Impacto do tratamento com ALVEOGYL em pacientes com alveolite pós-extração
30 de abril de 2026 atualizado por: Septodont
Ensaio Clínico Multicêntrico Prospectivo Medindo o Impacto do Tratamento com ALVEOGYL em Pacientes com Alveolite Pós-extração
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - França) é um Dispositivo Médico utilizado como curativo em caso de alveolite.
O estudo ALVE é uma investigação clínica que mede o desempenho e a segurança de Alveogyl em pacientes com alveolite pós-extração.
O estudo decorre na Índia e em França onde o Alveogyl já é comercializado, desde 2010 em França e desde 2014 na Índia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, França, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Índia, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Índia, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Índia, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Índia, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Índia, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Índia, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com alveolite após a extração de um dente permanente (maduro ou imaturo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino, adulto ou criança
- Diagnóstico positivo de alveolite ocorrendo após a extração de um dente permanente (maduro ou imaturo)
- Consentimento informado assinado
- Somente na França: Paciente inscrito em um Sistema de Seguro de Saúde ("sécurité sociale")
Critério de exclusão:
- Espalhando a infecção no alvéolo
- Colocação de Alveogyl feita imediatamente após a extração do dente
- Alvéolos secos múltiplos pós-extração
- Paciente tratado com radioterapia cérvico-facial
- Imunodeficiência relacionada a quaisquer doenças ou tratamentos atuais
- Paciente psiquiátrico ou paciente incapaz de avaliar sua dor por meio do estudo Pain VAS
- Paciente com história de hipersensibilidade a um dos componentes
- Paciente em pós extração de dentes decíduos
- Participação em outra investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População do estudo
Os pacientes do estudo são pacientes com alveolite pós-extração.
|
Os pacientes serão tratados por Alveogyl. O protocolo de tratamento global (curetagem, limpeza, anestesia local etc.) da alveolite fica a critério do investigador. Alveogyl é usado como curativo alveolar. A colocação de Alveogyl (cerca de 0,2 g de pasta) no alvéolo dentário é feita de acordo com as instruções de uso apenas por um dentista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Usando uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-10)
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
Pacientes sem dor ou com dor ligeira no Dia7 A dor é medida pelos pacientes num diário através de uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-10 mm; 0 sem dor - 10 dor máxima) 7 dias após o tratamento com Alveogyl.
|
7 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização da Mucosa Alveolar
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
A cicatrização da mucosa alveolar será clinicamente reportada pelo dentista utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas. O Índice de Cicatrização de Feridas varia de 1 (cicatrização fraca) a 5 (cicatrização excelente), com pontuações mais elevadas indicando uma melhor cicatrização da ferida gengival. |
7 dias após o tratamento
|
|
Sinais de Inflamação Local
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
Os sinais de inflamação em torno da mucosa gengival (edema, vermelhidão, sensibilidade) serão relatados pelo dentista no Dia 7 após o tratamento com Alveogyl
|
7 dias após o tratamento
|
|
Efeito Antisséptico
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
Quaisquer sinais clínicos, como dor nas gengivas, inchaço do revestimento gengival, febre, halitose,...) serão reportados pelo dentista
|
7 dias após o tratamento
|
|
Hemostasia
Prazo: Imediatamente após a colocação de Alveogyl e 7 dias após o tratamento
|
Presença ou ausência de hemorragia no alvéolo.
|
Imediatamente após a colocação de Alveogyl e 7 dias após o tratamento
|
|
Taxa de Complicações
Prazo: Desde a colocação de Alveogyl até 7 dias após o tratamento
|
Eventos adversos ocorridos até 7 dias após o tratamento
|
Desde a colocação de Alveogyl até 7 dias após o tratamento
|
|
Uso de Analgésicos
Prazo: 3 e 5 dias pós-tratamento
|
Paciente a reportar a toma de um analgésico.
O paciente reportará num diário a toma de analgésicos aos 3 e 5 dias após o tratamento com Alveogyl
|
3 e 5 dias pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Identificador de registro: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Identificador de registro: CI MD number (India))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .