Impact du traitement par ALVEOGYL chez les patients présentant une alvéolite sèche post-extractionnelle
30 avril 2026 mis à jour par: Septodont
Essai clinique prospectif multicentrique mesurant l'impact du traitement par ALVEOGYL chez des patients atteints d'alvéolite sèche post-extractionnelle
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - France) est un Dispositif Médical utilisé comme pansement en cas d'alvéolite sèche.
L'étude ALVE est une investigation clinique mesurant les performances et la sécurité d'Alveogyl chez les patients présentant une alvéolite sèche post-extractionnelle.
L'étude se déroule en Inde et en France où Alveogyl est déjà commercialisé, depuis 2010 en France et depuis 2014 en Inde.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
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Paris, France, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Hyderabad, Inde, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
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Hyderabad, Inde, 500079
- Vrisa Dental
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Hyderabad, Inde, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
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Mumbai, Inde, 421203
- Vardhaman Dental Care
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Mumbai, Inde, 421501
- Mayur Dental Clinic
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Pune, Inde, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
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Pune, Inde, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
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Tumakuru, Inde, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560001
- Mallige Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560024
- Smile Dental Care
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560076
- Perfect Dental Studio
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Bangalore, Karnataka, Inde, 56009443
- Cavalier Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
- Smile Dental Clinic
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560098
- The Dental Avenues
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une alvéolite sèche survenant après l'extraction d'une dent permanente (mature ou immature).
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme, adulte ou enfant
- Diagnostic positif d'alvéolite sèche survenant après l'extraction d'une dent permanente (mature ou immature)
- Consentement éclairé signé
- En France uniquement :Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Propagation de l'infection dans l'alvéole
- Pose d'Alveogyl effectuée immédiatement après l'extraction dentaire
- Multiples alvéoles sèches post-extraction
- Patient traité par radiothérapie cervico-faciale
- Immunodéficience liée à toute maladie ou traitement en cours
- Patient psychiatrique ou patient incapable d'évaluer sa douleur via l'étude Douleur EVA
- Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants
- Patient en post-extraction de dents de lait
- Participation à une autre investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Les patients de l'étude sont des patients présentant une alvéolite sèche post-extractionnelle.
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Les patients seront traités par Alveogyl. Le protocole de traitement global (curetage, nettoyage, anesthésie locale etc.) de l'alvéolite sèche est à la discrétion de l'Investigateur. Alveogyl est utilisé comme pansement alvéolaire. La mise en place d'Alveogyl (environ 0,2 g de pâte) dans l'alvéole dentaire se fait selon ses instructions d'utilisation par un professionnel dentaire uniquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA : 0-10)
Délai: 7 jours après le traitement
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Patients sans douleur ou avec une douleur légère au Jour7 La douleur est mesurée par les patients dans un journal en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA : 0-10 mm ; 0 aucune douleur - 10 douleur maximale) 7 jours après le traitement avec Alveogyl.
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7 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la muqueuse alvéolaire
Délai: 7 jours après le traitement
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La cicatrisation de la muqueuse alvéolaire sera cliniquement rapportée par le dentiste en utilisant l'indice de cicatrisation des plaies. L'indice de cicatrisation des plaies varie de 1 (cicatrisation médiocre) à 5 (cicatrisation excellente), les scores plus élevés indiquant une meilleure cicatrisation des plaies gingivales. |
7 jours après le traitement
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Signes d'inflammation locale
Délai: 7 jours post-traitement
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Les signes d'inflammation autour de la muqueuse gingivale (œdème, rougeur, sensibilité) seront rapportés par le dentiste au jour 7 après le traitement avec Alveogyl
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7 jours post-traitement
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Effet Antiseptique
Délai: 7 jours post-traitement
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Tout signe clinique (tels que douleur gingivale, gonflement de la gencive, fièvre, halitose,...) sera signalé par le dentiste
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7 jours post-traitement
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Hémostase
Délai: Immédiatement après la pose d'Alveogyl et 7 jours après le traitement
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Présence ou absence de saignement dans l'alvéole.
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Immédiatement après la pose d'Alveogyl et 7 jours après le traitement
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Taux de complications
Délai: De la mise en place d'Alveogyl à 7 jours après le traitement
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Effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement
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De la mise en place d'Alveogyl à 7 jours après le traitement
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 3 et 5 jours après le traitement
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Le patient signale la prise d'un antalgique.
Le patient consignera dans un journal la prise d'analgésiques à 3 et 5 jours après le traitement avec Alveogyl
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3 et 5 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Identificateur de registre: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Identificateur de registre: CI MD number (India))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .