Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden af ​​GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) om effektivitet og persistens, overholdelse og terapeutisk inerti blandt type 2-diabetes voksne med fedme

26. september 2022 opdateret af: Ana Palanca

Evaluering i den virkelige verden af ​​GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) om effektivitet og persistens, overholdelse og terapeutisk inerti blandt type 2-diabetes voksne med fedme i Valencias sundhedsafdeling Clínico-Malvarrosa

Type 2-diabetes (T2D) er en progressiv kronisk tilstand forbundet med høj morbi-dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedsvæsenets ressourcer.

Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) er inkretinmimetika, der har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol med en lav forbundet risiko for hypoglykæmi. Derudover har tidligere undersøgelser forbundet brugen af ​​GLP-1RA med en reduktion i risikoen for kardiovaskulære hændelser og udvikling af nyresygdom. På trods af disse positive resultater forbliver GLP1-RAs ordination efter svigt af behandling med metformin monoterapi eller dobbeltterapi lav i Spanien sammenlignet med andre lande i vores miljø. Desuden er brugen af ​​denne terapeutiske klasse ikke homogen på tværs af de forskellige autonome samfund i Spanien, og der synes ikke at eksistere nogen objektiv begrundelse for disse forskelle. Derfor er der behov for at forstå, hvilke fordele der er forbundet med brugen af ​​GLP-1RA, versus intensivering med andre orale midler, under virkelige forhold.

I denne undersøgelse vil virkningen af ​​brugen af ​​GLP-1RA på kliniske resultater såsom dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære og renale udfald samt alvorlig hypoglykæmi blive evalueret baseret på analysen af ​​longitudinelle databaser, der indsamler de variabler af interesse, der genereres i et scenarie fra det virkelige liv. Derudover vil både persistens og overholdelse af behandling hos patienter behandlet med GLP-1RA og dets indvirkning på de kliniske resultater af interesse blive undersøgt. Til sidst vil terapeutisk inerti blive analyseret.

Alle disse data vil bidrage til at generere omkostningseffektive strategier, der sigter mod at forbedre sundhedsresultater blandt T2D-patienter i vores omgivelser, forstærke vedholdenhed og overholdelse af den foreskrevne behandling og reducere terapeutisk inerti i denne gruppe af patienter.

Da brugen af ​​GLP-1RA versus intensivering med andre orale midler er blevet forbundet med bedre glykæmisk kontrol, og sammenlignet med intensivering med basal insulin med en lavere forekomst af svær hypoglykæmi, antog vi, at T2D-voksne behandlet med GLP-1RA ville viser en lavere forekomst af kardiovaskulære og renale udfald og færre hospitalsindlæggelser på grund af alvorlige hypoglykæmihændelser samt en reduceret dødelighed af alle årsager. På den anden side bør patienter på GLP-1RA, som ville udvise større vedholdenhed og overholdelse af behandlingen, opleve færre kardiovaskulære og renale udfald og lavere dødelighed sammenlignet med dem med mindre vedholdenhed og adhærens. Endelig er det muligt, at typen af ​​GLP-1RA og indgivelsesmåden, ugentligt versus dagligt, kan påvirke adhærens, persistens og terapeutisk inerti hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle identificerede voksne med type 2-diabetes registreret i befolkningsinformationssystemet (SIP) i Valencias samfund og svarende til Valencia Clínico-La Malvarrosa Health Department, som blev diagnosticeret inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden, blev inkluderet. Type 2-diabetes (T2D) diagnose blev defineret i henhold til den internationale klassifikation af sygdomme, niende og tiende revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM, ICD-10-CM) koder.

For at udelukke midlertidige behandlingseffekter på grund af kortvarig brug af de antidiabetiske behandlinger, blev kun personer i undersøgelsesgrupperne med mindst 6 måneders recept inkluderet i analyserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med type 2-diabetes
  • Personer med mindst 6 måneders recept

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer med mindre end 6 måneders recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-brugere: alle T2D-voksne behandlet med GLP-1RA eller påbegyndt en GLP-1RA i løbet af undersøgelsesperioden
Alle T2D-voksne behandlet med Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller initierer en GLP-1RA i løbet af undersøgelsesperioden
SGLT2i
SGLT2-hæmmere brugere uden GLP-1RA-recept: alle T2D-voksne behandlet med SGLT2i eller påbegyndt behandling med SGLT2i i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med en GLP-1RA
Brugere af SGLT2-hæmmere uden GLP-1RA-recept: alle T2D-voksne behandlet med natrium/glucose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) eller påbegyndt behandling med SGLT2i i løbet af undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med en GLP-1RA
Insulin
Insulinbrugere uden GLP-1RA og/eller SGLT2i recepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller påbegyndt insulinbehandling i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
Insulinbrugere uden GLP-1RA og/eller SGLT2i recepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller påbegyndt insulinbehandling i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
Diverse
Brugere af andre glukosesænkende midler: alle T2D-voksne, som ikke blev behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i undersøgelsesperioden.
Brugere af andre glukosesænkende midler: alle T2D voksne, der ikke blev behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i undersøgelsesperioden, og som blev behandlet med andre glukosesænkende midler i undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større akutte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
I dette arbejde inkluderer dette sammensatte patienter, der lider af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI) og ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dødsfald af alle årsager og hjertesvigt, der opstår i undersøgelsesperioden (fra inklusion). i undersøgelsen indtil begivenheden eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først).
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større akutte kardiovaskulære hændelser uden hjertesvigt
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
I dette arbejde omfatter dette sammensatte patienter, der lider af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI) og ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og dødsfald af alle årsager, der forekommer i undersøgelsesperioden (fra inklusion i undersøgelsen indtil hændelsen eller slutningen af ​​studieperioden, alt efter hvad der kom først).
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
AMI
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Akutte myokardieinfarkthændelser, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Slag
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Slagtilfælde, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Hjertefejl
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (fra optagelse i undersøgelsen til begivenheden eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først)
Indlæggelse af hjertesvigt, der forekommer under undersøgelsens opfølgning (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Gennem afslutning af undersøgelsen (fra optagelse i undersøgelsen til begivenheden eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først)
død af alle årsager
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Dødsfald af alle årsager, der opstår under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Renal progression
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Vedvarende 40 % reduktion i eGFR, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
atrieflimren
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Hændelser af episoder med atrieflimren, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Alvorlig hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, opstår under undersøgelsens opfølgning (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
Udholdenhed
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
Vedvarende behandling blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der fortsatte behandlingen fra starten af ​​undersøgelsesperioden eller siden den første ordination i undersøgelsesperioden indtil bevis for seponering eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
Overholdelse
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
Behandlingsadhærens blev defineret som andelen af ​​dækkede dage (dage, hvor en person havde adgang til medicinen) fra starten af ​​undersøgelsesperioden eller siden den første ordination i undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
Terapeutisk inerti
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
Terapeutisk inerti blev defineret som ikke-intensivering af behandlingen, når først den er startet på trods af HbA1c ≥7,5 % under opfølgningen.
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner