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Évaluation en situation réelle des agonistes des récepteurs GLP-1 (GLP-1RA) sur l'efficacité et la persistance, l'adhésion et l'inertie thérapeutique chez les adultes diabétiques de type 2 atteints d'obésité

26 septembre 2022 mis à jour par: Ana Palanca

Évaluation en situation réelle des agonistes des récepteurs GLP-1 (GLP-1RA) sur l'efficacité et la persistance, l'adhésion et l'inertie thérapeutique chez les adultes diabétiques de type 2 atteints d'obésité dans le département de la santé de Valencia Clínico-Malvarrosa

Le diabète de type 2 (DT2) est une maladie chronique évolutive associée à une morbi-mortalité élevée qui a un impact considérable sur les ressources de santé.

Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) sont des mimétiques de l'incrétine qui améliorent le contrôle glycémique avec un faible risque associé d'hypoglycémie. De plus, des études antérieures ont établi un lien entre l'utilisation du GLP-1RA et une réduction du risque d'événements cardiovasculaires et de progression de la maladie rénale. Malgré ces résultats positifs, la prescription de GLP1-RA, suite à l'échec d'un traitement par metformine en monothérapie ou en bithérapie, reste faible en Espagne par rapport aux autres pays de notre milieu. De plus, l'utilisation de cette classe thérapeutique n'est pas homogène dans les différentes communautés autonomes d'Espagne et aucune justification objective de ces différences ne semble exister. Par conséquent, il est nécessaire de comprendre quels sont les avantages associés à l'utilisation du GLP-1RA, par rapport à l'intensification avec d'autres agents oraux, dans des conditions réelles.

Dans cette étude, l'impact de l'utilisation du GLP-1RA sur les résultats cliniques tels que la mortalité toutes causes confondues, les résultats cardiovasculaires et rénaux ainsi que l'hypoglycémie sévère sera évalué sur la base de l'analyse de bases de données longitudinales qui collectent les variables d'intérêt générées dans un scénario réel. En outre, la persistance et l'observance du traitement chez les patients traités par GLP-1RA et son impact sur les résultats cliniques d'intérêt seront étudiés. Enfin, l'inertie thérapeutique sera analysée.

Toutes ces données contribueront à générer des stratégies rentables visant à améliorer les résultats de santé des patients atteints de DT2 dans notre contexte, à renforcer la persévérance et l'adhésion au traitement prescrit et à réduire l'inertie thérapeutique dans ce groupe de patients.

Étant donné que l'utilisation du GLP-1RA par rapport à l'intensification avec d'autres agents oraux a été associée à un meilleur contrôle glycémique et, par rapport à l'intensification avec l'insuline basale, à une incidence plus faible d'hypoglycémie sévère, nous avons émis l'hypothèse que les adultes DT2 traités avec le GLP-1RA présentent une incidence plus faible d'issues cardiovasculaires et rénales et moins d'hospitalisations dues à des épisodes d'hypoglycémie sévère ainsi qu'une diminution de la mortalité toutes causes confondues. D'autre part, les patients sous GLP-1RA qui présenteraient une plus grande persistance et une plus grande adhésion au traitement devraient connaître moins de résultats cardiovasculaires et rénaux et une mortalité plus faible par rapport à ceux avec moins de persistance et d'adhésion. Enfin, il est possible que le type de GLP-1RA et le mode d'administration, hebdomadaire versus quotidien, puissent influencer l'adhésion, la persistance et l'inertie thérapeutique dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26944

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • INCLIVA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 125 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes identifiés atteints de diabète de type 2 enregistrés dans le système d'information sur la population (SIP) de la Communauté valencienne et correspondant au département de santé de Valencia Clínico-La Malvarrosa qui ont été diagnostiqués avant la fin de la période d'étude ont été inclus. Le diagnostic de diabète de type 2 (DT2) a été défini selon les codes de la Classification internationale des maladies, neuvième et dixième révisions, modification clinique (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Pour exclure les effets temporaires du traitement dus à l'utilisation à court terme des traitements antidiabétiques, seuls les individus des groupes d'étude avec une prescription d'au moins 6 mois ont été inclus dans les analyses.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de diabète de type 2
  • Les personnes avec au moins une prescription de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans
  • Individus avec moins de 6 mois d'ordonnance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GLP-1RA
Tous les utilisateurs de GLP-1RA : tous les adultes DT2 traités par GLP-1RA ou initiant un GLP-1RA pendant la période d'étude
Médicament: GLP-1RA
Tous les adultes DT2 traités avec des agonistes des récepteurs du GLP-1RA (GLP-1RA) ou initiant un GLP-1RA pendant la période d'étude
SGLT2i
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 sans prescription de GLP-1RA : tous les adultes DT2 traités par SGLT2i ou débutant un traitement par SGLT2i pendant la période d'étude et qui n'ont pas été traités par un GLP-1RA
Médicament: SGLT2i
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 sans prescription de GLP-1RA : tous les adultes DT2 traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium/glucose 2 (SGLT2i) ou débutant un traitement par SGLT2i pendant la période d'étude et qui n'ont pas été traités par un GLP-1RA
Insuline
Utilisateurs d'insuline sans prescription de GLP-1RA et/ou SGLT2i : tous les adultes DT2 traités par insuline ou débutant un traitement à l'insuline pendant la période d'étude et qui n'ont pas été traités par GLP-1RA/SGLT2i
Médicament: Insuline
Utilisateurs d'insuline sans prescription de GLP-1RA et/ou SGLT2i : tous les adultes DT2 traités par insuline ou débutant un traitement à l'insuline pendant la période d'étude et qui n'ont pas été traités par GLP-1RA/SGLT2i
Recueil
Autres utilisateurs d'agents hypoglycémiants : tous les adultes atteints de DT2 qui n'ont pas été traités par GLP-1RA et/ou SGLT2i et/ou insuline pendant la période d'étude.
Médicament: Recueil
Utilisateurs d'autres agents hypoglycémiants : tous les adultes DT2 qui n'ont pas été traités par GLP-1RA et/ou SGLT2i et/ou insuline pendant la période d'étude et qui ont été traités avec d'autres agents hypoglycémiants pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires aigus majeurs
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Dans ce travail, ce composite comprend des patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux non mortels, d'accidents ischémiques transitoires (AIT), de décès toutes causes confondues et d'événements d'insuffisance cardiaque survenus au cours de la période d'étude (à partir de l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité).
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires aigus majeurs sans insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Dans ce travail, ce composite inclut des patients souffrant d'infarctus aigus du myocarde (IAM) non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux non mortels, d'accidents ischémiques transitoires (AIT) et de décès toutes causes confondues survenus pendant la période d'étude (de l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'études, selon la première éventualité).
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
SUIS-JE
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Événements d'infarctus aigu du myocarde survenus pendant le suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Coup
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Événements d'AVC survenus pendant le suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque survenant pendant le suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité)
mort toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Décès de toutes causes survenant au cours du suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Évolution rénale
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Réduction soutenue de 40 % du DFGe survenant pendant le suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
fibrillation auriculaire
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Événements d'épisodes de fibrillation auriculaire survenant au cours du suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Hypoglycémie
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Hypoglycémie sévère nécessitant une hospitalisation survenant au cours du suivi de l'étude (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'événement ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion dans l'étude, à compter du 01/01/2014, jusqu'à l'événement ou la fin de l'étude, le 31/12/2019, selon la première éventualité.
Persistance
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.
La persévérance sous traitement a été définie comme le pourcentage de patients poursuivant le traitement depuis le début de la période d'étude ou depuis la première prescription pendant la période d'étude jusqu'à la preuve de l'arrêt ou la fin de la période d'étude.
De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.
Adhérence
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.
L'observance du traitement a été définie comme la proportion de jours couverts (jours pendant lesquels un individu a eu accès au médicament) depuis le début de la période d'étude ou depuis la première prescription pendant la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement
De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.
Inertie thérapeutique
Délai: De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.
L'inertie thérapeutique a été définie comme la non-intensification du traitement une fois commencé malgré une HbA1c ≥ 7,5 % au cours du suivi.
De l'inclusion dans l'étude, à partir du 01/01/2014, jusqu'à la fin de l'étude, le 31/12/2019.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ana Palanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP-1RA in T2D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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