Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​behandling med ALVEOGYL hos patienter med efter-ekstraktion Dry Socket

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Prospektivt, multicenter klinisk forsøg, der måler virkningen af ​​behandling med ALVEOGYL hos patienter med post-ekstraktion tør socket

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrig) er et medicinsk udstyr, der bruges som forbinding i tilfælde af tør fatning.

ALVE-studiet er en klinisk undersøgelse, der måler Alveogyls ydeevne og sikkerhed hos patienter med post-ekstraktion tør socket.

Undersøgelsen finder sted i Indien og i Frankrig, hvor Alveogyl allerede er markedsført, siden 2010 i Frankrig og siden 2014 i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500070
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500079
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, Indien, 500085
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, Indien, 421203
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, Indien, 421501
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, Indien, 411016
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumakuru, Indien, 572107
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 56009443
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560098
        • The Dental Avenues

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en tør socket opstår efter ekstraktion af en permanent tand (moden eller umoden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, voksen eller barn
  • Positiv diagnose af tør socket opstår efter ekstraktion af en permanent tand (moden eller umoden)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kun i Frankrig: Patient tilsluttet en sygesikringsordning ("sécurité sociale")

Ekskluderingskriterier:

  • Spredning af infektion i den alveolære socket
  • Anbringelse af Alveogyl foretages umiddelbart efter tandudtrækning
  • Flere tørre stikkontakter efter ekstraktion
  • Patient behandlet med cervico-ansigtsstrålebehandling
  • Immundefekt relateret til enhver sygdom eller aktuelle behandlinger
  • Psykiatrisk patient eller patient ude af stand til at vurdere sine smerter via undersøgelsen Pain VAS
  • Patient med overfølsomhed over for en af ​​komponenterne
  • Patient på efterudtrækning af mælketænder
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Undersøgelsespatienter er patienter med tør socket efter ekstraktion.
Enhed: Alveogyl

Patienterne vil blive behandlet af Alveogyl. Global behandlingsprotokol (curettage, rengøring, lokalbedøvelse osv.) af den tørre socket er efter investigators skøn.

Alveogyl bruges som en alveolær bandage. Anbringelse af Alveogyl (ca. 0,2 g pasta) i tandskålen udføres i overensstemmelse med dens instruktion til brug af en tandlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt på en visuel analog skala (VAS : 0-10)
Tidsramme: 7 dage efter behandling
Patienter uden smerter eller lette smerter på dag 7 Smerterne måles af patienter i en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-10 mm; 0 ingen smerter - 10 maksimale smerter) 7 dage efter behandling med Alveogyl.
7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af den alveolære slimhinde
Tidsramme: 7 dage efter behandling

Healing af den alveolære slimhinde vil blive klinisk rapporteret af tandlægen ved hjælp af Wound Healing Index.

Wound Healing Index spænder fra 1 (dårlig healing) til 5 (fremragende healing), hvor højere score angiver bedre gingival sårhealing.
7 dage efter behandling
Tegn på lokal inflammation
Tidsramme: 7 dage efter behandling
Tegn på inflammation omkring den gingivale slimhinde (ødem, rødme, ømhed) vil blive rapporteret af tandlægen på dag 7 efter behandling med Alveogyl
7 dage efter behandling
Antiseptisk effekt
Tidsramme: 7 dage efter behandling
Eventuelle kliniske tegn såsom tandkødsmerter, hævet tandkødsbeklædning, feber, dårlig ånde,...) vil blive rapporteret af tandlægen
7 dage efter behandling
Hemostase
Tidsramme: Umiddelbart efter Alveogyl-placering og dag 7 efter behandling
Tilstedeværelse eller fravær af blødning i alveolen.
Umiddelbart efter Alveogyl-placering og dag 7 efter behandling
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra Alveogyl-placering til 7 dage efter behandling
Bivirkninger, der indtræffer inden for 7 dage efter behandling
Fra Alveogyl-placering til 7 dage efter behandling
Analgetikaforbrug
Tidsramme: 3 og 5 dage efter behandling
Patienten rapporterer indtagelse af smertestillende medicin. Patienten vil i en dagbog rapportere indtagelsen af smertestillende medicin 3 og 5 dage efter behandling med Alveogyl
3 og 5 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

SMO Clinical Research
QualityStat

Efterforskere

  • Studieleder: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Registry Identifier: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Registry Identifier: CI MD number (India))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dry Socket

Kliniske forsøg med Alveogyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner