina durante o período do estudo e que não foram tratados com GLP-1RA/SGLT2i
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Usuários de insulina sem prescrição de GLP-1RA e/ou SGLT2i: todos os adultos com DM2 tratados com insulina ou iniciando tratamento com insulina durante o período do estudo e que não foram tratados com GLP-1RA/SGLT2i
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Miscelânea
Outros usuários de agentes redutores de glicose: todos os adultos com DM2 que não foram tratados com GLP-1RA e/ou SGLT2i e/ou insulina durante o período do estudo.
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Usuários de outros agentes redutores de glicose: todos os adultos com DM2 que não foram tratados com GLP-1RA e/ou SGLT2i e/ou insulina durante o período do estudo e que foram tratados com outros agentes redutores de glicose durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares agudos maiores
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Neste trabalho, este composto inclui pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório (AIT), morte por todas as causas e eventos de insuficiência cardíaca ocorridos durante o período do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro).
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares agudos maiores sem insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Neste trabalho, este composto inclui pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório (AIT) e morte por todas as causas ocorridos durante o período do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período de estudo, o que ocorrer primeiro).
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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IAM
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Eventos de infarto agudo do miocárdio ocorridos durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Derrame
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Eventos de AVC ocorridos durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro)
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ocorrida durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro)
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morte por todas as causas
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Morte por todas as causas ocorrida durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Progressão renal
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Redução sustentada de 40% na eGFR ocorrendo durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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fibrilação atrial
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Eventos de episódios de fibrilação atrial ocorridos durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Hipoglicemia
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Hipoglicemia grave requerendo hospitalização ocorrendo durante o acompanhamento do estudo (desde a inclusão no estudo até o evento ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o evento ou término do estudo, em 31/12/2019, o que ocorrer primeiro.
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Persistência
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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A persistência no tratamento foi definida como a porcentagem de pacientes que continuaram o tratamento desde o início do período do estudo ou desde a primeira prescrição durante o período do estudo até a evidência de descontinuação ou final do período do estudo.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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Adesão
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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A adesão ao tratamento foi definida como a proporção de dias percorridos (dias em que o indivíduo teve acesso ao medicamento) desde o início do período do estudo ou desde a primeira prescrição no período do estudo até a interrupção do tratamento
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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Inércia terapêutica
Prazo: Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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A inércia terapêutica foi definida como a não intensificação do tratamento uma vez iniciado, apesar de HbA1c ≥7,5% durante o acompanhamento.
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Desde a inclusão no estudo, a partir de 01/01/2014, até o término do estudo, em 31/12/2019.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blonde L, Raccah D, Lew E, Meyers J, Nikonova E, Ajmera M, Davis KL, Bertolini M, Guerci B. Treatment Intensification in Type 2 Diabetes: A Real-World Study of 2-OAD Regimens, GLP-1 RAs, or Basal Insulin. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):1169-1184. doi: 10.1007/s13300-018-0429-x. Epub 2018 Apr 19.
- Carls GS, Tuttle E, Tan RD, Huynh J, Yee J, Edelman SV, Polonsky WH. Understanding the Gap Between Efficacy in Randomized Controlled Trials and Effectiveness in Real-World Use of GLP-1 RA and DPP-4 Therapies in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1469-1478. doi: 10.2337/dc16-2725. Epub 2017 Aug 11.
- Chatterjee S, Davies MJ, Khunti K. What have we learnt from "real world" data, observational studies and meta-analyses. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:47-58. doi: 10.1111/dom.13178.
- Conget I, Mauricio D, Ortega R, Detournay B; CHADIG Study investigators. Characteristics of patients with type 2 diabetes mellitus newly treated with GLP-1 receptor agonists (CHADIG Study): a cross-sectional multicentre study in Spain. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e010197. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010197. Erratum In: BMJ Open. 2017 Feb 13;7(2):e010197corr1.
- Divino V, Boye KS, Lebrec J, DeKoven M, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment and Dosing Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Six Countries: A Retrospective Analysis of Pharmacy Claims Data. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1067-1088. doi: 10.1007/s13300-019-0615-5. Epub 2019 Apr 26.
- Divino V, DeKoven M, Khan FA, Boye KS, Sapin H, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Five European Countries. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):115-128. doi: 10.1007/s13300-016-0224-5. Epub 2017 Jan 9.
- Fadini GP, Frison V, Rigato M, Morieri ML, Simioni N, Tadiotto F, D'Ambrosio M, Paccagnella A, Lapolla A, Avogaro A. Trend 2010-2018 in the clinical use of GLP-1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes in routine clinical practice: an observational study from Northeast Italy. Acta Diabetol. 2020 Mar;57(3):367-375. doi: 10.1007/s00592-019-01445-z. Epub 2019 Oct 31.
- Fu AZ, Qiu Y, Davies MJ, Radican L, Engel SS. Treatment intensification in patients with type 2 diabetes who failed metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):765-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01405.x.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Guerci B, Charbonnel B, Gourdy P, Hadjadj S, Hanaire H, Marre M, Verges B. Efficacy and adherence of glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in patients with type 2 diabetes mellitus in real-life settings. Diabetes Metab. 2019 Dec;45(6):528-535. doi: 10.1016/j.diabet.2019.01.006. Epub 2019 Jan 21.
- Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB Sr, Granger CB, Jones NP, Leiter LA, Rosenberg AE, Sigmon KN, Somerville MC, Thorpe KM, McMurray JJV, Del Prato S; Harmony Outcomes committees and investigators. Albiglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease (Harmony Outcomes): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X. Epub 2018 Oct 2.
- Kristensen SL, Rorth R, Jhund PS, Docherty KF, Sattar N, Preiss D, Kober L, Petrie MC, McMurray JJV. Cardiovascular, mortality, and kidney outcomes with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):776-785. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30249-9. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):e2.
- Lin J, Lingohr-Smith M, Fan T. Real-world medication persistence and outcomes associated with basal insulin and glucagon-like peptide 1 receptor agonist free-dose combination therapy in patients with type 2 diabetes in the US. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 22;9:19-29. doi: 10.2147/CEOR.S117200. eCollection 2017.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Khunti K, Gomes MB, Pocock S, Shestakova MV, Pintat S, Fenici P, Hammar N, Medina J. Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: A systematic review. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):427-437. doi: 10.1111/dom.13088. Epub 2017 Oct 1.
- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
- Pineda ED, Liao IC, Godley PJ, Michel JB, Rascati KL. Cardiovascular Outcomes Among Patients with Type 2 Diabetes Newly Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, and Other Antidiabetic Medications. J Manag Care Spec Pharm. 2020 May;26(5):610-618. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.5.610.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLP-1RA in T2D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .