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Reale Bewertung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) auf Wirksamkeit und Persistenz, Adhärenz und therapeutische Trägheit bei Typ-2-Diabetes-Erwachsenen mit Adipositas

26. September 2022 aktualisiert von: Ana Palanca

Reale Bewertung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) zu Wirksamkeit und Persistenz, Adhärenz und therapeutischer Trägheit bei Typ-2-Diabetes-Erwachsenen mit Adipositas im Gesundheitsministerium des Valencia Clínico-Malvarrosa

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine fortschreitende chronische Erkrankung, die mit einer hohen Morbi-Mortalität verbunden ist und erhebliche Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens hat.

Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) sind Inkretin-Mimetika, die nachweislich die glykämische Kontrolle mit einem geringen damit verbundenen Hypoglykämie-Risiko verbessern. Darüber hinaus haben frühere Studien die Verwendung von GLP-1RA mit einer Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen und dem Fortschreiten von Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht. Trotz dieser positiven Ergebnisse bleibt die Verschreibung von GLP1-RA nach dem Versagen der Behandlung mit Metformin-Monotherapie oder -Dualtherapie in Spanien im Vergleich zu anderen Ländern in unserem Milieu niedrig. Darüber hinaus ist die Verwendung dieser therapeutischen Klasse in den verschiedenen autonomen Gemeinschaften in Spanien nicht einheitlich, und es scheint keine objektive Rechtfertigung für diese Unterschiede zu geben. Folglich ist es notwendig zu verstehen, welche Vorteile mit der Anwendung von GLP-1RA im Vergleich zur Intensivierung mit anderen oralen Wirkstoffen unter realen Bedingungen verbunden sind.

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verwendung von GLP-1RA auf klinische Ergebnisse wie Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und renale Ergebnisse sowie schwere Hypoglykämie auf der Grundlage der Analyse von Längsschnittdatenbanken bewertet, in denen die interessierenden Variablen gesammelt werden ein reales Szenario. Darüber hinaus werden sowohl die Persistenz als auch die Einhaltung der Behandlung bei mit GLP-1RA behandelten Patienten und deren Auswirkungen auf die interessierenden klinischen Ergebnisse untersucht. Abschließend wird die therapeutische Trägheit analysiert.

All diese Daten werden dazu beitragen, kosteneffiziente Strategien zu entwickeln, die darauf abzielen, die Gesundheitsergebnisse von T2D-Patienten in unserem Umfeld zu verbessern, die Persistenz und Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung zu stärken und die therapeutische Trägheit in dieser Patientengruppe zu verringern.

Da die Anwendung von GLP-1RA im Vergleich zur Intensivierung mit anderen oralen Wirkstoffen mit einer besseren glykämischen Kontrolle und im Vergleich zur Intensivierung mit Basalinsulin mit einer geringeren Inzidenz schwerer Hypoglykämien in Verbindung gebracht wurde, stellten wir die Hypothese auf, dass T2D-Erwachsene, die mit GLP-1RA behandelt wurden, dies tun würden weisen eine geringere Inzidenz von kardiovaskulären und renalen Folgen und weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypoglykämien sowie eine geringere Gesamtmortalität auf. Andererseits sollten Patienten unter GLP-1RA, die eine größere Persistenz und Therapietreue zeigen würden, weniger kardiovaskuläre und renale Folgen und eine geringere Sterblichkeit aufweisen als Patienten mit geringerer Persistenz und Therapietreue. Schließlich ist es möglich, dass die Art von GLP-1RA und die Art der Verabreichung, wöchentlich oder täglich, die Adhärenz, Persistenz und therapeutische Trägheit bei dieser Patientengruppe beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle identifizierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die im Bevölkerungsinformationssystem (SIP) der valencianischen Gemeinschaft registriert sind und dem Gesundheitsamt von Valencia Clínico-La Malvarrosa entsprechen und vor dem Ende des Studienzeitraums diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen. Die Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D) wurde gemäß den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte und zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM, ICD-10-CM) definiert.

