Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA) pod kątem skuteczności i wytrwałości, przestrzegania zaleceń i bezwładności terapeutycznej wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i otyłością

26 września 2022 zaktualizowane przez: Ana Palanca

Rzeczywista ocena agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA) pod kątem skuteczności i trwałości, przestrzegania zaleceń i bezwładności terapeutycznej wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i otyłością w Departamencie Zdrowia Valencia Clínico-Malvarrosa

Cukrzyca typu 2 (T2D) to postępująca choroba przewlekła związana z wysoką śmiertelnością, która ma znaczny wpływ na zasoby opieki zdrowotnej.

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) są mimetykami inkretyn, co do których wykazano, że poprawiają kontrolę glikemii przy niskim związanym z tym ryzyku hipoglikemii. Ponadto wcześniejsze badania powiązały stosowanie GLP-1RA ze zmniejszeniem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i progresji choroby nerek. Pomimo tych pozytywnych wyników, recepta na GLP1-RA, po niepowodzeniu leczenia metforminą w monoterapii lub terapii podwójnej, pozostaje niska w Hiszpanii w porównaniu z innymi krajami w naszym środowisku. Ponadto stosowanie tej klasy terapeutycznej nie jest jednorodne w różnych wspólnotach autonomicznych w Hiszpanii i wydaje się, że nie istnieje żadne obiektywne uzasadnienie tych różnic. W związku z tym istnieje potrzeba zrozumienia, jakie są korzyści związane ze stosowaniem GLP-1RA w porównaniu z intensyfikacją innymi środkami doustnymi w rzeczywistych warunkach.

W tym badaniu wpływ stosowania GLP-1RA na wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe, a także ciężka hipoglikemia zostanie oceniony na podstawie analizy podłużnych baz danych, które gromadzą zmienne będące przedmiotem zainteresowania generowane w scenariusz z życia wzięty. Ponadto zbadana zostanie zarówno wytrwałość, jak i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów leczonych GLP-1RA oraz jego wpływ na wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania. Na koniec przeanalizowana zostanie inercja terapeutyczna.

Wszystkie te dane przyczynią się do wygenerowania opłacalnych strategii mających na celu poprawę wyników zdrowotnych wśród pacjentów z T2D w naszych warunkach, wzmocnienie wytrwałości i przestrzegania przepisanego leczenia oraz zmniejszenie inercji terapeutycznej w tej grupie pacjentów.

Ponieważ stosowanie GLP-1RA w porównaniu z intensyfikacją innymi środkami doustnymi wiązało się z lepszą kontrolą glikemii oraz, w porównaniu z intensyfikacją insuliną bazową, z mniejszą częstością występowania ciężkiej hipoglikemii, wysunęliśmy hipotezę, że dorośli z T2D leczeni GLP-1RA wykazują mniejszą częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu ciężkich epizodów hipoglikemii, a także zmniejszoną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Z drugiej strony, pacjenci leczeni GLP-1RA, którzy wykazywaliby większą wytrwałość i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, powinni doświadczać mniej powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz niższej śmiertelności w porównaniu z pacjentami z mniejszą wytrwałością i przestrzeganiem zaleceń. Wreszcie możliwe jest, że rodzaj GLP-1RA i sposób podawania, cotygodniowe lub codzienne, mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń, wytrwałość i inercję terapeutyczną w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26944

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • INCLIVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono wszystkich zidentyfikowanych dorosłych z cukrzycą typu 2 zarejestrowanych w Population Information System (SIP) Wspólnoty Walencji i odpowiadających Departamentowi Zdrowia Valencia Clínico-La Malvarrosa, którzy zostali zdiagnozowani przed końcem okresu badania. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) zdefiniowano zgodnie z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja dziewiąta i dziesiąta, modyfikacja kliniczna (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Aby wykluczyć przejściowe skutki leczenia wynikające z krótkotrwałego stosowania leków przeciwcukrzycowych, do analiz włączono tylko osoby z badanych grup, które miały receptę co najmniej 6-miesięczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z cukrzycą typu 2
  • Osoby z co najmniej 6-miesięczną receptą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18
  • Osoby posiadające receptę na mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GLP-1RA
Wszyscy użytkownicy GLP-1RA: wszyscy dorośli z T2D leczeni GLP-1RA lub rozpoczynający GLP-1RA w okresie badania
Lek: GLP-1RA
Wszyscy dorośli z T2D leczeni agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) lub rozpoczynający GLP-1RA w okresie badania
SGLT2i
Użytkownicy inhibitorów SGLT2 bez recepty na GLP-1RA: wszyscy dorośli z T2D leczeni SGLT2i lub rozpoczynający leczenie SGLT2i w okresie badania i którzy nie byli leczeni GLP-1RA
Lek: SGLT2i
Użytkownicy inhibitorów SGLT2 bez recepty na GLP-1RA: wszyscy dorośli z T2D leczeni inhibitorami kotransportera sodu/glukozy-2 (SGLT2i) lub rozpoczynający leczenie SGLT2i w okresie badania, którzy nie byli leczeni GLP-1RA
Insulina
Osoby stosujące insulinę bez recepty na GLP-1RA i/lub SGLT2i: wszyscy dorośli z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną lub rozpoczynający leczenie insuliną w okresie badania, którzy nie byli leczeni GLP-1RA/SGLT2i
Lek: Insulina
Osoby stosujące insulinę bez recepty na GLP-1RA i/lub SGLT2i: wszyscy dorośli z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną lub rozpoczynający leczenie insuliną w okresie badania, którzy nie byli leczeni GLP-1RA/SGLT2i
Zbieranina
Użytkownicy innych leków obniżających stężenie glukozy: wszyscy dorośli z T2D, którzy nie byli leczeni GLP-1RA i/lub SGLT2i i/lub insuliną w okresie badania.
Lek: Zbieranina
Użytkownicy innych środków obniżających stężenie glukozy: wszyscy dorośli z T2D, którzy nie byli leczeni GLP-1RA i/lub SGLT2i i/lub insuliną w okresie badania i którzy byli leczeni innymi środkami obniżającymi stężenie glukozy w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W tej pracy to zestawienie obejmuje pacjentów cierpiących na niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i udar mózgu niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zgon z dowolnej przyczyny oraz zdarzenia związane z niewydolnością serca występujące w okresie badania (od włączenia w badaniu do zdarzenia lub do końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe bez niewydolności serca
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W tej pracy to zestawienie obejmuje pacjentów cierpiących na niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i udar mózgu niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny (TIA) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny, który wystąpił w okresie badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub koniec okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
JESTEM
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia ostrego zawału mięśnia sercowego występujące w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Udar mózgu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia udaru występujące w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca występująca w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Śmierć ze wszystkich przyczyn, która wystąpiła w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja nerek
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Trwała redukcja eGFR o 40% występująca w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia epizodów migotania przedsionków występujące w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji, występująca w okresie obserwacji badania (od włączenia do badania do zdarzenia lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zdarzenia lub zakończenia badania, 31.12.2019, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Trwałość
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.
Wytrwałość w leczeniu zdefiniowano jako odsetek pacjentów kontynuujących leczenie od początku okresu badania lub od pierwszej recepty w okresie badania do dowodów na przerwanie lub koniec okresu badania.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.
Przyczepność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.
Przestrzeganie leczenia zdefiniowano jako odsetek dni objętych (dni, w których dana osoba miała dostęp do leku) od początku okresu badania lub od pierwszej recepty w okresie badania do przerwania leczenia
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.
Inercja terapeutyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.
Inercję terapeutyczną zdefiniowano jako brak intensyfikacji raz rozpoczętego leczenia pomimo HbA1c ≥7,5% w okresie obserwacji.
Od włączenia do badania, począwszy od 01.01.2014 do zakończenia badania, czyli 31.12.2019.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ana Palanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP-1RA in T2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLP-1RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj