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Evaluación del mundo real de los agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1RA) sobre la eficacia y la persistencia, la adherencia y la inercia terapéutica entre los adultos con diabetes tipo 2 y obesidad

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Ana Palanca

Evaluación en el mundo real de los agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) sobre la eficacia y la persistencia, la adherencia y la inercia terapéutica en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad en el Departamento de Salud del Valencia Clínico-Malvarrosa

La diabetes tipo 2 (DT2) es una enfermedad crónica progresiva asociada a una alta morbimortalidad que tiene un impacto considerable en los recursos sanitarios.

Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) son miméticos de la incretina que han demostrado mejorar el control glucémico con un bajo riesgo asociado de hipoglucemia. Además, estudios previos han relacionado el uso de GLP-1RA con una reducción en el riesgo de eventos cardiovasculares y progresión de la enfermedad renal. A pesar de estos resultados positivos, la prescripción de AR-GLP1, tras el fracaso del tratamiento con metformina en monoterapia o terapia dual, sigue siendo baja en España en comparación con otros países de nuestro medio. Además, el uso de esta clase terapéutica no es homogéneo entre las diferentes comunidades autónomas de España, y no parece existir una justificación objetiva para estas diferencias. En consecuencia, existe la necesidad de comprender cuáles son los beneficios asociados con el uso de GLP-1RA, frente a la intensificación con otros agentes orales, en condiciones de la vida real.

En este estudio se evaluará el impacto del uso de AR-GLP-1 en desenlaces clínicos como mortalidad por todas las causas, desenlaces cardiovasculares y renales, así como hipoglucemia severa, a partir del análisis de bases de datos longitudinales que recojan las variables de interés generadas en un escenario de la vida real. Además, se estudiará tanto la persistencia como la adherencia al tratamiento en pacientes tratados con GLP-1RA y su impacto en los desenlaces clínicos de interés. Finalmente, se analizará la inercia terapéutica.

Todos estos datos contribuirán a generar estrategias rentables encaminadas a mejorar los resultados de salud de los pacientes con DM2 en nuestro medio, reforzar la persistencia y adherencia al tratamiento prescrito y reducir la inercia terapéutica en este grupo de pacientes.

Dado que el uso de AR-GLP-1 versus la intensificación con otros agentes orales se ha asociado con un mejor control glucémico y, en comparación con la intensificación con insulina basal, con una menor incidencia de hipoglucemia grave, planteamos la hipótesis de que los adultos con diabetes tipo 2 tratados con AR-GLP-1 presentan una menor incidencia de desenlaces cardiovasculares y renales y menos hospitalizaciones por eventos de hipoglucemia grave, así como una disminución de la mortalidad por todas las causas. Por otro lado, los pacientes en GLP-1RA que presentarían una mayor persistencia y adherencia al tratamiento deberían experimentar menos desenlaces cardiovasculares y renales y menor mortalidad en comparación con aquellos con menor persistencia y adherencia. Finalmente, es posible que el tipo de AR-GLP-1 y la forma de administración, semanal versus diaria, puedan influir en la adherencia, persistencia e inercia terapéutica en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26944

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • INCLIVA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los adultos identificados con diabetes tipo 2 registrados en el Sistema de Información de Población (SIP) de la Comunidad Valenciana y correspondiente al Departamento de Salud Valencia Clínico-La Malvarrosa que fueron diagnosticados antes de finalizar el periodo de estudio. El diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) se definió de acuerdo con los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena y Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

Para excluir los efectos temporales del tratamiento debido al uso a corto plazo de los tratamientos antidiabéticos, solo se incluyeron en los análisis los individuos de los grupos de estudio con una prescripción de al menos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diabetes tipo 2
  • Individuos con al menos una receta de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años
  • Individuos con una receta de menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GLP-1RA
Todos los usuarios de GLP-1RA: todos los adultos con DT2 tratados con GLP-1RA o que iniciaron un GLP-1RA durante el período de estudio
Todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) o que iniciaron un GLP-1RA durante el período de estudio
SGLT2i
Usuarios de inhibidores de SGLT2 sin prescripción de GLP-1RA: todos los adultos con DT2 tratados con SGLT2i o que iniciaron tratamiento con SGLT2i durante el período de estudio y que no fueron tratados con un GLP-1RA
Usuarios de inhibidores de SGLT2 sin prescripción de GLP-1RA: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i) o que iniciaron tratamiento con SGLT2i durante el período de estudio y que no fueron tratados con un GLP-1RA
Insulina
Usuarios de insulina sin receta de GLP-1RA y/o SGLT2i: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina o que iniciaron tratamiento con insulina durante el período de estudio y que no fueron tratados con GLP-1RA/SGLT2i
Usuarios de insulina sin receta de GLP-1RA y/o SGLT2i: todos los adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina o que iniciaron tratamiento con insulina durante el período de estudio y que no fueron tratados con GLP-1RA/SGLT2i
Miscelánea
Usuarios de otros agentes hipoglucemiantes: todos los adultos con DT2 que no fueron tratados con GLP-1RA y/o SGLT2i y/o insulina durante el período de estudio.
Usuarios de otros agentes hipoglucemiantes: todos los adultos con DT2 que no fueron tratados con GLP-1RA y/o SGLT2i y/o insulina durante el período de estudio y que fueron tratados con otros agentes hipoglucemiantes durante el período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares agudos mayores
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
En este trabajo, este compuesto incluye pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio (AIT), muerte por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca que ocurren durante el período de estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares agudos mayores sin insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
En este trabajo, este compuesto incluye pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio (AIT) y muerte por todas las causas que ocurren durante el período de estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento). o al final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
IAM
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Eventos de infarto agudo de miocardio ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Carrera
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Eventos de accidente cerebrovascular ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero)
Hospitalización por insuficiencia cardíaca ocurrida durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Hasta la finalización del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero)
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Muerte por todas las causas que ocurra durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Progresión renal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Reducción sostenida del 40 % en la eGFR durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Eventos de episodios de fibrilación auricular ocurridos durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Hipoglucemia severa que requiere hospitalización que ocurre durante el seguimiento del estudio (desde la inclusión en el estudio hasta el evento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero).
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta el evento o finalización del estudio, el 31/12/2019, lo que ocurra primero.
Persistencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
La persistencia en el tratamiento se definió como el porcentaje de pacientes que continuaron el tratamiento desde el inicio del período de estudio o desde la primera prescripción durante el período de estudio hasta la evidencia de interrupción o el final del período de estudio.
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
La adherencia al tratamiento se definió como la proporción de días cubiertos (días en los que un individuo tuvo acceso al medicamento) desde el inicio del período de estudio o desde la primera prescripción durante el período de estudio hasta la suspensión del tratamiento.
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
Inercia terapéutica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.
La inercia terapéutica se definió como la no intensificación del tratamiento una vez iniciado a pesar de una HbA1c ≥7,5% durante el seguimiento.
Desde la inclusión en el estudio, a partir del 01/01/2014, hasta la finalización del estudio, el 31/12/2019.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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