- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535322
Valutazione nel mondo reale degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) sull'efficacia e la persistenza, l'aderenza e l'inerzia terapeutica tra gli adulti con diabete di tipo 2 e obesità
Valutazione nel mondo reale degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) sull'efficacia e la persistenza, l'aderenza e l'inerzia terapeutica tra gli adulti con diabete di tipo 2 con obesità nel Dipartimento della Salute di Valencia Clínico-Malvarrosa
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione cronica progressiva associata ad un'elevata morbi-mortalità che ha un notevole impatto sulle risorse sanitarie.
Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) sono mimetici delle incretine che hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico con un basso rischio associato di ipoglicemia. Inoltre, studi precedenti hanno collegato l'uso di GLP-1RA con una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari e progressione della malattia renale. Nonostante questi risultati positivi, la prescrizione di GLP1-RA, a seguito del fallimento del trattamento con metformina in monoterapia o doppia terapia, rimane bassa in Spagna rispetto ad altri paesi del nostro ambiente. Inoltre, l'uso di questa classe terapeutica non è omogeneo tra le diverse comunità autonome in Spagna e non sembra esistere alcuna giustificazione oggettiva per queste differenze. Di conseguenza, è necessario comprendere quali sono i benefici associati all'uso di GLP-1RA, rispetto all'intensificazione con altri agenti orali, in condizioni di vita reale.
In questo studio, l'impatto dell'uso di GLP-1RA sugli esiti clinici come la mortalità per tutte le cause, gli esiti cardiovascolari e renali nonché l'ipoglicemia grave sarà valutato sulla base dell'analisi di database longitudinali che raccolgono le variabili di interesse generate in uno scenario di vita reale. Inoltre, saranno studiate sia la persistenza che l'aderenza al trattamento nei pazienti trattati con GLP-1RA e il suo impatto sugli esiti clinici di interesse. Infine, verrà analizzata l'inerzia terapeutica.
Tutti questi dati contribuiranno a generare strategie economicamente vantaggiose volte a migliorare i risultati di salute tra i pazienti con T2D nel nostro contesto, rafforzando la persistenza e l'aderenza al trattamento prescritto e riducendo l'inerzia terapeutica in questo gruppo di pazienti.
Poiché l'uso di GLP-1RA rispetto all'intensificazione con altri agenti orali è stato associato a un migliore controllo glicemico e, rispetto all'intensificazione con insulina basale, a una minore incidenza di ipoglicemia grave, abbiamo ipotizzato che gli adulti T2D trattati con GLP-1RA presentano una minore incidenza di esiti cardiovascolari e renali e un minor numero di ricoveri dovuti a gravi eventi di ipoglicemia, nonché una ridotta mortalità per tutte le cause. D'altra parte, i pazienti con GLP-1RA che presenterebbero una maggiore persistenza e aderenza al trattamento dovrebbero sperimentare un minor numero di esiti cardiovascolari e renali e una minore mortalità rispetto a quelli con minore persistenza e aderenza. Infine, è possibile che il tipo di GLP-1RA e la modalità di somministrazione, settimanale rispetto a quella giornaliera, possano influenzare l'aderenza, la persistenza e l'inerzia terapeutica in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- INCLIVA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati inclusi tutti gli adulti identificati con diabete di tipo 2 registrati nel Sistema Informativo sulla Popolazione (SIP) della Comunità Valenciana e corrispondenti al Dipartimento della Salute Clínico-La Malvarrosa di Valencia che sono stati diagnosticati prima della fine del periodo di studio. La diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) è stata definita secondo i codici della classificazione internazionale delle malattie, nona e decima revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM, ICD-10-CM).
Per escludere gli effetti temporanei del trattamento dovuti all'uso a breve termine dei trattamenti antidiabetici, sono stati inclusi nelle analisi solo gli individui nei gruppi di studio con una prescrizione di almeno 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diabete di tipo 2
- Individui con una prescrizione di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Individui sotto i 18 anni
- Individui con meno di 6 mesi di prescrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GLP-1RA
Tutti gli utilizzatori di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con GLP-1RA o che hanno iniziato un GLP-1RA durante il periodo di studio
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Tutti gli adulti T2D trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) o che hanno iniziato un GLP-1RA durante il periodo di studio
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SGLT2i
Utilizzatori di inibitori del SGLT2 senza prescrizione di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con SGLT2i o che hanno iniziato il trattamento con SGLT2i durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con un GLP-1RA
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Utilizzatori di inibitori SGLT2 senza prescrizione di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i) o che hanno iniziato il trattamento con SGLT2i durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con un GLP-1RA
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Insulina
Utilizzatori di insulina senza prescrizione di GLP-1RA e/o SGLT2i: tutti gli adulti T2D trattati con insulina o che hanno iniziato il trattamento con insulina durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con GLP-1RA/SGLT2i
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Utilizzatori di insulina senza prescrizione di GLP-1RA e/o SGLT2i: tutti gli adulti T2D trattati con insulina o che hanno iniziato il trattamento con insulina durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con GLP-1RA/SGLT2i
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Miscellanea
Utilizzatori di altri agenti ipoglicemizzanti: tutti gli adulti affetti da T2D che non sono stati trattati con GLP-1RA e/o SGLT2i e/o insulina durante il periodo dello studio.
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Utilizzatori di altri agenti ipoglicemizzanti: tutti gli adulti affetti da T2D che non sono stati trattati con GLP-1RA e/o SGLT2i e/o insulina durante il periodo dello studio e che sono stati trattati con altri agenti ipoglicemizzanti durante il periodo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari acuti maggiori
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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In questo lavoro, questo composito include pazienti affetti da infarto miocardico acuto (AMI) non fatale e ictus non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA), morte per tutte le cause ed eventi di insufficienza cardiaca verificatisi durante il periodo di studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, se precedente).
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari acuti maggiori senza scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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In questo lavoro, questo composito include pazienti affetti da infarto miocardico acuto (IMA) non fatale e ictus non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA) e morte per tutte le cause che si verificano durante il periodo di studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o la fine del periodo di studio, se precedente).
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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AMI
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Eventi di infarto miocardico acuto verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Ictus
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Eventi di ictus verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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Ricovero per insufficienza cardiaca verificatosi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Attraverso il completamento dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Morte per tutte le cause verificatesi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Progressione renale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Riduzione sostenuta del 40% dell'eGFR verificatasi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Eventi di episodi di fibrillazione atriale verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero in ospedale durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
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Persistenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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La persistenza nel trattamento è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno continuato il trattamento dall'inizio del periodo di studio o dalla prima prescrizione durante il periodo di studio fino all'evidenza dell'interruzione o alla fine del periodo di studio.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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L'aderenza al trattamento è stata definita come la percentuale di giorni coperti (giorni in cui un individuo ha avuto accesso al farmaco) dall'inizio del periodo di studio o dalla prima prescrizione durante il periodo di studio fino all'interruzione del trattamento
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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Inerzia terapeutica
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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L'inerzia terapeutica è stata definita come la mancata intensificazione del trattamento una volta iniziato nonostante HbA1c ≥7,5% durante il follow-up.
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Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
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