抜歯後のドライソケット患者におけるALVEOGYLによる治療の影響
2026年4月30日 更新者：Septodont
抜歯後ドライソケット患者におけるALVEOGYLによる治療の影響を測定する前向き多施設臨床試験
Alveogyl (Septodont、Saint-Maur-des-Fossés - フランス) は、ドライ ソケットの場合の包帯として使用される医療機器です。
ALVE試験は、抜歯後のドライソケット患者におけるAlveogylの性能と安全性を測定する臨床調査です。
この研究は、2010 年からフランスで、2014 年からインドで、Alveogyl がすでに販売されているインドとフランスで行われています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
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Hyderabad、インド、500079
- Vrisa Dental
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Hyderabad、インド、500085
- Eledent International Digital Dentistry
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Mumbai、インド、421203
- Vardhaman Dental Care
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Mumbai、インド、421501
- Mayur Dental Clinic
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Pune、インド、411004
- Smile Gallery Dental Care Center
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Pune、インド、411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
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Tumakuru、インド、572107
- Sri Siddhartha Dental College
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560001
- Mallige Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560024
- Smile Dental Care
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Bangalore、Karnataka、インド、560076
- Perfect Dental Studio
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Bangalore、Karnataka、インド、56009443
- Cavalier Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560094
- Smile Dental Clinic
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Bangalore、Karnataka、インド、560098
- The Dental Avenues
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Créteil、フランス、94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
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Paris、フランス、75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
永久歯（成熟または未成熟）の抜歯後に発生したドライソケットの患者。
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者、大人または子供
- 永久歯（成熟または未成熟）の抜歯後に発生するドライソケットの陽性診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
- フランスのみ : 健康保険制度 ("sécurité sociale") に加入している患者
除外基準:
- 歯槽骨に感染が広がる
- 抜歯直後に行われるアルベオジルの配置
- 複数の抽出後のドライ ソケット
- 頸部顔面放射線療法で治療された患者
- あらゆる疾患または現在の治療に関連する免疫不全
- -精神病患者または研究を通じて自分の痛みを評価できない患者 痛み VAS
- -成分の1つに対する過敏症の病歴のある患者
- 乳歯の抜歯後の患者
- 別の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
研究患者は、抜歯後のドライソケットの患者です。
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患者は Alveogyl によって治療されます。 ドライソケットの全体的な治療プロトコル（掻爬、洗浄、局所麻酔など）は、治験責任医師の裁量に任されています。 Alveogyl は肺胞包帯として使用されます。 Alveogyl (約 0.2 g のペースト) の歯科用ソケットへの配置は、歯科専門家のみが使用するための指示に従って行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS：0-10）を用いた疼痛
時間枠：治療後7日目
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治療7日目に無痛または軽度の疼痛を有する患者 疼痛は、Alveogylによる治療7日後に、患者が視覚的アナログ尺度（VAS：0-10 mm；0 無痛 - 10 最強の疼痛）を用いて日誌に記録することにより測定されます。
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治療後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽粘膜の治癒
時間枠：治療後7日目
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歯槽粘膜の治癒は、歯科医師がle Wound healing index（創傷治癒指数）を使用して臨床的に報告します。 創傷治癒指数は1（治癒不良）から5（優れた治癒）までの範囲で、スコアが高いほど歯肉創傷治癒が良好であることを示します。 |
治療後7日目
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局所炎症の徴候
時間枠：治療後7日
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歯肉粘膜周囲の炎症の兆候（浮腫、発赤、感度）は、Alveogyl治療後7日目に歯科医師によって報告されます
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治療後7日
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殺菌効果
時間枠：治療後7日
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歯茎の痛み、歯茎の腫れ、発熱、口臭などの臨床症状は、歯科医師によって報告されます。
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治療後7日
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止血
時間枠：アルベオジル投与直後および治療7日後
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ソケット内の出血の有無。
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アルベオジル投与直後および治療7日後
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合併症率
時間枠：Alveogyl挿入から治療後7日まで
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治療後7日以内に発生した有害事象
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Alveogyl挿入から治療後7日まで
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鎮痛剤の使用
時間枠：治療後3日目と5日目
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患者が鎮痛剤の摂取を報告しています。
患者は、Alveogylでの治療後3日目と5日目に、鎮痛剤の使用について日記に記録します。
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治療後3日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Géraldine Lescaille, DDS, PhD、Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (レジストリ識別子：ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (レジストリ識別子：CI MD number (India))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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