Um vorübergehende Behandlungseffekte durch kurzzeitige Anwendung der antidiabetischen Behandlungen auszuschließen, wurden nur Personen in den Studiengruppen mit mindestens 6-monatiger Verordnung in die Analysen eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
  • Personen mit mindestens einem 6-Monats-Rezept

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18
  • Personen mit einer Verschreibung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-Anwender: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit GLP-1RA behandelt werden oder eine GLP-1RA beginnen
Arzneimittel: GLP-1RA
Alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) behandelt wurden oder eine GLP-1RA initiierten
SGLT2i
Anwender von SGLT2-Inhibitoren ohne Verschreibung von GLP-1RA: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit SGLT2i behandelt wurden oder eine Behandlung mit SGLT2i begonnen haben und die nicht mit einem GLP-1RA behandelt wurden
Arzneimittel: SGLT2i
Benutzer von SGLT2-Inhibitoren ohne Verschreibung von GLP-1RA: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) behandelt wurden oder eine Behandlung mit SGLT2i begonnen haben und die nicht mit einem GLP-1RA behandelt wurden
Insulin
Insulinbenutzer ohne Verschreibung von GLP-1RA und/oder SGLT2i: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit Insulin behandelt wurden oder eine Insulinbehandlung einleiteten und die nicht mit GLP-1RA/SGLT2i behandelt wurden
Arzneimittel: Insulin
Insulinbenutzer ohne Verschreibung von GLP-1RA und/oder SGLT2i: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums mit Insulin behandelt wurden oder eine Insulinbehandlung einleiteten und die nicht mit GLP-1RA/SGLT2i behandelt wurden
Verschiedenes
Andere Anwender von blutzuckersenkenden Mitteln: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums nicht mit GLP-1RA und/oder SGLT2i und/oder Insulin behandelt wurden.
Arzneimittel: Verschiedenes
Andere Anwender von blutzuckersenkenden Mitteln: alle T2D-Erwachsenen, die während des Studienzeitraums nicht mit GLP-1RA und/oder SGLT2i und/oder Insulin behandelt wurden und die während des Studienzeitraums mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere akute kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
In dieser Arbeit umfasst diese Zusammensetzung Patienten, die an nicht-tödlichem akutem Myokardinfarkt (AMI) und nicht-tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Tod jeglicher Ursache und Herzinsuffizienz-Ereignissen leiden, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind (ab Einschluss im Studium bis zum Ereignis oder bis zum Ende der Studienzeit, je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere akute kardiovaskuläre Ereignisse ohne Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
In dieser Arbeit schließt diese Zusammensetzung Patienten ein, die an nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt (AMI) und nicht tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und Tod jeglicher Ursache während des Studienzeitraums (von der Aufnahme in die Studie bis zum Ereignis) leiden oder Ende der Studienzeit, je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
AMI
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akute Myokardinfarkt-Ereignisse, die während der Nachbeobachtung der Studie aufgetreten sind (vom Einschluss in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schlaganfall-Ereignisse, die während der Nachbeobachtung der Studie aufgetreten sind (vom Einschluss in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (vom Studieneinschluss bis zum Ereignis oder bis zum Ende der Studienzeit, je nachdem, was zuerst eintritt)
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während der Studiennachbeobachtung (vom Einschluss in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Durch Studienabschluss (vom Studieneinschluss bis zum Ereignis oder bis zum Ende der Studienzeit, je nachdem, was zuerst eintritt)
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tod aus allen Ursachen, die während der Studiennachbeobachtung (vom Studieneinschluss bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat) aufgetreten sind.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Renale Progression
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anhaltende Reduktion der eGFR um 40 % während der Nachbeobachtung der Studie (von der Aufnahme in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ereignisse von Vorhofflimmern-Episoden, die während der Nachbeobachtung der Studie auftraten (vom Einschluss in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwere Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte und während der Nachbeobachtung der Studie auftrat (vom Einschluss in die Studie bis zum Ereignis oder bis zum Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Einschluss in die Studie ab dem 01.01.2014 bis zum Ereignis oder Studienende am 31.12.2019, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beharrlichkeit
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.
Die Persistenz der Behandlung wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung vom Beginn des Studienzeitraums oder seit der ersten Verschreibung während des Studienzeitraums bis zum Nachweis eines Abbruchs oder dem Ende des Studienzeitraums fortsetzten.
Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.
Adhärenz
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.
Die Therapieadhärenz wurde definiert als der Anteil der abgedeckten Tage (Tage, an denen eine Person Zugriff auf das Medikament hatte) vom Beginn des Studienzeitraums oder seit der ersten Verschreibung während des Studienzeitraums bis zum Absetzen der Behandlung
Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.
Therapeutische Trägheit
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.
Therapeutische Trägheit wurde definiert als Nichtintensivierung der Behandlung nach Behandlungsbeginn trotz HbA1c ≥ 7,5 % während der Nachbeobachtung.
Ab Studieneinschluss ab 01.01.2014 bis Studienende am 31.12.2019.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Palanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP-1RA in T2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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