Gevolgen van de behandeling met ALVEOGYL bij patiënten met een droge kom na extractie
30 april 2026 bijgewerkt door: Septodont
Prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek waarbij de impact van behandeling met ALVEOGYL wordt gemeten bij patiënten met post-extractie dry socket
Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrijk) is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt als verband bij een droge kom.
De ALVE-studie is een klinisch onderzoek waarbij de prestaties en veiligheid van Alveogyl worden gemeten bij patiënten met een droge kom na extractie.
De studie vindt plaats in India en in Frankrijk waar Alveogyl al op de markt is, sinds 2010 in Frankrijk en sinds 2014 in India.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500070
- Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500079
- Vrisa Dental
-
Hyderabad, Indië, 500085
- Eledent International Digital Dentistry
-
Mumbai, Indië, 421203
- Vardhaman Dental Care
-
Mumbai, Indië, 421501
- Mayur Dental Clinic
-
Pune, Indië, 411004
- Smile Gallery Dental Care Center
-
Pune, Indië, 411016
- Dr. Salke Dental & Implant Centre
-
Tumakuru, Indië, 572107
- Sri Siddhartha Dental College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560001
- Mallige Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560024
- Smile Dental Care
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560076
- Perfect Dental Studio
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 56009443
- Cavalier Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
- Smile Dental Clinic
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560098
- The Dental Avenues
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een droge kom die optreedt na het trekken van een permanente tand (volgroeid of onvolgroeid).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, volwassene of kind
- Positieve diagnose van droge kom die optreedt na het trekken van een permanente tand (volgroeid of onvolgroeid)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Alleen in Frankrijk: Patiënt aangesloten bij een ziekteverzekering ("sécurité sociale")
Uitsluitingscriteria:
- Verspreiding van infectie in de alveolaire kom
- Plaatsing van Alveogyl onmiddellijk na tandextractie
- Meerdere droge stopcontacten na extractie
- Patiënt behandeld met cervico-faciale radiotherapie
- Immunodeficiëntie gerelateerd aan ziekten of huidige behandelingen
- Psychiatrische patiënt of patiënt die zijn/haar pijn niet kan beoordelen via de studie Pijn VAS
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten
- Patiënt na extractie van melktanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Studiepatiënten zijn patiënten met een droge kom na extractie.
|
De patiënten zullen behandeld worden met Alveogyl. Het globale behandelingsprotocol (curettage, reiniging, lokale anesthesie enz.) van de droge kom is ter beoordeling van de onderzoeker. Alveogyl wordt gebruikt als alveolair verband. Plaatsing van Alveogyl (ongeveer 0,2 g pasta) in de tandkom gebeurt volgens de gebruiksaanwijzing, uitsluitend voor gebruik door een tandarts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS : 0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Patiënten met geen pijn of milde pijn op Dag7 De pijn wordt door patiënten gemeten in een dagboek met behulp van een visuele analoge schaal (VAS: 0-10 mm; 0 geen pijn - 10 maximale pijn) 7 dagen na behandeling met Alveogyl.
|
7 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van het alveolaire slijmvlies
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Genezing van het alveolaire slijmvlies wordt klinisch gerapporteerd door de tandarts met behulp van de Wound Healing Index. De Wound Healing Index varieert van 1 (slechte genezing) tot 5 (uitstekende genezing), waarbij hogere scores betere gingivale wondgenezing aangeven. |
7 dagen na de behandeling
|
|
Tekenen van lokale ontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Tekenen van ontsteking rond het tandvliesslijmvlies (oedeem, roodheid, gevoeligheid) worden door de tandarts gerapporteerd op dag 7 na behandeling met Alveogyl
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Antiseptisch Effect
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Alle klinische verschijnselen zoals tandvleespijn, gezwollen tandvlees, koorts, halitose,...) worden door de tandarts gemeld
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Hemostase
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van Alveogyl en dag 7 na de behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding in de tandkas.
|
Direct na het plaatsen van Alveogyl en dag 7 na de behandeling
|
|
Complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Van Alveogyl-plaatsing tot 7 dagen na behandeling
|
Bijwerkingen die zich binnen 7 dagen na de behandeling voordoen
|
Van Alveogyl-plaatsing tot 7 dagen na behandeling
|
|
Analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 3 en 5 dagen na de behandeling
|
Patiënt meldt inname van een pijnstiller.
De patiënt zal in een dagboek de inname van pijnstillers rapporteren op 3 en 5 dagen na behandeling met Alveogyl
|
3 en 5 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALVE 2022-01
- 2022-A00208-35 (Register-ID: ID RCB number (French))
- CI/MD/2022/66273 (Register-ID: CI MD number (India))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .