Effekten av behandling med ALVEOGYL hos patienter med torr uttag efter extraktion
30 april 2026 uppdaterad av: Septodont
Prospektiv, multicenter klinisk prövning som mäter effekten av behandling med ALVEOGYL hos patienter med torr uttag efter extraktion
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrike) är en medicinsk anordning som används som förband vid torrt uttag.
ALVE-studien är en klinisk undersökning som mäter Alveogyls prestanda och säkerhet hos patienter med torr socket efter extraktion.
Studien sker i Indien och i Frankrike där Alveogyl redan marknadsförs, sedan 2010 i Frankrike och sedan 2014 i Indien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Indien, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Indien, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Indien, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Indien, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Indien, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Indien, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med torr socket som uppstår efter extraktion av en permanent tand (mogen eller omogen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, vuxen eller barn
- Positiv diagnos av torr socket som uppstår efter extraktion av en permanent tand (mogen eller omogen)
- Undertecknat informerat samtycke
- Endast i Frankrike: patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem ("sécurité sociale")
Exklusions kriterier:
- Spridande infektion i alveoluttaget
- Placering av Alveogyl görs omedelbart efter tandutdragning
- Flera torra uttag efter extraktion
- Patient behandlad med cervico-ansiktsstrålning
- Immunbrist relaterad till alla sjukdomar eller aktuella behandlingar
- Psykiatrisk patient eller patient som inte kan bedöma sin smärta via studien Pain VAS
- Patient med anamnes på överkänslighet mot en av komponenterna
- Patient på efterextraktion av mjölktänder
- Deltagande i annan klinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Studiepatienter är patienter med torr socket efter extraktion.
|
Patienterna kommer att behandlas av Alveogyl. Det globala behandlingsprotokollet (kurettage, rengöring, lokalbedövning etc.) för torruttaget är efter utredarens gottfinnande. Alveogyl används som ett alveolärt förband. Placering av Alveogyl (cirka 0,2 g pasta) i tanduttaget görs i enlighet med dess instruktioner för användning endast av en tandläkare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med Visuell Analog Skala (VAS : 0-10)
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Patienter utan smärta eller lindrig smärta vid dag 7 Smärtan mäts av patienterna i en dagbok med hjälp av en visuell analog skala (VAS: 0-10 mm; 0 ingen smärta - 10 maximal smärta) 7 dagar efter behandling med Alveogyl.
|
7 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av alveolarmukosan
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Läkning av alveolarmukosan kommer att rapporteras kliniskt av tandläkaren med hjälp av Wound Healing Index. Wound Healing Index sträcker sig från 1 (dålig läkning) till 5 (utmärkt läkning), där högre poäng indikerar bättre gingival sårläkning. |
7 dagar efter behandling
|
|
Tecken på lokal inflammation
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Tecken på inflammation kring gingivalmukosan (ödem, rodnad, ömhet) kommer att rapporteras av tandläkaren dag 7 efter behandling med Alveogyl
|
7 dagar efter behandling
|
|
Antiseptisk effekt
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Alla kliniska tecken såsom tandköttssmärta, svullnad av tandköttslinnan, feber, halitosis,...) kommer att rapporteras av tandläkaren
|
7 dagar efter behandling
|
|
Hemostas
Tidsram: Omedelbart efter Alveogyl-placering och dag 7 efter behandling
|
Närvaro eller frånvaro av blödning i tandköttsfickan.
|
Omedelbart efter Alveogyl-placering och dag 7 efter behandling
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från Alveogyl-placering till 7 dagar efter behandling
|
Biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter behandling
|
Från Alveogyl-placering till 7 dagar efter behandling
|
|
Analgetikaanvändning
Tidsram: 3 och 5 dagar efter behandling
|
Patienten rapporterar intag av smärtstillande medel.
Patienten kommer att rapportera i en dagbok intaget av analgetika vid 3 och 5 dagar efter behandling med Alveogyl
|
3 och 5 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Registeridentifierare: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Registeridentifierare: CI MD number (India))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .