Effekten av behandling med ALVEOGYL hos pasienter med tørr sokkel etter ekstraksjon
30. april 2026 oppdatert av: Septodont
Prospektiv, multisenter klinisk studie som måler effekten av behandling med ALVEOGYL hos pasienter med tørr uttak etter ekstraksjon
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrike) er en medisinsk enhet som brukes som bandasje i tilfelle tørr socket.
ALVE-studien er en klinisk undersøkelse som måler Alveogyl-ytelse og sikkerhet hos pasienter med tørr socket etter ekstraksjon.
Studien finner sted i India og i Frankrike hvor Alveogyl allerede er markedsført, siden 2010 i Frankrike og siden 2014 i India.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, India, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, India, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, India, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, India, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, India, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, India, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, India, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, India, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, India, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, India, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en tørr socket som oppstår etter ekstraksjon av en permanent tann (moden eller umoden).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient, voksen eller barn
- Positiv diagnose av tørr socket som oppstår etter ekstraksjon av en permanent tann (moden eller umoden)
- Signert informert samtykke
- Bare i Frankrike: Pasient tilknyttet en helseforsikring ("sécurité sociale")
Ekskluderingskriterier:
- Spredning av infeksjon i alveolar socket
- Plassering av Alveogyl gjøres umiddelbart etter tanntrekking
- Flere tørre stikkontakter etter ekstraksjon
- Pasient behandlet med cervico-ansiktsstrålebehandling
- Immunsvikt relatert til eventuelle sykdommer eller aktuelle behandlinger
- Psykiatrisk pasient eller pasient som ikke kan vurdere smertene sine via studien Pain VAS
- Pasient med overfølsomhet overfor en av komponentene
- Pasient på etterekstraksjon av melketenner
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Studiepasienter er pasienter med tørr socket etter ekstraksjon.
|
Pasientene vil bli behandlet av Alveogyl. Global behandlingsprotokoll (kurettage, rengjøring, lokalbedøvelse etc.) for tørrkontakten er etter etterforskerens skjønn. Alveogyl brukes som alveolar bandasje. Plassering av Alveogyl (ca. 0,2 g pasta) i dental socket gjøres i henhold til instruksjonene for bruk kun av en tannlege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt med visuell analog skala (VAS : 0-10)
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Pasienter uten smerter eller milde smerter på dag 7. Smertene måles av pasientene i en dagbok ved hjelp av en visuell analog skala (VAS: 0-10 mm; 0 ingen smerter - 10 maksimale smerter) 7 dager etter behandling med Alveogyl.
|
7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing av den alveolære slimhinnen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Helbredelse av alveolarmukosa vil bli klinisk rapportert av tannlegen ved bruk av Wound Healing Index. Wound Healing Index går fra 1 (dårlig helbredelse) til 5 (utmerket helbredelse), der høyere score indikerer bedre gingival sårheling. |
7 dager etter behandling
|
|
Tegn på lokal betennelse
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Tegn på betennelse rundt gingivale slimhinner (ødem, rødhet, følsomhet) vil bli rapportert av tannlegen på dag 7 etter behandling med Alveogyl
|
7 dager etter behandling
|
|
Antiseptisk effekt
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Eventuelle kliniske tegn som tannkjøttsmerter, hevelse av tannkjøttslining, feber, halitosis,...) vil bli rapportert av tannlegen
|
7 dager etter behandling
|
|
Hemostase
Tidsramme: Umiddelbart etter Alveogyl-plassering og dag 7 etter behandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning i sokkelen.
|
Umiddelbart etter Alveogyl-plassering og dag 7 etter behandling
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra Alveogyl-plassering til 7 dager etter behandling
|
Bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter behandling
|
Fra Alveogyl-plassering til 7 dager etter behandling
|
|
Analgetikabruk
Tidsramme: 3 og 5 dager etter behandling
|
Pasienten rapporterer inntak av smertestillende.
Pasienten vil føre i en dagbok inntaket av smertestillende medisiner 3 og 5 dager etter behandling med Alveogyl
|
3 og 5 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Registeridentifikator: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Registeridentifikator: CI MD number (India))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .