Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné hodnocení agonistů receptoru GLP-1 (GLP-1RA) na účinnost a perzistenci, adherenci a terapeutickou setrvačnost u dospělých s diabetem 2. typu s obezitou

26. září 2022 aktualizováno: Ana Palanca

Skutečné hodnocení agonistů receptoru GLP-1 (GLP-1RA) na účinnost a perzistenci, adherenci a terapeutickou setrvačnost u dospělých s diabetem 2. typu s obezitou na Zdravotním oddělení Valencie Clínico-Malvarrosa

Diabetes 2. typu (T2D) je progresivní chronický stav spojený s vysokou morbiální mortalitou, který má značný dopad na zdroje zdravotní péče.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) jsou inkretinová mimetika, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují kontrolu glykémie s nízkým souvisejícím rizikem hypoglykémie. Předchozí studie navíc spojovaly použití GLP-1RA se snížením rizika kardiovaskulárních příhod a progrese onemocnění ledvin. Navzdory těmto pozitivním výsledkům zůstává preskripce GLP1-RA po selhání léčby metforminem v monoterapii nebo duální léčbě ve Španělsku ve srovnání s ostatními zeměmi v našem prostředí nízká. Navíc použití této terapeutické třídy není homogenní napříč různými autonomními komunitami ve Španělsku a zdá se, že neexistuje žádné objektivní ospravedlnění pro tyto rozdíly. V důsledku toho je potřeba pochopit, jaké jsou výhody spojené s použitím GLP-1RA oproti intenzifikaci jinými perorálními činidly v podmínkách reálného života.

V této studii bude vyhodnocen dopad použití GLP-1RA na klinické výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární a renální výsledky a také závažná hypoglykémie, na základě analýzy longitudinálních databází, které shromažďují sledované proměnné generované v scénář ze skutečného života. Kromě toho bude studována jak persistence, tak adherence k léčbě u pacientů léčených GLP-1RA a její dopad na sledované klinické výsledky. Nakonec bude analyzována terapeutická setrvačnost.

Všechna tato data přispějí k vytvoření nákladově efektivních strategií zaměřených na zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s T2D v našem prostředí, posílení perzistence a dodržování předepsané léčby a snížení terapeutické setrvačnosti u této skupiny pacientů.

Protože použití GLP-1RA oproti intenzifikaci jinými perorálními přípravky bylo spojeno s lepší kontrolou glykémie a ve srovnání s intenzifikací bazálním inzulinem s nižším výskytem těžké hypoglykémie, předpokládali jsme, že dospělí T2D léčení GLP-1RA by vykazují nižší výskyt kardiovaskulárních a renálních následků a méně hospitalizací v důsledku závažných hypoglykemických příhod a také sníženou mortalitu ze všech příčin. Na druhé straně pacienti na GLP-1RA, kteří by vykazovali větší persistenci a adherenci k léčbě, by měli zaznamenat méně kardiovaskulárních a renálních výsledků a nižší mortalitu ve srovnání s pacienty s menší persistencí a adherencí. Konečně je možné, že typ GLP-1RA a způsob podávání, týdenní versus denní, mohou u této skupiny pacientů ovlivnit adherenci, persistenci a terapeutickou setrvačnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni identifikovaní dospělí s diabetem 2. typu registrovaní v Populačním informačním systému (SIP) Valencijského společenství a odpovídající zdravotnímu oddělení Valencia Clínico-La Malvarrosa, kteří byli diagnostikováni před koncem období studie. Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) byla definována podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, deváté a desáté revize, klinické modifikace (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Pro vyloučení dočasných účinků léčby v důsledku krátkodobého užívání antidiabetické léčby byli do analýz zahrnuti pouze jedinci ve studijních skupinách s minimálně 6měsíčním předpisem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem 2. typu
  • Osoby s minimálně 6měsíčním předpisem

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci do 18 let
  • Jedinci s méně než 6měsíčním předpisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GLP-1RA
Všichni uživatelé GLP-1RA: všichni dospělí T2D léčení GLP-1RA nebo zahájení GLP-1RA během období studie
Lék: GLP-1RA
Všichni dospělí T2D léčení agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) nebo zahájení GLP-1RA během období studie
SGLT2i
Uživatelé inhibitorů SGLT2 bez předpisu GLP-1RA: všichni dospělí T2D léčení SGLT2i nebo zahajující léčbu SGLT2i během období studie a kteří nebyli léčeni GLP-1RA
Lék: SGLT2i
Uživatelé inhibitorů SGLT2 bez předpisu GLP-1RA: všichni dospělí T2D léčení inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) nebo zahajující léčbu SGLT2i během období studie a kteří nebyli léčeni GLP-1RA
Inzulín
Uživatelé inzulínu bez předpisu GLP-1RA a/nebo SGLT2i: všichni dospělí T2D léčení inzulínem nebo zahajující léčbu inzulínem během období studie a kteří nebyli léčeni GLP-1RA/SGLT2i
Lék: Inzulín
Uživatelé inzulínu bez předpisu GLP-1RA a/nebo SGLT2i: všichni dospělí T2D léčení inzulínem nebo zahajující léčbu inzulínem během období studie a kteří nebyli léčeni GLP-1RA/SGLT2i
Rozmanitost
Uživatelé jiných látek snižujících hladinu glukózy: všichni dospělí T2D, kteří nebyli během období studie léčeni GLP-1RA a/nebo SGLT2i a/nebo inzulínem.
Lék: Rozmanitost
Uživatelé jiných látek snižujících hladinu glukózy: všichni dospělí T2D, kteří nebyli během období studie léčeni GLP-1RA a/nebo SGLT2i a/nebo inzulínem a kteří byli během období studie léčeni jinými látkami snižujícími hladinu glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné akutní kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
V této práci tento kompozit zahrnuje pacienty trpící nefatálním akutním infarktem myokardu (AMI) a nefatální cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou (TIA), úmrtím ze všech příčin a příhodami se srdečním selháním, ke kterým došlo během období studie (od zařazení ve studii až do události nebo do konce období studia, podle toho, co nastane dříve).
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké akutní kardiovaskulární příhody bez srdečního selhání
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
V této práci tento kompozit zahrnuje pacienty trpící nefatálním akutním infarktem myokardu (AMI) a nefatální cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) a úmrtím ze všech příčin, ke kterému došlo během sledovaného období (od zařazení do studie do události nebo konec období studia, podle toho, co nastane dříve).
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
AMI
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Akutní infarkt myokardu, ke kterému došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Mrtvice
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Cévní příhody, ke kterým došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Srdeční selhání
Časové okno: Dokončením studia (od zařazení do studie do události nebo konce období studia, podle toho, co nastane dříve)
Hospitalizace se srdečním selháním, ke které došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Dokončením studia (od zařazení do studie do události nebo konce období studia, podle toho, co nastane dříve)
smrt ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Smrt ze všech příčin, ke kterým došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Renální progrese
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Trvalé 40% snížení eGFR, ke kterému došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
fibrilace síní
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Události epizod fibrilace síní, ke kterým došlo během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Hypoglykémie
Časové okno: Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Těžká hypoglykémie vyžadující hospitalizaci během sledování studie (od zařazení do studie do události nebo do konce období studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie, počínaje 1. 1. 2014, do události nebo ukončení studia 31. 12. 2019, podle toho, co nastane dříve.
Vytrvalost
Časové okno: Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.
Přetrvávání na léčbě bylo definováno jako procento pacientů, kteří pokračovali v léčbě od začátku období studie nebo od prvního předpisu během období studie do důkazu přerušení nebo konce období studie.
Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.
Přilnavost
Časové okno: Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.
Dodržování léčby bylo definováno jako podíl pokrytých dnů (dny, kdy měl jedinec přístup k medikaci) od začátku období studie nebo od prvního předpisu během období studie do ukončení léčby
Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.
Terapeutická setrvačnost
Časové okno: Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.
Terapeutická setrvačnost byla definována jako neintenzifikace léčby po zahájení léčby navzdory HbA1c ≥7,5 % během sledování.
Od zařazení do studia, počínaje 01.01.2014, do ukončení studia, dne 31.12.2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana Palanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP-1RA in T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit