Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van de behandeling met ALVEOGYL bij patiënten met een droge kom na extractie

28 november 2023 bijgewerkt door: Septodont

Prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek waarbij de impact van behandeling met ALVEOGYL wordt gemeten bij patiënten met post-extractie dry socket

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankrijk) is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt als verband bij een droge kom.

De ALVE-studie is een klinisch onderzoek waarbij de prestaties en veiligheid van Alveogyl worden gemeten bij patiënten met een droge kom na extractie.

De studie vindt plaats in India en in Frankrijk waar Alveogyl al op de markt is, sinds 2010 in Frankrijk en sinds 2014 in India.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
        • Contact:
          • Francesca MANGIONE, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca MANGIONE, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:
          • Géraldine Lescaille, DDS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géraldine Lescaille, DDS, PhD
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500070
        • Voltooid
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500079
        • Voltooid
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, Indië, 500085
        • Voltooid
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, Indië, 421203
        • Voltooid
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, Indië, 421501
        • Voltooid
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, Indië, 411004
        • Voltooid
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, Indië, 411016
        • Voltooid
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumkur, Indië, 572107
        • Voltooid
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560001
        • Voltooid
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560024
        • Voltooid
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560076
        • Voltooid
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 56009443
        • Voltooid
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
        • Voltooid
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560098
        • Voltooid
        • The Dental Avenues

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een droge kom die optreedt na het trekken van een permanente tand (volgroeid of onvolgroeid).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, volwassene of kind
  • Positieve diagnose van droge kom die optreedt na het trekken van een permanente tand (volgroeid of onvolgroeid)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Alleen in Frankrijk: Patiënt aangesloten bij een ziekteverzekering ("sécurité sociale")

Uitsluitingscriteria:

  • Verspreiding van infectie in de alveolaire kom
  • Plaatsing van Alveogyl onmiddellijk na tandextractie
  • Meerdere droge stopcontacten na extractie
  • Patiënt behandeld met cervico-faciale radiotherapie
  • Immunodeficiëntie gerelateerd aan ziekten of huidige behandelingen
  • Psychiatrische patiënt of patiënt die zijn/haar pijn niet kan beoordelen via de studie Pijn VAS
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten
  • Patiënt na extractie van melktanden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Studiepatiënten zijn patiënten met een droge kom na extractie.
Apparaat: Alveogyl

De patiënten zullen behandeld worden met Alveogyl. Het globale behandelingsprotocol (curettage, reiniging, lokale anesthesie enz.) van de droge kom is ter beoordeling van de onderzoeker.

Alveogyl wordt gebruikt als alveolair verband. Plaatsing van Alveogyl (ongeveer 0,2 g pasta) in de tandkom gebeurt volgens de gebruiksaanwijzing, uitsluitend voor gebruik door een tandarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS: 0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
De pijn wordt 7 dagen na behandeling met Alveogyl gemeten door patiënten in een dagboek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-10 mm; 0 geen pijn - 10 maximale pijn).
7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 3, 5 en 7 dagen na de behandeling
De patiënt zal in een dagboek de inname van analgeticagebruik 3, 5 en 7 dagen na de behandeling met Alveogyl rapporteren
3, 5 en 7 dagen na de behandeling
Genezing van het alveolaire slijmvlies
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Genezing van het alveolaire slijmvlies wordt klinisch gerapporteerd door de tandarts
7 dagen na de behandeling
Tekenen van lokale ontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Tekenen van ontsteking rond het tandvleesslijmvlies (oedeem, roodheid, gevoeligheid) worden door de tandarts gemeld
7 dagen na de behandeling
Antiseptische werking
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Alle klinische symptomen zoals tandvleespijn, gezwollen tandvlees, koorts, halitose,...) zullen door de tandarts worden gemeld
7 dagen na de behandeling
Hemostase
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van Alveogyl
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen in de kom.
Onmiddellijk na plaatsing van Alveogyl
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Van plaatsing van Alveogyl tot 7 dagen na de behandeling
Bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na de behandeling
Van plaatsing van Alveogyl tot 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Septodont

Medewerkers

SMO Clinical Research
QualityStat

Onderzoekers

  • Studie directeur: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Register-ID: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Register-ID: CI MD number (India))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droog stopcontact

Klinische onderzoeken op Alveogyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren