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Valutazione nel mondo reale degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) sull'efficacia e la persistenza, l'aderenza e l'inerzia terapeutica tra gli adulti con diabete di tipo 2 e obesità

26 settembre 2022 aggiornato da: Ana Palanca

Valutazione nel mondo reale degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) sull'efficacia e la persistenza, l'aderenza e l'inerzia terapeutica tra gli adulti con diabete di tipo 2 con obesità nel Dipartimento della Salute di Valencia Clínico-Malvarrosa

Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione cronica progressiva associata ad un'elevata morbi-mortalità che ha un notevole impatto sulle risorse sanitarie.

Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) sono mimetici delle incretine che hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico con un basso rischio associato di ipoglicemia. Inoltre, studi precedenti hanno collegato l'uso di GLP-1RA con una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari e progressione della malattia renale. Nonostante questi risultati positivi, la prescrizione di GLP1-RA, a seguito del fallimento del trattamento con metformina in monoterapia o doppia terapia, rimane bassa in Spagna rispetto ad altri paesi del nostro ambiente. Inoltre, l'uso di questa classe terapeutica non è omogeneo tra le diverse comunità autonome in Spagna e non sembra esistere alcuna giustificazione oggettiva per queste differenze. Di conseguenza, è necessario comprendere quali sono i benefici associati all'uso di GLP-1RA, rispetto all'intensificazione con altri agenti orali, in condizioni di vita reale.

In questo studio, l'impatto dell'uso di GLP-1RA sugli esiti clinici come la mortalità per tutte le cause, gli esiti cardiovascolari e renali nonché l'ipoglicemia grave sarà valutato sulla base dell'analisi di database longitudinali che raccolgono le variabili di interesse generate in uno scenario di vita reale. Inoltre, saranno studiate sia la persistenza che l'aderenza al trattamento nei pazienti trattati con GLP-1RA e il suo impatto sugli esiti clinici di interesse. Infine, verrà analizzata l'inerzia terapeutica.

Tutti questi dati contribuiranno a generare strategie economicamente vantaggiose volte a migliorare i risultati di salute tra i pazienti con T2D nel nostro contesto, rafforzando la persistenza e l'aderenza al trattamento prescritto e riducendo l'inerzia terapeutica in questo gruppo di pazienti.

Poiché l'uso di GLP-1RA rispetto all'intensificazione con altri agenti orali è stato associato a un migliore controllo glicemico e, rispetto all'intensificazione con insulina basale, a una minore incidenza di ipoglicemia grave, abbiamo ipotizzato che gli adulti T2D trattati con GLP-1RA presentano una minore incidenza di esiti cardiovascolari e renali e un minor numero di ricoveri dovuti a gravi eventi di ipoglicemia, nonché una ridotta mortalità per tutte le cause. D'altra parte, i pazienti con GLP-1RA che presenterebbero una maggiore persistenza e aderenza al trattamento dovrebbero sperimentare un minor numero di esiti cardiovascolari e renali e una minore mortalità rispetto a quelli con minore persistenza e aderenza. Infine, è possibile che il tipo di GLP-1RA e la modalità di somministrazione, settimanale rispetto a quella giornaliera, possano influenzare l'aderenza, la persistenza e l'inerzia terapeutica in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti gli adulti identificati con diabete di tipo 2 registrati nel Sistema Informativo sulla Popolazione (SIP) della Comunità Valenciana e corrispondenti al Dipartimento della Salute Clínico-La Malvarrosa di Valencia che sono stati diagnosticati prima della fine del periodo di studio. La diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) è stata definita secondo i codici della classificazione internazionale delle malattie, nona e decima revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Per escludere gli effetti temporanei del trattamento dovuti all'uso a breve termine dei trattamenti antidiabetici, sono stati inclusi nelle analisi solo gli individui nei gruppi di studio con una prescrizione di almeno 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di tipo 2
  • Individui con una prescrizione di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto i 18 anni
  • Individui con meno di 6 mesi di prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GLP-1RA
Tutti gli utilizzatori di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con GLP-1RA o che hanno iniziato un GLP-1RA durante il periodo di studio
Tutti gli adulti T2D trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) o che hanno iniziato un GLP-1RA durante il periodo di studio
SGLT2i
Utilizzatori di inibitori del SGLT2 senza prescrizione di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con SGLT2i o che hanno iniziato il trattamento con SGLT2i durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con un GLP-1RA
Utilizzatori di inibitori SGLT2 senza prescrizione di GLP-1RA: tutti gli adulti T2D trattati con inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i) o che hanno iniziato il trattamento con SGLT2i durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con un GLP-1RA
Insulina
Utilizzatori di insulina senza prescrizione di GLP-1RA e/o SGLT2i: tutti gli adulti T2D trattati con insulina o che hanno iniziato il trattamento con insulina durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con GLP-1RA/SGLT2i
Utilizzatori di insulina senza prescrizione di GLP-1RA e/o SGLT2i: tutti gli adulti T2D trattati con insulina o che hanno iniziato il trattamento con insulina durante il periodo di studio e che non sono stati trattati con GLP-1RA/SGLT2i
Miscellanea
Utilizzatori di altri agenti ipoglicemizzanti: tutti gli adulti affetti da T2D che non sono stati trattati con GLP-1RA e/o SGLT2i e/o insulina durante il periodo dello studio.
Utilizzatori di altri agenti ipoglicemizzanti: tutti gli adulti affetti da T2D che non sono stati trattati con GLP-1RA e/o SGLT2i e/o insulina durante il periodo dello studio e che sono stati trattati con altri agenti ipoglicemizzanti durante il periodo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari acuti maggiori
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
In questo lavoro, questo composito include pazienti affetti da infarto miocardico acuto (AMI) non fatale e ictus non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA), morte per tutte le cause ed eventi di insufficienza cardiaca verificatisi durante il periodo di studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, se precedente).
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari acuti maggiori senza scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
In questo lavoro, questo composito include pazienti affetti da infarto miocardico acuto (IMA) non fatale e ictus non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA) e morte per tutte le cause che si verificano durante il periodo di studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o la fine del periodo di studio, se precedente).
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
AMI
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Eventi di infarto miocardico acuto verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Ictus
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Eventi di ictus verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Ricovero per insufficienza cardiaca verificatosi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Attraverso il completamento dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Morte per tutte le cause verificatesi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Progressione renale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Riduzione sostenuta del 40% dell'eGFR verificatasi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Eventi di episodi di fibrillazione atriale verificatisi durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero in ospedale durante il follow-up dello studio (dall'inclusione nello studio fino all'evento o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino all'evento o alla fine dello studio, il 31/12/2019, se precedente.
Persistenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
La persistenza nel trattamento è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno continuato il trattamento dall'inizio del periodo di studio o dalla prima prescrizione durante il periodo di studio fino all'evidenza dell'interruzione o alla fine del periodo di studio.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
L'aderenza al trattamento è stata definita come la percentuale di giorni coperti (giorni in cui un individuo ha avuto accesso al farmaco) dall'inizio del periodo di studio o dalla prima prescrizione durante il periodo di studio fino all'interruzione del trattamento
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
Inerzia terapeutica
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.
L'inerzia terapeutica è stata definita come la mancata intensificazione del trattamento una volta iniziato nonostante HbA1c ≥7,5% durante il follow-up.
Dall'inclusione nello studio, a partire dal 01/01/2014, fino alla fine dello studio, il 31/12/2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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