ALVEOGYL 治疗对拔牙后干槽症患者的影响
2026年4月30日 更新者：Septodont
测量 ALVEOGYL 治疗对拔牙后干槽症患者影响的前瞻性多中心临床试验
Alveogyl（Septodont，Saint-Maur-des-Fossés - 法国）是一种医疗器械，用作干槽症的敷料。
ALVE 研究是一项临床研究，用于测量拔牙后干槽症患者的 Alveogyl 性能和安全性。
自 2010 年在法国和 2014 年以来，该研究在 Alveogyl 已经上市的印度和法国进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabad、印度、500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
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Hyderabad、印度、500079
- Vrisa Dental
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Hyderabad、印度、500085
- Eledent International Digital Dentistry
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Mumbai、印度、421203
- Vardhaman Dental Care
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Mumbai、印度、421501
- Mayur Dental Clinic
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Pune、印度、411004
- Smile Gallery Dental Care Center
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Pune、印度、411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
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Tumakuru、印度、572107
- Sri Siddhartha Dental College
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560001
- Mallige Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560024
- Smile Dental Care
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Bangalore、Karnataka、印度、560076
- Perfect Dental Studio
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Bangalore、Karnataka、印度、56009443
- Cavalier Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560094
- Smile Dental Clinic
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Bangalore、Karnataka、印度、560098
- The Dental Avenues
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Créteil、法国、94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
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Paris、法国、75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
拔除恒牙（成熟或未成熟）后出现干槽症的患者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，成人或儿童
- 拔除恒牙（成熟或未成熟）后出现干槽症的阳性诊断
- 签署知情同意书
- 仅限法国：加入健康保险计划（“sécurité sociale”）的患者
排除标准：
- 在牙槽窝传播感染
- 拔牙后立即放置 Alveogyl
- 多个拔牙后干槽
- 接受颈面部放射治疗的患者
- 与任何疾病或当前治疗相关的免疫缺陷
- 精神病患者或患者无法通过疼痛 VAS 研究评估他/她的疼痛
- 对其中一种成分有过敏史的患者
- 乳牙拔除术后患者
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
研究患者是患有拔牙后干槽症的患者。
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患者将接受 Alveogyl 治疗。 干槽症的整体治疗方案（刮除术、清洁、局部麻醉等）由研究者自行决定。 Alveogyl 用作肺泡敷料。 将 Alveogyl（约 0.2 克糊剂）放入牙槽中是根据其仅供牙科专业人员使用的说明进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛使用视觉模拟评分法（VAS：0-10分）
大体时间：治疗后7天
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治疗7天后无痛或轻度疼痛的患者 疼痛由患者在日记中使用视觉模拟评分法（VAS：0-10毫米；0无痛 - 10最痛）测量。
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治疗后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽黏膜愈合
大体时间：治疗后7天
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牙医将使用伤口愈合指数临床报告牙槽黏膜的愈合情况。 伤口愈合指数范围从1（愈合不良）到5（愈合极佳），分数越高表示牙龈伤口愈合越好。 |
治疗后7天
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局部炎症迹象
大体时间：治疗后7天
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牙医将在Alveogyl治疗后第7天报告牙龈粘膜周围的炎症迹象（水肿、发红、敏感）
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治疗后7天
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抗菌效果
大体时间：治疗后7天
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任何临床体征（如牙龈疼痛、牙龈肿胀、发烧、口臭等）将由牙医报告。
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治疗后7天
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止血
大体时间：放置Alveogyl后立即和治疗后第7天
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牙槽窝内是否存在出血。
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放置Alveogyl后立即和治疗后第7天
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并发症发生率
大体时间：从Alveogyl放置到治疗后7天
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治疗7天内发生的不良事件
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从Alveogyl放置到治疗后7天
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镇痛药使用
大体时间：治疗后第3天和第5天
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患者报告服用止痛药。
患者将在使用Alveogyl治疗后3天和5天，通过日记记录镇痛药物的服用情况
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治疗后第3天和第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Géraldine Lescaille, DDS, PhD、Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月26日
研究完成 (实际的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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