- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535322
Evaluering i den virkelige verden af GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) om effektivitet og persistens, overholdelse og terapeutisk inerti blandt type 2-diabetes voksne med fedme
Evaluering i den virkelige verden af GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) om effektivitet og persistens, overholdelse og terapeutisk inerti blandt type 2-diabetes voksne med fedme i Valencias sundhedsafdeling Clínico-Malvarrosa
Type 2-diabetes (T2D) er en progressiv kronisk tilstand forbundet med høj morbi-dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedsvæsenets ressourcer.
Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) er inkretinmimetika, der har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol med en lav forbundet risiko for hypoglykæmi. Derudover har tidligere undersøgelser forbundet brugen af GLP-1RA med en reduktion i risikoen for kardiovaskulære hændelser og udvikling af nyresygdom. På trods af disse positive resultater forbliver GLP1-RAs ordination efter svigt af behandling med metformin monoterapi eller dobbeltterapi lav i Spanien sammenlignet med andre lande i vores miljø. Desuden er brugen af denne terapeutiske klasse ikke homogen på tværs af de forskellige autonome samfund i Spanien, og der synes ikke at eksistere nogen objektiv begrundelse for disse forskelle. Derfor er der behov for at forstå, hvilke fordele der er forbundet med brugen af GLP-1RA, versus intensivering med andre orale midler, under virkelige forhold.
I denne undersøgelse vil virkningen af brugen af GLP-1RA på kliniske resultater såsom dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære og renale udfald samt alvorlig hypoglykæmi blive evalueret baseret på analysen af longitudinelle databaser, der indsamler de variabler af interesse, der genereres i et scenarie fra det virkelige liv. Derudover vil både persistens og overholdelse af behandling hos patienter behandlet med GLP-1RA og dets indvirkning på de kliniske resultater af interesse blive undersøgt. Til sidst vil terapeutisk inerti blive analyseret.
Alle disse data vil bidrage til at generere omkostningseffektive strategier, der sigter mod at forbedre sundhedsresultater blandt T2D-patienter i vores omgivelser, forstærke vedholdenhed og overholdelse af den foreskrevne behandling og reducere terapeutisk inerti i denne gruppe af patienter.
Da brugen af GLP-1RA versus intensivering med andre orale midler er blevet forbundet med bedre glykæmisk kontrol, og sammenlignet med intensivering med basal insulin med en lavere forekomst af svær hypoglykæmi, antog vi, at T2D-voksne behandlet med GLP-1RA ville viser en lavere forekomst af kardiovaskulære og renale udfald og færre hospitalsindlæggelser på grund af alvorlige hypoglykæmihændelser samt en reduceret dødelighed af alle årsager. På den anden side bør patienter på GLP-1RA, som ville udvise større vedholdenhed og overholdelse af behandlingen, opleve færre kardiovaskulære og renale udfald og lavere dødelighed sammenlignet med dem med mindre vedholdenhed og adhærens. Endelig er det muligt, at typen af GLP-1RA og indgivelsesmåden, ugentligt versus dagligt, kan påvirke adhærens, persistens og terapeutisk inerti hos denne gruppe patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- INCLIVA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle identificerede voksne med type 2-diabetes registreret i befolkningsinformationssystemet (SIP) i Valencias samfund og svarende til Valencia Clínico-La Malvarrosa Health Department, som blev diagnosticeret inden udgangen af undersøgelsesperioden, blev inkluderet. Type 2-diabetes (T2D) diagnose blev defineret i henhold til den internationale klassifikation af sygdomme, niende og tiende revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM, ICD-10-CM) koder.
For at udelukke midlertidige behandlingseffekter på grund af kortvarig brug af de antidiabetiske behandlinger, blev kun personer i undersøgelsesgrupperne med mindst 6 måneders recept inkluderet i analyserne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med type 2-diabetes
- Personer med mindst 6 måneders recept
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer med mindre end 6 måneders recept
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-brugere: alle T2D-voksne behandlet med GLP-1RA eller påbegyndt en GLP-1RA i løbet af undersøgelsesperioden
|
Alle T2D-voksne behandlet med Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller initierer en GLP-1RA i løbet af undersøgelsesperioden
|
|
SGLT2i
SGLT2-hæmmere brugere uden GLP-1RA-recept: alle T2D-voksne behandlet med SGLT2i eller påbegyndt behandling med SGLT2i i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med en GLP-1RA
|
Brugere af SGLT2-hæmmere uden GLP-1RA-recept: alle T2D-voksne behandlet med natrium/glucose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) eller påbegyndt behandling med SGLT2i i løbet af undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med en GLP-1RA
|
|
Insulin
Insulinbrugere uden GLP-1RA og/eller SGLT2i recepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller påbegyndt insulinbehandling i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
|
Insulinbrugere uden GLP-1RA og/eller SGLT2i recepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller påbegyndt insulinbehandling i undersøgelsesperioden, og som ikke blev behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
|
|
Diverse
Brugere af andre glukosesænkende midler: alle T2D-voksne, som ikke blev behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i undersøgelsesperioden.
|
Brugere af andre glukosesænkende midler: alle T2D voksne, der ikke blev behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i undersøgelsesperioden, og som blev behandlet med andre glukosesænkende midler i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større akutte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
I dette arbejde inkluderer dette sammensatte patienter, der lider af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI) og ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dødsfald af alle årsager og hjertesvigt, der opstår i undersøgelsesperioden (fra inklusion). i undersøgelsen indtil begivenheden eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først).
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større akutte kardiovaskulære hændelser uden hjertesvigt
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
I dette arbejde omfatter dette sammensatte patienter, der lider af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI) og ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og dødsfald af alle årsager, der forekommer i undersøgelsesperioden (fra inklusion i undersøgelsen indtil hændelsen eller slutningen af studieperioden, alt efter hvad der kom først).
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
AMI
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Akutte myokardieinfarkthændelser, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
Slag
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Slagtilfælde, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (fra optagelse i undersøgelsen til begivenheden eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først)
|
Indlæggelse af hjertesvigt, der forekommer under undersøgelsens opfølgning (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (fra optagelse i undersøgelsen til begivenheden eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først)
|
|
død af alle årsager
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Dødsfald af alle årsager, der opstår under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
Renal progression
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Vedvarende 40 % reduktion i eGFR, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
atrieflimren
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Hændelser af episoder med atrieflimren, der forekommer under undersøgelsesopfølgningen (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
Alvorlig hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, opstår under undersøgelsens opfølgning (fra inklusion i undersøgelsen til hændelsen eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil begivenheden eller afslutningen af undersøgelsen, den 31/12/2019, alt efter hvad der kom først.
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
Vedvarende behandling blev defineret som procentdelen af patienter, der fortsatte behandlingen fra starten af undersøgelsesperioden eller siden den første ordination i undersøgelsesperioden indtil bevis for seponering eller slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
Behandlingsadhærens blev defineret som andelen af dækkede dage (dage, hvor en person havde adgang til medicinen) fra starten af undersøgelsesperioden eller siden den første ordination i undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
|
Terapeutisk inerti
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
Terapeutisk inerti blev defineret som ikke-intensivering af behandlingen, når først den er startet på trods af HbA1c ≥7,5 % under opfølgningen.
|
Fra optagelse i undersøgelsen, startende fra 01/01/2014, indtil undersøgelsens afslutning, den 31/12/2019.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blonde L, Raccah D, Lew E, Meyers J, Nikonova E, Ajmera M, Davis KL, Bertolini M, Guerci B. Treatment Intensification in Type 2 Diabetes: A Real-World Study of 2-OAD Regimens, GLP-1 RAs, or Basal Insulin. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):1169-1184. doi: 10.1007/s13300-018-0429-x. Epub 2018 Apr 19.
- Carls GS, Tuttle E, Tan RD, Huynh J, Yee J, Edelman SV, Polonsky WH. Understanding the Gap Between Efficacy in Randomized Controlled Trials and Effectiveness in Real-World Use of GLP-1 RA and DPP-4 Therapies in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1469-1478. doi: 10.2337/dc16-2725. Epub 2017 Aug 11.
- Chatterjee S, Davies MJ, Khunti K. What have we learnt from "real world" data, observational studies and meta-analyses. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:47-58. doi: 10.1111/dom.13178.
- Conget I, Mauricio D, Ortega R, Detournay B; CHADIG Study investigators. Characteristics of patients with type 2 diabetes mellitus newly treated with GLP-1 receptor agonists (CHADIG Study): a cross-sectional multicentre study in Spain. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e010197. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010197. Erratum In: BMJ Open. 2017 Feb 13;7(2):e010197corr1.
- Divino V, Boye KS, Lebrec J, DeKoven M, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment and Dosing Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Six Countries: A Retrospective Analysis of Pharmacy Claims Data. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1067-1088. doi: 10.1007/s13300-019-0615-5. Epub 2019 Apr 26.
- Divino V, DeKoven M, Khan FA, Boye KS, Sapin H, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Five European Countries. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):115-128. doi: 10.1007/s13300-016-0224-5. Epub 2017 Jan 9.
- Fadini GP, Frison V, Rigato M, Morieri ML, Simioni N, Tadiotto F, D'Ambrosio M, Paccagnella A, Lapolla A, Avogaro A. Trend 2010-2018 in the clinical use of GLP-1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes in routine clinical practice: an observational study from Northeast Italy. Acta Diabetol. 2020 Mar;57(3):367-375. doi: 10.1007/s00592-019-01445-z. Epub 2019 Oct 31.
- Fu AZ, Qiu Y, Davies MJ, Radican L, Engel SS. Treatment intensification in patients with type 2 diabetes who failed metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):765-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01405.x.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Guerci B, Charbonnel B, Gourdy P, Hadjadj S, Hanaire H, Marre M, Verges B. Efficacy and adherence of glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in patients with type 2 diabetes mellitus in real-life settings. Diabetes Metab. 2019 Dec;45(6):528-535. doi: 10.1016/j.diabet.2019.01.006. Epub 2019 Jan 21.
- Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB Sr, Granger CB, Jones NP, Leiter LA, Rosenberg AE, Sigmon KN, Somerville MC, Thorpe KM, McMurray JJV, Del Prato S; Harmony Outcomes committees and investigators. Albiglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease (Harmony Outcomes): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X. Epub 2018 Oct 2.
- Kristensen SL, Rorth R, Jhund PS, Docherty KF, Sattar N, Preiss D, Kober L, Petrie MC, McMurray JJV. Cardiovascular, mortality, and kidney outcomes with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):776-785. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30249-9. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):e2.
- Lin J, Lingohr-Smith M, Fan T. Real-world medication persistence and outcomes associated with basal insulin and glucagon-like peptide 1 receptor agonist free-dose combination therapy in patients with type 2 diabetes in the US. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 22;9:19-29. doi: 10.2147/CEOR.S117200. eCollection 2017.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Khunti K, Gomes MB, Pocock S, Shestakova MV, Pintat S, Fenici P, Hammar N, Medina J. Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: A systematic review. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):427-437. doi: 10.1111/dom.13088. Epub 2017 Oct 1.
- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
- Pineda ED, Liao IC, Godley PJ, Michel JB, Rascati KL. Cardiovascular Outcomes Among Patients with Type 2 Diabetes Newly Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, and Other Antidiabetic Medications. J Manag Care Spec Pharm. 2020 May;26(5):610-618. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.5.610.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLP-1RA in T2D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .