Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 receptor agonisták (GLP-1RA) valós értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőttek hatékonyságáról és perzisztenciájáról, adherenciáról és terápiás tehetetlenségről

2022. szeptember 26. frissítette: Ana Palanca

A GLP-1 receptor agonisták (GLP-1RA) valós értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőttek hatékonyságáról és perzisztenciájáról, adherenciáról és terápiás tehetetlenségről a Valencia Clínico-Malvarrosa Egészségügyi Minisztériumban

A 2-es típusú diabétesz (T2D) egy progresszív krónikus állapot, amely magas mortalitással jár, és jelentős hatással van az egészségügyi erőforrásokra.

A glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA) olyan inkretinutánzók, amelyekről kimutatták, hogy javítják a glikémiás kontrollt, és ezzel együtt alacsony a hipoglikémia kockázata. Ezenkívül korábbi tanulmányok összefüggésbe hozták a GLP-1RA használatát a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentésével és a vesebetegség progressziójával. A pozitív eredmények ellenére a GLP1-RA felírása a metformin-monoterápia vagy a kettős terápia sikertelensége miatt továbbra is alacsony Spanyolországban a környezetünk többi országához képest. Ezenkívül ennek a terápiás osztálynak a használata nem homogén a különböző spanyolországi autonóm közösségekben, és úgy tűnik, hogy ezeknek a különbségeknek nincs objektív indoklása. Következésképpen meg kell érteni, hogy milyen előnyökkel jár a GLP-1RA a valós életkörülmények között, szemben az egyéb orális szerekkel történő intenzifikációval.

Ebben a tanulmányban a GLP-1RA használatának a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását, például a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra, a szív- és érrendszeri és a vese kimenetelére, valamint a súlyos hipoglikémiára a longitudinális adatbázisok elemzése alapján értékelik, amelyek összegyűjtik a kérdéses változókat egy valós forgatókönyv. Ezen túlmenően a GLP-1RA-val kezelt betegek kezelésének kitartását és betartását, valamint annak a kérdéses klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását tanulmányozni fogják. Végül a terápiás tehetetlenséget elemzik.

Mindezek az adatok hozzájárulnak olyan költséghatékony stratégiák kidolgozásához, amelyek célja a T2D-betegek egészségi állapotának javítása a mi környezetünkben, a kitartás és az előírt kezelés betartásának megerősítése, valamint a terápiás tehetetlenség csökkentése ebben a betegcsoportban.

Mivel a GLP-1RA alkalmazása a más orális szerekkel történő intenzifikációhoz képest jobb glikémiás kontrollal jár, és a bazális inzulinnal történő intenzifikációhoz képest kisebb a súlyos hipoglikémia előfordulása, feltételeztük, hogy a GLP-1RA-val kezelt T2D felnőttek alacsonyabb a szív- és érrendszeri és vese kimenetelű kimenetelek incidenciája és kevesebb kórházi kezelés a súlyos hipoglikémiás események miatt, valamint csökkent az összes okból kifolyó halálozás. Másrészt azoknál a GLP-1RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél nagyobb a perzisztencia és a kezeléshez való ragaszkodás, kevesebb kardiovaszkuláris és vese-eredményt és alacsonyabb mortalitást kell tapasztalniuk, mint azoknál, akiknél kevésbé perzisztens és adherencia. Végül lehetséges, hogy a GLP-1RA típusa és a heti és napi adagolás módja befolyásolhatja az adherenciát, a perzisztenciát és a terápiás tehetetlenséget ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26944

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Valenciai Közösség lakossági információs rendszerében (SIP) regisztrált és a Valencia Clínico-La Malvarrosa Egészségügyi Osztálynak megfelelő összes azonosított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásra került, akiket a vizsgálati időszak vége előtt diagnosztizáltak. A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) diagnózisát a betegségek nemzetközi osztályozása, kilencedik és tizedik felülvizsgálata, klinikai módosítása (ICD-9-CM, ICD-10-CM) kódjai szerint határozták meg.

Az antidiabetikus kezelések rövid távú alkalmazása miatti átmeneti kezelési hatások kizárása érdekében a vizsgálati csoportokba csak azokat a személyeket vontuk be, akiknek legalább 6 hónapos felírása volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
  • Legalább 6 hónapos recepttel rendelkező személyek

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek
  • 6 hónapnál rövidebb recepttel rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GLP-1RA
Minden GLP-1RA felhasználó: minden T2D felnőtt, akit GLP-1RA-val kezeltek vagy GLP-1RA-t kezdeményeztek a vizsgálati időszak alatt
Minden T2D felnőtt, akit glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA) kezeltek vagy GLP-1RA-t kezdeményeztek a vizsgálati időszak alatt
SGLT2i
SGLT2-inhibitorok GLP-1RA-re nem felírt felhasználók: minden T2D-s felnőtt, akit SGLT2i-vel kezeltek, vagy akik SGLT2i-vel kezdik a kezelést a vizsgálati időszakban, és akiket nem kezeltek GLP-1RA-val
SGLT2-inhibitorok GLP-1RA-re nem felírt felhasználók: minden T2D felnőtt, akit nátrium/glükóz kotranszporter-2 gátlókkal (SGLT2i) kezeltek, vagy akik SGLT2i-kezelést kezdenek a vizsgálati időszak alatt, és akiket nem kezeltek GLP-1RA-val
Inzulin
GLP-1RA és/vagy SGLT2i felírással nem rendelkező inzulinhasználók: minden T2D felnőtt, akit inzulinnal kezeltek vagy akik inzulinkezelést kezdenek a vizsgálati időszak alatt, és akiket nem kezeltek GLP-1RA/SGLT2i-vel
GLP-1RA és/vagy SGLT2i felírással nem rendelkező inzulinhasználók: minden T2D felnőtt, akit inzulinnal kezeltek vagy akik inzulinkezelést kezdenek a vizsgálati időszak alatt, és akiket nem kezeltek GLP-1RA/SGLT2i-vel
Egyveleg
Egyéb glükózcsökkentő szereket használók: minden olyan T2D felnőtt, akit nem kezeltek GLP-1RA-val és/vagy SGLT2i-vel és/vagy inzulinnal a vizsgálati időszak alatt.
Egyéb glükózcsökkentő szert használók: minden T2D felnőtt, akit nem kezeltek GLP-1RA-val és/vagy SGLT2i-vel és/vagy inzulinnal a vizsgálati időszak alatt, és akiket más glükózcsökkentő szerekkel kezeltek a vizsgálati időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb akut kardiovaszkuláris események
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ebben a munkában ez az összeállítás tartalmazza azokat a betegeket, akik nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktusban (AMI) és nem végzetes stroke-ban, tranziens ischaemiás rohamban (TIA), bármilyen okból bekövetkezett halálesetben szenvednek, és a vizsgálati időszak alatt előforduló szívelégtelenségben szenvedő betegek (a felvételtől kezdve) a vizsgálatban az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb).
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos akut kardiovaszkuláris események szívelégtelenség nélkül
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ebben a munkában ez az összeállítás olyan betegeket tartalmaz, akik nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktusban (AMI) és nem végzetes stroke-ban, tranziens ischaemiás rohamban (TIA) és a vizsgálati időszak alatt (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig) előforduló bármilyen okból bekövetkezett halálban szenvednek. vagy a tanulmányi időszak vége, amelyik előbb bekövetkezett).
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
AMI
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálati követés során előforduló akut szívinfarktus események (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb).
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Stroke
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálat követése során előforduló stroke események (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Szív elégtelenség
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a vizsgálatba való felvételtől az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
Szívelégtelenség kórházi kezelés a vizsgálat követése során (a vizsgálatba való felvételtől az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat befejezéséig (a vizsgálatba való felvételtől az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
minden okozta halál
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálat nyomon követése során bekövetkezett összes ok miatti halálozás (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Vese progressziója
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eGFR tartós 40%-os csökkenése a vizsgálat követése során (a vizsgálatba való felvételtől az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
pitvarfibrilláció
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálat követése során előforduló pitvarfibrillációs epizódok (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb).
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Hipoglikémia
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Súlyos hipoglikémia, amely kórházi kezelést igényel a vizsgálat követése során (a vizsgálatba való bevonástól az eseményig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálatba való felvételtől kezdve, 2014.01.01-től az eseményig vagy a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kitartás
Időkeret: A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.
A kezelés alatti tartósságot a vizsgálati időszak kezdetétől vagy a vizsgálati időszak alatti első felírás óta a kezelést a kezelés abbahagyásának bizonyítékáig vagy a vizsgálati időszak végéig folytató betegek százalékos arányaként határoztuk meg.
A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.
Tapadás
Időkeret: A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.
A kezelés betartását a vizsgálati időszak kezdetétől vagy a vizsgálati időszak alatti első felírástól a kezelés abbahagyásáig lefedett napok arányaként határozták meg (napok, amikor az egyén hozzájutott a gyógyszerhez)
A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.
Terápiás tehetetlenség
Időkeret: A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.
A terápiás tehetetlenséget úgy határozták meg, hogy a kezelés megkezdése után nem intenzívebbé vált annak ellenére, hogy a HbA1c ≥7,5% volt a követés során.
A vizsgálatba való bekerüléstől 2014.01.01-től a vizsgálat végéig, 2019.12.31-ig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GLP-1RA

3
Iratkozz fel