Влияние лечения АЛЬВЕОГИЛОМ на пациентов с сухой лункой после удаления
30 апреля 2026 г. обновлено: Septodont
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке влияния лечения АЛЬВЕОГИЛОМ на пациентов с сухой лункой после удаления
Альвеогил (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция) — это медицинский прибор, используемый в качестве повязки при сухой лунке.
Исследование ALVE — это клиническое исследование эффективности и безопасности Альвеогла у пациентов с сухой лункой после удаления зуба.
Исследование проводится в Индии и Франции, где Алвеогил уже продается, с 2010 года во Франции и с 2014 года в Индии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Индия, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Индия, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Индия, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Индия, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Индия, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Индия, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560098
- The Dental Avenues
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сухой лункой, возникающей после удаления постоянного зуба (зрелого или несформированного).
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, взрослый или ребенок
- Положительный диагноз сухой лунки после удаления постоянного зуба (зрелого или несформированного)
- Подписанное информированное согласие
- Только во Франции: пациент, участвующий в программе медицинского страхования («sécurité sociale»).
Критерий исключения:
- Распространение инфекции в альвеолярную лунку
- Установка Альвеогила производится сразу после удаления зуба.
- Несколько сухих лунок после экстракции
- Пациент, получавший шейно-лицевую лучевую терапию
- Иммунодефицит, связанный с какими-либо заболеваниями или текущими методами лечения
- Психиатрический пациент или пациент, неспособный оценить свою боль с помощью исследования ВАШ боли
- Пациент с гиперчувствительностью к одному из компонентов в анамнезе.
- Пациент после удаления молочных зубов
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Пациенты исследования - это пациенты с сухой лункой после удаления.
|
Пациентов будет лечить Альвеогил. Общий протокол лечения (кюретаж, очистка, местная анестезия и т. д.) сухой лунки остается на усмотрение исследователя. Альвеогил используется в качестве альвеолярной повязки. Введение альвеогила (около 0,2 г пасты) в лунку зуба осуществляется в соответствии с его инструкцией для применения только стоматологом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ : 0-10)
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Пациенты без боли или с легкой болью на 7-й день. Боль измеряется пациентами в дневнике с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ: 0-10 мм; 0 отсутствие боли - 10 максимальная боль) через 7 дней после лечения Альвеогилом.
|
7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление альвеолярной слизистой оболочки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Заживление альвеолярной слизистой оболочки будет клинически оценено стоматологом с использованием индекса заживления раны (Wound Healing Index). Индекс заживления раны варьируется от 1 (плохое заживление) до 5 (отличное заживление), причём более высокие баллы указывают на лучшее заживление раны десны. |
7 дней после лечения
|
|
Признаки локального воспаления
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Признаки воспаления вокруг слизистой оболочки десны (отек, покраснение, чувствительность) будут зарегистрированы стоматологом на 7-й день после лечения препаратом Альвеогил
|
7 дней после лечения
|
|
Антисептический эффект
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Любые клинические признаки, такие как боль в деснах, опухшая слизистая оболочка десен, лихорадка, галитоз,...) будут сообщены стоматологом
|
7 дней после лечения
|
|
Гемостаз
Временное ограничение: Сразу после нанесения Альвеогила и на 7-й день после лечения
|
Наличие или отсутствие кровотечения в лунке.
|
Сразу после нанесения Альвеогила и на 7-й день после лечения
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: От установки Альвеогила до 7 дней после лечения
|
Нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после лечения
|
От установки Альвеогила до 7 дней после лечения
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 3 и 5 дней после лечения
|
Пациент сообщает о приёме обезболивающего.
Пациент будет записывать в дневник приём анальгетиков через 3 и 5 дней после лечения Альвеогилом
|
3 и 5 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Идентификатор реестра: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Идентификатор реестра: CI MD number (India))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .