Impacto del tratamiento con ALVEOGYL en pacientes con alveolitis postextracción
30 de abril de 2026 actualizado por: Septodont
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico que mide el impacto del tratamiento con ALVEOGYL en pacientes con alveolitis postextracción
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Francia) es un dispositivo médico utilizado como apósito en caso de alveolitis seca.
El estudio ALVE es una investigación clínica que mide el rendimiento y la seguridad de Alveogyl en pacientes con alveolitis post-extracción.
El estudio se lleva a cabo en India y en Francia, donde ya se comercializa Alveogyl, desde 2010 en Francia y desde 2014 en India.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
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Paris, Francia, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Hyderabad, India, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
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Hyderabad, India, 500079
- Vrisa Dental
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Hyderabad, India, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
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Mumbai, India, 421203
- Vardhaman Dental Care
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Mumbai, India, 421501
- Mayur Dental Clinic
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Pune, India, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
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Pune, India, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
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Tumakuru, India, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560001
- Mallige Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560024
- Smile Dental Care
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Bangalore, Karnataka, India, 560076
- Perfect Dental Studio
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Bangalore, Karnataka, India, 56009443
- Cavalier Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Smile Dental Clinic
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Bangalore, Karnataka, India, 560098
- The Dental Avenues
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con alveolitis seca después de la extracción de un diente permanente (maduro o inmaduro).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, adulto o niño
- Diagnóstico positivo de alveolitis seca que ocurre después de la extracción de un diente permanente (maduro o inmaduro)
- Consentimiento informado firmado
- Solo en Francia: Paciente afiliado a un Régimen de Seguro de Salud ("sécurité sociale")
Criterio de exclusión:
- Propagación de la infección en la cavidad alveolar
- Colocación de Alveogyl realizada inmediatamente después de la extracción del diente
- Múltiples alvéolos secos post-extracción
- Paciente tratada con radioterapia cérvico-facial
- Inmunodeficiencia relacionada con cualquier enfermedad o tratamiento actual
- Paciente psiquiátrico o incapaz de evaluar su dolor a través del estudio Pain VAS
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes
- Paciente en post exodoncia de dientes temporales
- Participación en otra investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Los pacientes del estudio son pacientes con alveolitis post-extracción.
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Los pacientes serán tratados con Alveogyl. El protocolo de tratamiento global (legrado, limpieza, anestesia local, etc.) de la alveolitis queda a discreción del investigador. Alveogyl se utiliza como apósito alveolar. La colocación de Alveogyl (alrededor de 0,2 g de pasta) en el alvéolo dental se realiza de acuerdo con sus instrucciones de uso únicamente por un profesional dental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA : 0-10)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Pacientes sin dolor o con dolor leve en el Día 7 El dolor es medido por los pacientes en un diario utilizando una Escala Visual Analógica (EVA: 0-10 mm; 0 sin dolor - 10 dolor máximo) 7 días después del tratamiento con Alveogyl.
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de la Mucosa Alveolar
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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La cicatrización de la mucosa alveolar será evaluada clínicamente por el dentista utilizando el Índice de cicatrización de heridas. El Índice de cicatrización de heridas va de 1 (cicatrización deficiente) a 5 (cicatrización excelente), donde puntuaciones más altas indican una mejor cicatrización de las heridas gingivales. |
7 días después del tratamiento
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Signos de Inflamación Local
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Los signos de inflamación alrededor de la mucosa gingival (edema, enrojecimiento, sensibilidad) serán reportados por el dentista en el Día 7 después del tratamiento con Alveogyl
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7 días después del tratamiento
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Efecto Antiséptico
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Cualquier signo clínico (como dolor de encías, inflamación del revestimiento de las encías, fiebre, halitosis,...) será reportado por el dentista
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7 días después del tratamiento
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Hemostasis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de Alveogyl y 7 días después del tratamiento
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Presencia o ausencia de sangrado en el alveolo.
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Inmediatamente después de la colocación de Alveogyl y 7 días después del tratamiento
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Tasa de Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la colocación de Alveogyl hasta 7 días después del tratamiento
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Eventos adversos que ocurren dentro de los 7 días después del tratamiento
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Desde la colocación de Alveogyl hasta 7 días después del tratamiento
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Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: 3 y 5 días después del tratamiento
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Paciente que informa sobre la ingesta de analgésicos.
El paciente informará en un diario la ingesta de analgésicos a los 3 y 5 días después del tratamiento con Alveogyl
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3 y 5 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Identificador de registro: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Identificador de registro: CI MD number (India))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .