Vliv léčby ALVEOGYlem u pacientů s postextrakci suchou zásuvkou
30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont
Prospektivní, multicentrická klinická studie měření dopadu léčby ALVEOGYLEM u pacientů s postextrakčním suchým soketem
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Francie) je zdravotnický prostředek používaný jako obvaz v případě suchého ložiska.
Studie ALVE je klinická studie měřící výkonnost a bezpečnost Alveogyl u pacientů se suchou dutinou po extrakci.
Studie probíhá v Indii a ve Francii, kde se Alveogyl již prodává, od roku 2010 ve Francii a od roku 2014 v Indii.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Francie, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Indie, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Indie, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Indie, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Indie, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Indie, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Indie, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se suchým lůžkem po extrakci stálého zubu (zralého nebo nezralého).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, dospělý nebo dítě
- Pozitivní diagnóza suchého lůžka po extrakci stálého zubu (zralého nebo nezralého)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pouze ve Francii: Pacient přidružený k systému zdravotního pojištění ("sécurité sociale")
Kritéria vyloučení:
- Šíření infekce v alveolární jamce
- Umístění Alveogyl se provádí ihned po extrakci zubu
- Několik suchých zásuvek po extrakci
- Pacient léčený cervikofaciální radioterapií
- Imunodeficience související s jakýmkoli onemocněním nebo současnou léčbou
- Psychiatrický pacient nebo pacient neschopný posoudit svou bolest prostřednictvím studie Pain VAS
- Pacient s anamnézou přecitlivělosti na jednu ze složek
- Pacient po extrakci mléčných zubů
- Účast na jiném klinickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Studovanými pacienty jsou pacienti s poextrakční suchou dutinou.
|
Pacienti budou léčeni přípravkem Alveogyl. Globální léčebný protokol (kyretáž, čištění, lokální anestezie atd.) suché objímky je na uvážení zkoušejícího. Alveogyl se používá jako alveolární obvaz. Umístění Alveogyl (asi 0,2 g pasty) do zubního lůžka se provádí podle návodu k použití pouze pro zubního odborníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS : 0-10)
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Pacienti bez bolesti nebo s mírnou bolestí v den 7 Bolest je měřena pacienty v deníku pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-10 mm; 0 žádná bolest - 10 maximální bolest) 7 dní po léčbě přípravkem Alveogyl.
|
7 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení alveolární sliznice
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Hojení alveolární sliznice bude klinicky zaznamenáváno zubním lékařem pomocí indexu hojení ran. Index hojení ran se pohybuje od 1 (špatné hojení) do 5 (vynikající hojení), přičemž vyšší skóre znamená lepší hojení gingiválních ran. |
7 dní po léčbě
|
|
Příznaky lokálního zánětu
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Příznaky zánětu kolem gingivální sliznice (edém, zarudnutí, citlivost) budou hlášeny zubním lékařem 7. den po léčbě přípravkem Alveogyl
|
7 dní po léčbě
|
|
Antiseptický účinek
Časové okno: 7 dnů po léčbě
|
Jakékoli klinické příznaky, jako je bolest dásní, oteklá výstelka dásní, horečka, halitóza,...) budou hlášeny zubním lékařem
|
7 dnů po léčbě
|
|
Hemostáza
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci Alveogylu a 7. den po léčbě
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení v lůžku.
|
Bezprostředně po aplikaci Alveogylu a 7. den po léčbě
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od umístění Alveogylu do 7 dnů po léčbě
|
Nežádoucí příhody vyskytující se do 7 dnů po léčbě
|
Od umístění Alveogylu do 7 dnů po léčbě
|
|
Analgesic Use
Časové okno: 3 a 5 dnů po léčbě
|
Pacient hlásí příjem léků proti bolesti.
Pacient bude zaznamenávat do deníku příjem analgetik 3 a 5 dní po léčbě přípravkem Alveogyl
|
3 a 5 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Identifikátor registru: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Identifikátor registru: CI MD number (India))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveogyl
-
University of Dublin, Trinity CollegeNáborBolest | Trhání zubu | Alveolární osteoitida | Suchá zásuvka | LéčeníIrsko
-
Karim ehab gergesNeznámý