Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle evaluering av GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) på effektivitet og utholdenhet, overholdelse og terapeutisk treghet blant type 2-diabetes voksne med fedme

26. september 2022 oppdatert av: Ana Palanca

Virkelig evaluering av GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) på effektivitet og utholdenhet, overholdelse og terapeutisk treghet blant voksne med type 2-diabetes med fedme i helsedepartementet i Valencia Clínico-Malvarrosa

Type 2 diabetes (T2D) er en progressiv kronisk tilstand assosiert med høy morbidødelighet som har en betydelig innvirkning på helsevesenets ressurser.

Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) er inkretinmimetika som har vist seg å forbedre glykemisk kontroll med lav assosiert risiko for hypoglykemi. I tillegg har tidligere studier koblet bruk av GLP-1RA med en reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser og progresjon av nyresykdom. Til tross for disse positive resultatene, forblir GLP1-RAs resept, etter mislykket behandling med metformin monoterapi eller dobbel terapi, lav i Spania sammenlignet med andre land i vårt miljø. Videre er bruken av denne terapeutiske klassen ikke homogen på tvers av de forskjellige autonome samfunnene i Spania, og det ser ikke ut til å eksistere noen objektiv begrunnelse for disse forskjellene. Følgelig er det behov for å forstå hvilke fordeler som er forbundet med bruk av GLP-1RA, kontra intensivering med andre orale midler, under virkelige forhold.

I denne studien vil virkningen av bruk av GLP-1RA på kliniske utfall som dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære og renale utfall samt alvorlig hypoglykemi bli evaluert basert på analysen av longitudinelle databaser som samler variablene av interesse generert i et virkelighetsscenario. I tillegg vil både utholdenhet og etterlevelse av behandling hos pasienter behandlet med GLP-1RA og dens innvirkning på de kliniske resultatene av interesse bli studert. Til slutt vil terapeutisk treghet bli analysert.

Alle disse dataene vil bidra til å generere kostnadseffektive strategier som tar sikte på å forbedre helseresultater blant T2D-pasienter i vår setting, forsterke utholdenhet og etterlevelse av den foreskrevne behandlingen, og redusere terapeutisk treghet hos denne pasientgruppen.

Siden bruk av GLP-1RA versus intensivering med andre orale midler har vært assosiert med bedre glykemisk kontroll, og sammenlignet med intensivering med basalinsulin, med en lavere forekomst av alvorlig hypoglykemi, antok vi at T2D voksne behandlet med GLP-1RA ville presentere en lavere forekomst av kardiovaskulære og renale utfall og færre sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige hypoglykemi-hendelser samt en redusert dødelighet av alle årsaker. På den annen side bør pasienter på GLP-1RA som vil vise større utholdenhet og etterlevelse av behandling oppleve færre kardiovaskulære og renale utfall og lavere dødelighet sammenlignet med de med mindre utholdenhet og etterlevelse. Til slutt er det mulig at typen GLP-1RA og administreringsmåten, ukentlig versus daglig, kan påvirke adherens, utholdenhet og terapeutisk treghet hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle identifiserte voksne med type 2-diabetes registrert i befolkningsinformasjonssystemet (SIP) i det Valencianske samfunnet og tilsvarende Valencia Clínico-La Malvarrosa helseavdeling som ble diagnostisert før slutten av studieperioden ble inkludert. Type 2-diabetes (T2D)-diagnose ble definert i henhold til koder for internasjonal klassifisering av sykdommer, niende og tiende revisjoner, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM, ICD-10-CM).

For å utelukke midlertidige behandlingseffekter på grunn av kortvarig bruk av de antidiabetiske behandlingene, ble kun individer i studiegruppene med minst 6 måneders resept inkludert i analysene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med type 2 diabetes
  • Personer med minst 6 måneders resept

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer med mindre enn 6 måneders resept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-brukere: alle T2D-voksne behandlet med GLP-1RA eller som starter en GLP-1RA i løpet av studieperioden
Alle T2D voksne behandlet med Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) eller initierer en GLP-1RA i løpet av studieperioden
SGLT2i
SGLT2-hemmere brukere uten GLP-1RA-resept: alle T2D-voksne behandlet med SGLT2i eller startet behandling med SGLT2i i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA
SGLT2-hemmere brukere uten GLP-1RA-resept: alle T2D-voksne behandlet med natrium/glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i) eller startet behandling med SGLT2i i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med en GLP-1RA
Insulin
Insulinbrukere uten GLP-1RA og/eller SGLT2i resepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller startet insulinbehandling i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
Insulinbrukere uten GLP-1RA og/eller SGLT2i resepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller startet insulinbehandling i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
Diverse
Brukere av andre glukosesenkende midler: alle T2D voksne som ikke ble behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i løpet av studieperioden.
Brukere av andre glukosesenkende midler: alle T2D voksne som ikke ble behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i løpet av studieperioden og som ble behandlet med andre glukosesenkende midler i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store akutte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
I dette arbeidet inkluderer denne kompositten pasienter som lider av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI) og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dødsfall av alle årsaker og hjertesvikthendelser som oppstår i løpet av studieperioden (fra inkludering). i studiet til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først).
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store akutte kardiovaskulære hendelser uten hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
I dette arbeidet inkluderer denne kompositten pasienter som lider av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI) og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) og dødsfall av alle årsaker som oppstår i løpet av studieperioden (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først).
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
AMI
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Akutte hjerteinfarkthendelser som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Slag
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Hjerneslag som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Hjertefeil
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først)
Hjertesvikt sykehusinnleggelse som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Gjennom fullføring av studien (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først)
død av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Død av alle årsaker som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Nyreprogresjon
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Vedvarende 40 % reduksjon i eGFR som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
atrieflimmer
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Hendelser med atrieflimmerepisoder som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Alvorlig hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
Standhaftighet
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
Vedvarende behandling ble definert som prosentandelen av pasienter som fortsatte behandlingen fra starten av studieperioden eller siden første resept i løpet av studieperioden til bevis på seponering eller slutten av studieperioden.
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
Binding
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
Behandlingsoverholdelse ble definert som andelen av dekket dager (dager der en person hadde tilgang til medisinen) fra starten av studieperioden eller siden første resept i løpet av studieperioden til behandlingen ble avsluttet.
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
Terapeutisk treghet
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
Terapeutisk treghet ble definert som ikke-intensivering av behandlingen en gang startet til tross for HbA1c ≥7,5 % under oppfølging.
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere