Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling med ALVEOGYL hos pasienter med tørr sokkel etter ekstraksjon

28. november 2023 oppdatert av: Septodont

Prospektiv, multisenter klinisk studie som måler effekten av behandling med ALVEOGYL hos pasienter med tørr uttak etter ekstraksjon

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrike) er en medisinsk enhet som brukes som bandasje i tilfelle tørr socket.

ALVE-studien er en klinisk undersøkelse som måler Alveogyl-ytelse og sikkerhet hos pasienter med tørr socket etter ekstraksjon.

Studien finner sted i India og i Frankrike hvor Alveogyl allerede er markedsført, siden 2010 i Frankrike og siden 2014 i India.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
          • Francesca MANGIONE, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca MANGIONE, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Géraldine Lescaille, DDS, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Géraldine Lescaille, DDS, PhD
  • India
      • Hyderabad, India, 500070
        • Fullført
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, India, 500079
        • Fullført
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, India, 500085
        • Fullført
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, India, 421203
        • Fullført
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, India, 421501
        • Fullført
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Fullført
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, India, 411016
        • Fullført
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumkur, India, 572107
        • Fullført
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560001
        • Fullført
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560024
        • Fullført
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Fullført
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, India, 56009443
        • Fullført
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Fullført
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, India, 560098
        • Fullført
        • The Dental Avenues

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en tørr socket som oppstår etter ekstraksjon av en permanent tann (moden eller umoden).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, voksen eller barn
  • Positiv diagnose av tørr socket som oppstår etter ekstraksjon av en permanent tann (moden eller umoden)
  • Signert informert samtykke
  • Bare i Frankrike: Pasient tilknyttet en helseforsikring ("sécurité sociale")

Ekskluderingskriterier:

  • Spredning av infeksjon i alveolar socket
  • Plassering av Alveogyl gjøres umiddelbart etter tanntrekking
  • Flere tørre stikkontakter etter ekstraksjon
  • Pasient behandlet med cervico-ansiktsstrålebehandling
  • Immunsvikt relatert til eventuelle sykdommer eller aktuelle behandlinger
  • Psykiatrisk pasient eller pasient som ikke kan vurdere smertene sine via studien Pain VAS
  • Pasient med overfølsomhet overfor en av komponentene
  • Pasient på etterekstraksjon av melketenner
  • Deltakelse i annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Studiepasienter er pasienter med tørr socket etter ekstraksjon.
Enhet: Alveogyl

Pasientene vil bli behandlet av Alveogyl. Global behandlingsprotokoll (kurettage, rengjøring, lokalbedøvelse etc.) for tørrkontakten er etter etterforskerens skjønn.

Alveogyl brukes som alveolar bandasje. Plassering av Alveogyl (ca. 0,2 g pasta) i dental socket gjøres i henhold til instruksjonene for bruk kun av en tannlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 0-10)
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Smertene måles av pasienter i dagbok ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS: 0-10 mm; 0 ingen smerte - 10 maksimal smerte) 7 dager etter behandling med Alveogyl.
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk bruk
Tidsramme: 3, 5 og 7 dager etter behandling
Pasienten vil rapportere i dagbok inntak av smertestillende bruk 3, 5 og 7 dager etter behandling med Alveogyl
3, 5 og 7 dager etter behandling
Tilheling av den alveolære slimhinnen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Tilheling av alveolarslimhinnen vil bli klinisk rapportert av tannlegen
7 dager etter behandling
Tegn på lokal betennelse
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Tegn på betennelse rundt tannkjøttslimhinnen (ødem, rødhet, følsomhet) vil bli rapportert av tannlegen
7 dager etter behandling
Antiseptisk effekt
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Eventuelle kliniske tegn som tannkjøttsmerter, hovent tannslimhinne, feber, halitose,...) vil bli rapportert av tannlegen
7 dager etter behandling
Hemostase
Tidsramme: Umiddelbart etter Alveogylplassering
Tilstedeværelse eller fravær av blødning i stikkontakten.
Umiddelbart etter Alveogylplassering
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra Alveogyl plassering til 7 dager etter behandling
Bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter behandling
Fra Alveogyl plassering til 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Septodont

Samarbeidspartnere

SMO Clinical Research
QualityStat

Etterforskere

  • Studieleder: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Registeridentifikator: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Registeridentifikator: CI MD number (India))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dry Socket

Kliniske studier på Alveogyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere