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Impatto del trattamento con ALVEOGYL in pazienti con alveolo secco post-estrattivo

30 aprile 2026 aggiornato da: Septodont

Studio clinico prospettico multicentrico che misura l'impatto del trattamento con ALVEOGYL in pazienti con alveolo secco post-estrattivo

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Francia) è un Dispositivo Medico utilizzato come medicazione in caso di alveolite secca.

Lo studio ALVE è un'indagine clinica che misura le prestazioni e la sicurezza di Alveogyl in pazienti con alveolo secco post-estrattivo.

Lo studio si svolge in India e in Francia dove Alveogyl è già commercializzato, dal 2010 in Francia e dal 2014 in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75013
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500070
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, India, 500079
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, India, 500085
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, India, 421203
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, India, 421501
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, India, 411016
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumakuru, India, 572107
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560001
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, India, 56009443
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, India, 560098
        • The Dental Avenues

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con alveolo secco che si verifica dopo l'estrazione di un dente permanente (maturo o immaturo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, adulto o bambino
  • Diagnosi positiva di alveolo secco che si verifica dopo l'estrazione di un dente permanente (maturo o immaturo)
  • Consenso informato firmato
  • Solo in Francia: paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria ("sécurité sociale")

Criteri di esclusione:

  • Diffusione dell'infezione nell'alveolo alveolare
  • Posizionamento di Alveogyl eseguito immediatamente dopo l'estrazione del dente
  • Prese multiple a secco post-estrazione
  • Paziente trattato con radioterapia cervico-facciale
  • Immunodeficienza correlata a eventuali malattie o trattamenti in corso
  • Paziente psichiatrico o paziente incapace di valutare il proprio dolore tramite lo studio Pain VAS
  • Paziente con anamnesi di ipersensibilità a uno dei componenti
  • Paziente in post estrazione di denti decidui
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
I pazienti dello studio sono pazienti con alveolo secco post-estrattivo.
Dispositivo: Alveogil

I pazienti saranno curati da Alveogyl. Il protocollo di trattamento globale (curettage, pulizia, anestesia locale ecc.) dell'alveolo secco è a discrezione dello sperimentatore.

Alveogyl è usato come medicazione alveolare. Il posizionamento di Alveogyl (circa 0,2 g di pasta) nell'alveolo dentale viene eseguito secondo le relative istruzioni per l'uso esclusivamente da parte di un dentista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS: 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Pazienti senza dolore o con dolore lieve al Giorno7 Il dolore viene misurato dai pazienti in un diario utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS: 0-10 mm; 0 nessun dolore - 10 dolore massimo) 7 giorni dopo il trattamento con Alveogyl.
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa alveolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento

La guarigione della mucosa alveolare sarà riportata clinicamente dal dentista utilizzando l'indice di guarigione delle ferite (Wound Healing Index).

L'indice di guarigione delle ferite varia da 1 (guarigione scarsa) a 5 (guarigione eccellente), con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione della ferita gengivale.
7 giorni dopo il trattamento
Segni di Infiammazione Locale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
I segni di infiammazione intorno alla mucosa gengivale (edema, arrossamento, sensibilità) saranno riportati dal dentista al Giorno 7 dopo il trattamento con Alveogyl
7 giorni dopo il trattamento
Effetto Antisettico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Qualsiasi segno clinico (come dolore alle gengive, gonfiore del rivestimento gengivale, febbre, alitosi,...) sarà riportato dal dentista
7 giorni dopo il trattamento
Emostasi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento di Alveogyl e il giorno 7 dopo il trattamento
Presenza o assenza di sanguinamento nell'alveolo.
Immediatamente dopo il posizionamento di Alveogyl e il giorno 7 dopo il trattamento
Tasso di Complicanze
Lasso di tempo: Dal posizionamento di Alveogyl a 7 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi che si verificano entro 7 giorni dopo il trattamento
Dal posizionamento di Alveogyl a 7 giorni dopo il trattamento
Uso di Analgesici
Lasso di tempo: 3 e 5 giorni post-trattamento
Il paziente riporta l'assunzione di un antidolorifico. Il paziente riporterà in un diario l'assunzione di analgesici a 3 e 5 giorni dopo il trattamento con Alveogyl
3 e 5 giorni post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septodont

Collaboratori

SMO Clinical Research
QualityStat

Investigatori

  • Direttore dello studio: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Identificatore di registro: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Identificatore di registro: CI MD number (India))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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