- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535322
Evaluación del mundo real de los agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1RA) sobre la eficacia y la persistencia, la adherencia y la inercia terapéutica entre los adultos con diabetes tipo 2 y obesidad
Evaluación en el mundo real de los agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) sobre la eficacia y la persistencia, la adherencia y la inercia terapéutica en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad en el Departamento de Salud del Valencia Clínico-Malvarrosa
La diabetes tipo 2 (DT2) es una enfermedad crónica progresiva asociada a una alta morbimortalidad que tiene un impacto considerable en los recursos sanitarios.
Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) son miméticos de la incretina que han demostrado mejorar el control glucémico con un bajo riesgo asociado de hipoglucemia. Además, estudios previos han relacionado el uso de GLP-1RA con una reducción en el riesgo de eventos cardiovasculares y progresión de la enfermedad renal. A pesar de estos resultados positivos, la prescripción de AR-GLP1, tras el fracaso del tratamiento con metformina en monoterapia o terapia dual, sigue siendo baja en España en comparación con otros países de nuestro medio. Además, el uso de esta clase terapéutica no es homogéneo entre las diferentes comunidades autónomas de España, y no parece existir una justificación objetiva para estas diferencias. En consecuencia, existe la necesidad de comprender cuáles son los beneficios asociados con el uso de GLP-1RA, frente a la intensificación con otros agentes orales, en condiciones de la vida real.
En este estudio se evaluará el impacto del uso de AR-GLP-1 en desenlaces clínicos como mortalidad por todas las causas, desenlaces cardiovasculares y renales, así como hipoglucemia severa, a partir del análisis de bases de datos longitudinales que recojan las variables de interés generadas en un escenario de la vida real. Además, se estudiará tanto la persistencia como la adherencia al tratamiento en pacientes tratados con GLP-1RA y su impacto en los desenlaces clínicos de interés. Finalmente, se analizará la inercia terapéutica.
Todos estos datos contribuirán a generar estrategias rentables encaminadas a mejorar los resultados de salud de los pacientes con DM2 en nuestro medio, reforzar la persistencia y adherencia al tratamiento prescrito y reducir la inercia terapéutica en este grupo de pacientes.
Dado que el uso de AR-GLP-1 versus la intensificación con otros agentes orales se ha asociado con un mejor control glucémico y, en comparación con la intensificación con insulina basal, con una menor incidencia de hipoglucemia grave, planteamos la hipótesis de que los adultos con diabetes tipo 2 tratados con AR-GLP-1 presentan una menor incidencia de desenlaces cardiovasculares y renales y menos hospitalizaciones por eventos de hipoglucemia grave, así como una disminución de la mortalidad por todas las causas. Por otro lado, los pacientes en GLP-1RA que presentarían una mayor persistencia y adherencia al tratamiento deberían experimentar menos desenlaces cardiovasculares y renales y menor mortalidad en comparación con aquellos con menor persistencia y adherencia. Finalmente, es posible que el tipo de AR-GLP-1 y la forma de administración, semanal versus diaria, puedan influir en la adherencia, persistencia e inercia terapéutica en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- INCLIVA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron todos los adultos identificados con diabetes tipo 2 registrados en el Sistema de Información de Población (SIP) de la Comunidad Valenciana y correspondiente al Departamento de Salud Valencia Clínico-La Malvarrosa que fueron diagnosticados antes de finalizar el periodo de estudio. El diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) se definió de acuerdo con los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena y Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM, ICD-10-CM).
Para excluir los efectos temporales del tratamiento debido al uso a corto plazo de los tratamientos antidiabéticos, solo se incluyeron en los análisis los individuos de los grupos de estudio con una prescripción de al menos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes tipo 2
- Individuos con al menos una receta de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Individuos con una receta de menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GLP-1RA
Todos los usuarios de GLP-1RA: todos los adultos con DT2 tratados con GLP-1RA o que iniciaron un GLP-1RA durante el período de estudio
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Todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) o que iniciaron un GLP-1RA durante el período de estudio
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SGLT2i
Usuarios de inhibidores de SGLT2 sin prescripción de GLP-1RA: todos los adultos con DT2 tratados con SGLT2i o que iniciaron tratamiento con SGLT2i durante el período de estudio y que no fueron tratados con un GLP-1RA
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Usuarios de inhibidores de SGLT2 sin prescripción de GLP-1RA: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i) o que iniciaron tratamiento con SGLT2i durante el período de estudio y que no fueron tratados con un GLP-1RA
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Insulina
Usuarios de insulina sin receta de GLP-1RA y/o SGLT2i: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina o que iniciaron tratamiento con insulina durante el período de estudio y que no fueron tratados con GLP-1RA/SGLT2i
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Usuarios de insulina sin receta de GLP-1RA y/o SGLT2i: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina o que iniciaron tratamiento con insulina durante el período de estudio y que no fueron tratados con GLP-1RA/SGLT2i
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Miscelánea
Usuarios de otros agentes hipoglucemiantes: todos los adultos con DT2 que no fueron tratados con GLP-1RA y/o SGLT2i y/o insulina durante el período de estudio.
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Usuarios de otros agentes hipoglucemiantes: todos los adultos con DT2 que no fueron tratados con GLP-1RA y/o SGLT2i y/o insulina durante el período de estudio y que fueron tratados con otros agentes hipoglucemiantes durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares agudos mayores
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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En este trabajo, este compuesto incluye pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio (AIT), muerte por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca que ocurren durante el período de estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares agudos mayores sin insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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En este trabajo, este compuesto incluye pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio (AIT) y muerte por todas las causas que ocurren durante el período de estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento). o al final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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IAM
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Eventos de infarto agudo de miocardio ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Carrera
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Eventos de accidente cerebrovascular ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero)
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca ocurrida durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Hasta la finalización del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero)
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Muerte por todas las causas que ocurra durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Progresión renal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Reducción sostenida del 40 % en la eGFR durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Eventos de episodios de fibrilación auricular ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Hipoglucemia severa que requiere hospitalización que ocurre durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
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Persistencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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La persistencia en el tratamiento se definió como el porcentaje de pacientes que continuaron el tratamiento desde el inicio del período de estudio o desde la primera prescripción durante el período de estudio hasta la evidencia de interrupción o el final del período de estudio.
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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La adherencia al tratamiento se definió como la proporción de días cubiertos (días en los que un individuo tuvo acceso al medicamento) desde el inicio del período de estudio o desde la primera prescripción durante el período de estudio hasta la suspensión del tratamiento.
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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Inercia terapéutica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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La inercia terapéutica se definió como la no intensificación del tratamiento una vez iniciado a pesar de una HbA1c ≥7,5% durante el seguimiento.
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Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blonde L, Raccah D, Lew E, Meyers J, Nikonova E, Ajmera M, Davis KL, Bertolini M, Guerci B. Treatment Intensification in Type 2 Diabetes: A Real-World Study of 2-OAD Regimens, GLP-1 RAs, or Basal Insulin. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):1169-1184. doi: 10.1007/s13300-018-0429-x. Epub 2018 Apr 19.
- Carls GS, Tuttle E, Tan RD, Huynh J, Yee J, Edelman SV, Polonsky WH. Understanding the Gap Between Efficacy in Randomized Controlled Trials and Effectiveness in Real-World Use of GLP-1 RA and DPP-4 Therapies in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1469-1478. doi: 10.2337/dc16-2725. Epub 2017 Aug 11.
- Chatterjee S, Davies MJ, Khunti K. What have we learnt from "real world" data, observational studies and meta-analyses. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:47-58. doi: 10.1111/dom.13178.
- Conget I, Mauricio D, Ortega R, Detournay B; CHADIG Study investigators. Characteristics of patients with type 2 diabetes mellitus newly treated with GLP-1 receptor agonists (CHADIG Study): a cross-sectional multicentre study in Spain. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e010197. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010197. Erratum In: BMJ Open. 2017 Feb 13;7(2):e010197corr1.
- Divino V, Boye KS, Lebrec J, DeKoven M, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment and Dosing Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Six Countries: A Retrospective Analysis of Pharmacy Claims Data. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1067-1088. doi: 10.1007/s13300-019-0615-5. Epub 2019 Apr 26.
- Divino V, DeKoven M, Khan FA, Boye KS, Sapin H, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Five European Countries. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):115-128. doi: 10.1007/s13300-016-0224-5. Epub 2017 Jan 9.
- Fadini GP, Frison V, Rigato M, Morieri ML, Simioni N, Tadiotto F, D'Ambrosio M, Paccagnella A, Lapolla A, Avogaro A. Trend 2010-2018 in the clinical use of GLP-1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes in routine clinical practice: an observational study from Northeast Italy. Acta Diabetol. 2020 Mar;57(3):367-375. doi: 10.1007/s00592-019-01445-z. Epub 2019 Oct 31.
- Fu AZ, Qiu Y, Davies MJ, Radican L, Engel SS. Treatment intensification in patients with type 2 diabetes who failed metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):765-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01405.x.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Guerci B, Charbonnel B, Gourdy P, Hadjadj S, Hanaire H, Marre M, Verges B. Efficacy and adherence of glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in patients with type 2 diabetes mellitus in real-life settings. Diabetes Metab. 2019 Dec;45(6):528-535. doi: 10.1016/j.diabet.2019.01.006. Epub 2019 Jan 21.
- Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB Sr, Granger CB, Jones NP, Leiter LA, Rosenberg AE, Sigmon KN, Somerville MC, Thorpe KM, McMurray JJV, Del Prato S; Harmony Outcomes committees and investigators. Albiglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease (Harmony Outcomes): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X. Epub 2018 Oct 2.
- Kristensen SL, Rorth R, Jhund PS, Docherty KF, Sattar N, Preiss D, Kober L, Petrie MC, McMurray JJV. Cardiovascular, mortality, and kidney outcomes with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):776-785. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30249-9. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):e2.
- Lin J, Lingohr-Smith M, Fan T. Real-world medication persistence and outcomes associated with basal insulin and glucagon-like peptide 1 receptor agonist free-dose combination therapy in patients with type 2 diabetes in the US. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 22;9:19-29. doi: 10.2147/CEOR.S117200. eCollection 2017.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Khunti K, Gomes MB, Pocock S, Shestakova MV, Pintat S, Fenici P, Hammar N, Medina J. Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: A systematic review. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):427-437. doi: 10.1111/dom.13088. Epub 2017 Oct 1.
- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
- Pineda ED, Liao IC, Godley PJ, Michel JB, Rascati KL. Cardiovascular Outcomes Among Patients with Type 2 Diabetes Newly Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, and Other Antidiabetic Medications. J Manag Care Spec Pharm. 2020 May;26(5):610-618. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.5.610.
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Fechas de registro del estudio
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- GLP-1RA in T2D
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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