- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535322
Reelle evaluering av GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) på effektivitet og utholdenhet, overholdelse og terapeutisk treghet blant type 2-diabetes voksne med fedme
Virkelig evaluering av GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) på effektivitet og utholdenhet, overholdelse og terapeutisk treghet blant voksne med type 2-diabetes med fedme i helsedepartementet i Valencia Clínico-Malvarrosa
Type 2 diabetes (T2D) er en progressiv kronisk tilstand assosiert med høy morbidødelighet som har en betydelig innvirkning på helsevesenets ressurser.
Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) er inkretinmimetika som har vist seg å forbedre glykemisk kontroll med lav assosiert risiko for hypoglykemi. I tillegg har tidligere studier koblet bruk av GLP-1RA med en reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser og progresjon av nyresykdom. Til tross for disse positive resultatene, forblir GLP1-RAs resept, etter mislykket behandling med metformin monoterapi eller dobbel terapi, lav i Spania sammenlignet med andre land i vårt miljø. Videre er bruken av denne terapeutiske klassen ikke homogen på tvers av de forskjellige autonome samfunnene i Spania, og det ser ikke ut til å eksistere noen objektiv begrunnelse for disse forskjellene. Følgelig er det behov for å forstå hvilke fordeler som er forbundet med bruk av GLP-1RA, kontra intensivering med andre orale midler, under virkelige forhold.
I denne studien vil virkningen av bruk av GLP-1RA på kliniske utfall som dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære og renale utfall samt alvorlig hypoglykemi bli evaluert basert på analysen av longitudinelle databaser som samler variablene av interesse generert i et virkelighetsscenario. I tillegg vil både utholdenhet og etterlevelse av behandling hos pasienter behandlet med GLP-1RA og dens innvirkning på de kliniske resultatene av interesse bli studert. Til slutt vil terapeutisk treghet bli analysert.
Alle disse dataene vil bidra til å generere kostnadseffektive strategier som tar sikte på å forbedre helseresultater blant T2D-pasienter i vår setting, forsterke utholdenhet og etterlevelse av den foreskrevne behandlingen, og redusere terapeutisk treghet hos denne pasientgruppen.
Siden bruk av GLP-1RA versus intensivering med andre orale midler har vært assosiert med bedre glykemisk kontroll, og sammenlignet med intensivering med basalinsulin, med en lavere forekomst av alvorlig hypoglykemi, antok vi at T2D voksne behandlet med GLP-1RA ville presentere en lavere forekomst av kardiovaskulære og renale utfall og færre sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige hypoglykemi-hendelser samt en redusert dødelighet av alle årsaker. På den annen side bør pasienter på GLP-1RA som vil vise større utholdenhet og etterlevelse av behandling oppleve færre kardiovaskulære og renale utfall og lavere dødelighet sammenlignet med de med mindre utholdenhet og etterlevelse. Til slutt er det mulig at typen GLP-1RA og administreringsmåten, ukentlig versus daglig, kan påvirke adherens, utholdenhet og terapeutisk treghet hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- INCLIVA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle identifiserte voksne med type 2-diabetes registrert i befolkningsinformasjonssystemet (SIP) i det Valencianske samfunnet og tilsvarende Valencia Clínico-La Malvarrosa helseavdeling som ble diagnostisert før slutten av studieperioden ble inkludert. Type 2-diabetes (T2D)-diagnose ble definert i henhold til koder for internasjonal klassifisering av sykdommer, niende og tiende revisjoner, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM, ICD-10-CM).
For å utelukke midlertidige behandlingseffekter på grunn av kortvarig bruk av de antidiabetiske behandlingene, ble kun individer i studiegruppene med minst 6 måneders resept inkludert i analysene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med type 2 diabetes
- Personer med minst 6 måneders resept
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer med mindre enn 6 måneders resept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1RA
Alle GLP-1RA-brukere: alle T2D-voksne behandlet med GLP-1RA eller som starter en GLP-1RA i løpet av studieperioden
|
Alle T2D voksne behandlet med Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) eller initierer en GLP-1RA i løpet av studieperioden
|
|
SGLT2i
SGLT2-hemmere brukere uten GLP-1RA-resept: alle T2D-voksne behandlet med SGLT2i eller startet behandling med SGLT2i i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA
|
SGLT2-hemmere brukere uten GLP-1RA-resept: alle T2D-voksne behandlet med natrium/glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i) eller startet behandling med SGLT2i i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med en GLP-1RA
|
|
Insulin
Insulinbrukere uten GLP-1RA og/eller SGLT2i resepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller startet insulinbehandling i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
|
Insulinbrukere uten GLP-1RA og/eller SGLT2i resepter: alle T2D voksne behandlet med insulin eller startet insulinbehandling i løpet av studieperioden og som ikke ble behandlet med GLP-1RA/SGLT2i
|
|
Diverse
Brukere av andre glukosesenkende midler: alle T2D voksne som ikke ble behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i løpet av studieperioden.
|
Brukere av andre glukosesenkende midler: alle T2D voksne som ikke ble behandlet med GLP-1RA og/eller SGLT2i og/eller insulin i løpet av studieperioden og som ble behandlet med andre glukosesenkende midler i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store akutte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
I dette arbeidet inkluderer denne kompositten pasienter som lider av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI) og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dødsfall av alle årsaker og hjertesvikthendelser som oppstår i løpet av studieperioden (fra inkludering). i studiet til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først).
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store akutte kardiovaskulære hendelser uten hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
I dette arbeidet inkluderer denne kompositten pasienter som lider av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI) og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) og dødsfall av alle årsaker som oppstår i løpet av studieperioden (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først).
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
AMI
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Akutte hjerteinfarkthendelser som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
Slag
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Hjerneslag som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først)
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Gjennom fullføring av studien (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først)
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Død av alle årsaker som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
Nyreprogresjon
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Vedvarende 40 % reduksjon i eGFR som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
atrieflimmer
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Hendelser med atrieflimmerepisoder som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
Alvorlig hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse som oppstår under studieoppfølgingen (fra inkludering i studien til hendelsen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først.
|
Fra inkludering i studien, fra 01/01/2014, til hendelsen eller slutten av studien, 31/12/2019, avhengig av hva som kom først.
|
|
Standhaftighet
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
Vedvarende behandling ble definert som prosentandelen av pasienter som fortsatte behandlingen fra starten av studieperioden eller siden første resept i løpet av studieperioden til bevis på seponering eller slutten av studieperioden.
|
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
|
Binding
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
Behandlingsoverholdelse ble definert som andelen av dekket dager (dager der en person hadde tilgang til medisinen) fra starten av studieperioden eller siden første resept i løpet av studieperioden til behandlingen ble avsluttet.
|
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
|
Terapeutisk treghet
Tidsramme: Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
Terapeutisk treghet ble definert som ikke-intensivering av behandlingen en gang startet til tross for HbA1c ≥7,5 % under oppfølging.
|
Fra inkludering i studien, fra 01.01.2014, til slutten av studien, 31.12.2019.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blonde L, Raccah D, Lew E, Meyers J, Nikonova E, Ajmera M, Davis KL, Bertolini M, Guerci B. Treatment Intensification in Type 2 Diabetes: A Real-World Study of 2-OAD Regimens, GLP-1 RAs, or Basal Insulin. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):1169-1184. doi: 10.1007/s13300-018-0429-x. Epub 2018 Apr 19.
- Carls GS, Tuttle E, Tan RD, Huynh J, Yee J, Edelman SV, Polonsky WH. Understanding the Gap Between Efficacy in Randomized Controlled Trials and Effectiveness in Real-World Use of GLP-1 RA and DPP-4 Therapies in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1469-1478. doi: 10.2337/dc16-2725. Epub 2017 Aug 11.
- Chatterjee S, Davies MJ, Khunti K. What have we learnt from "real world" data, observational studies and meta-analyses. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:47-58. doi: 10.1111/dom.13178.
- Conget I, Mauricio D, Ortega R, Detournay B; CHADIG Study investigators. Characteristics of patients with type 2 diabetes mellitus newly treated with GLP-1 receptor agonists (CHADIG Study): a cross-sectional multicentre study in Spain. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e010197. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010197. Erratum In: BMJ Open. 2017 Feb 13;7(2):e010197corr1.
- Divino V, Boye KS, Lebrec J, DeKoven M, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment and Dosing Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Six Countries: A Retrospective Analysis of Pharmacy Claims Data. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1067-1088. doi: 10.1007/s13300-019-0615-5. Epub 2019 Apr 26.
- Divino V, DeKoven M, Khan FA, Boye KS, Sapin H, Norrbacka K. GLP-1 RA Treatment Patterns Among Type 2 Diabetes Patients in Five European Countries. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):115-128. doi: 10.1007/s13300-016-0224-5. Epub 2017 Jan 9.
- Fadini GP, Frison V, Rigato M, Morieri ML, Simioni N, Tadiotto F, D'Ambrosio M, Paccagnella A, Lapolla A, Avogaro A. Trend 2010-2018 in the clinical use of GLP-1 receptor agonists for the treatment of type 2 diabetes in routine clinical practice: an observational study from Northeast Italy. Acta Diabetol. 2020 Mar;57(3):367-375. doi: 10.1007/s00592-019-01445-z. Epub 2019 Oct 31.
- Fu AZ, Qiu Y, Davies MJ, Radican L, Engel SS. Treatment intensification in patients with type 2 diabetes who failed metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):765-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01405.x.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Guerci B, Charbonnel B, Gourdy P, Hadjadj S, Hanaire H, Marre M, Verges B. Efficacy and adherence of glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in patients with type 2 diabetes mellitus in real-life settings. Diabetes Metab. 2019 Dec;45(6):528-535. doi: 10.1016/j.diabet.2019.01.006. Epub 2019 Jan 21.
- Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB Sr, Granger CB, Jones NP, Leiter LA, Rosenberg AE, Sigmon KN, Somerville MC, Thorpe KM, McMurray JJV, Del Prato S; Harmony Outcomes committees and investigators. Albiglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease (Harmony Outcomes): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X. Epub 2018 Oct 2.
- Kristensen SL, Rorth R, Jhund PS, Docherty KF, Sattar N, Preiss D, Kober L, Petrie MC, McMurray JJV. Cardiovascular, mortality, and kidney outcomes with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):776-785. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30249-9. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):e2.
- Lin J, Lingohr-Smith M, Fan T. Real-world medication persistence and outcomes associated with basal insulin and glucagon-like peptide 1 receptor agonist free-dose combination therapy in patients with type 2 diabetes in the US. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Dec 22;9:19-29. doi: 10.2147/CEOR.S117200. eCollection 2017.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Khunti K, Gomes MB, Pocock S, Shestakova MV, Pintat S, Fenici P, Hammar N, Medina J. Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: A systematic review. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):427-437. doi: 10.1111/dom.13088. Epub 2017 Oct 1.
- Pasternak B, Wintzell V, Eliasson B, Svensson AM, Franzen S, Gudbjornsdottir S, Hveem K, Jonasson C, Melbye M, Svanstrom H, Ueda P. Use of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and Risk of Serious Renal Events: Scandinavian Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1326-1335. doi: 10.2337/dc19-2088. Epub 2020 Apr 15.
- Pineda ED, Liao IC, Godley PJ, Michel JB, Rascati KL. Cardiovascular Outcomes Among Patients with Type 2 Diabetes Newly Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, and Other Antidiabetic Medications. J Manag Care Spec Pharm. 2020 May;26(5):610-618. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.5.610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLP-1RA in T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .