Wpływ leczenia preparatem ALVEOGYL u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia preparatem ALVEOGYL u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Francja) to Wyrób Medyczny stosowany jako opatrunek w przypadku suchego zębodołu.
Badanie ALVE to badanie kliniczne mierzące skuteczność i bezpieczeństwo Alveogyl u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym.
Badanie odbywa się w Indiach i we Francji, gdzie Alveogyl jest już sprzedawany, od 2010 r. we Francji i od 2014 r. w Indiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Indie, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Indie, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Indie, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Indie, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Indie, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Indie, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z suchym zębodołem występującym po ekstrakcji zęba stałego (dojrzałego lub niedojrzałego).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dorosły lub dziecko
- Pozytywne rozpoznanie suchego zębodołu występującego po ekstrakcji zęba stałego (dojrzałego lub niedojrzałego)
- Podpisana świadoma zgoda
- Tylko we Francji: Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego („sécurité sociale”)
Kryteria wyłączenia:
- Rozprzestrzenianie się infekcji w zębodole
- Założenie Alveogyl natychmiast po ekstrakcji zęba
- Wiele suchych zębodołów poekstrakcyjnych
- Pacjent leczony radioterapią szyjno-twarzową
- Niedobór odporności związany z jakimikolwiek chorobami lub aktualnymi metodami leczenia
- Pacjent psychiatryczny lub pacjent niezdolny do oceny swojego bólu za pomocą badania Pain VAS
- Pacjent z nadwrażliwością na jeden ze składników w wywiadzie
- Pacjent po ekstrakcji zębów mlecznych
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badani pacjenci to pacjenci z suchym zębodołem poekstrakcyjnym.
|
Pacjenci będą leczeni przez Alveogyl. Ogólny protokół leczenia (łyżeczkowanie, czyszczenie, znieczulenie miejscowe itp.) suchego zębodołu jest w gestii Badacza. Alveogyl stosuje się jako opatrunek na wyrostek zębodołowy. Umieszczenie Alveogyl (około 0,2 g pasty) w zębodole odbywa się zgodnie z instrukcją stosowania, wyłącznie przez wykwalifikowany personel dentystyczny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból według Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-10)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Pacjenci bez bólu lub z łagodnym bólem w Dniu 7 Ból jest mierzony przez pacjentów w dzienniczku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-10 mm; 0 brak bólu - 10 maksymalny ból) 7 dni po leczeniu Alveogylem.
|
7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się błony śluzowej wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Gojenie błony śluzowej wyrostka zębodołowego będzie klinicznie raportowane przez dentystę przy użyciu wskaźnika gojenia ran. Wskaźnik gojenia ran obejmuje zakres od 1 (słabe gojenie) do 5 (doskonałe gojenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie ran dziąsłowych. |
7 dni po leczeniu
|
|
Objawy miejscowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Objawy zapalenia wokół błony śluzowej dziąsła (obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość) będą zgłaszane przez dentystę w 7. dniu po leczeniu preparatem Alveogyl
|
7 dni po leczeniu
|
|
Działanie Antyseptyczne
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Wszelkie objawy kliniczne, takie jak ból dziąseł, obrzęk wyściółki dziąseł, gorączka, halitoza,...) będą zgłaszane przez dentystę
|
7 dni po leczeniu
|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu Alveogylu oraz 7. dnia po leczeniu
|
Obecność lub brak krwawienia w zębodole.
|
Natychmiast po umieszczeniu Alveogylu oraz 7. dnia po leczeniu
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od umieszczenia Alveogylu do 7 dni po leczeniu
|
Niepożądane zdarzenia występujące w ciągu 7 dni po leczeniu
|
Od umieszczenia Alveogylu do 7 dni po leczeniu
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 5 dni po leczeniu
|
Pacjent zgłasza przyjmowanie środka przeciwbólowego.
Pacjent będzie zgłaszał w dzienniku przyjmowanie środków przeciwbólowych po 3 i 5 dniach od leczenia preparatem Alveogyl
|
3 i 5 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Identyfikator rejestru: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Identyfikator rejestru: CI MD number (India))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .