Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Behandlung mit ALVEOGYL bei Patienten mit trockener Buchse nach der Extraktion

30. April 2026 aktualisiert von: Septodont

Prospektive, multizentrische klinische Studie zur Messung der Wirkung der Behandlung mit ALVEOGYL bei Patienten mit trockener Alveole nach der Extraktion

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Frankreich) ist ein Medizinprodukt, das als Verband bei trockener Alveole verwendet wird.

Die ALVE-Studie ist eine klinische Untersuchung, die die Leistung und Sicherheit von Alveogyl bei Patienten mit trockener Alveole nach der Extraktion misst.

Die Studie findet in Indien und Frankreich statt, wo Alveogyl bereits vermarktet wird, seit 2010 in Frankreich und seit 2014 in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500070
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500079
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, Indien, 500085
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, Indien, 421203
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, Indien, 421501
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, Indien, 411016
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumakuru, Indien, 572107
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560024
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 56009443
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560098
        • The Dental Avenues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer trockenen Alveole, die nach der Extraktion eines bleibenden Zahns (reif oder unreif) auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, Erwachsener oder Kind
  • Positive Diagnose einer trockenen Alveole nach Extraktion eines bleibenden Zahns (reif oder unreif)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nur in Frankreich: Patient, der einer Krankenversicherung ("sécurité sociale") angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Ausbreitende Infektion in der Alveolarhöhle
  • Die Platzierung von Alveogyl erfolgt unmittelbar nach der Zahnextraktion
  • Mehrere Trockensteckdosen nach der Extraktion
  • Patient mit zervikofazialer Strahlentherapie behandelt
  • Immunschwäche im Zusammenhang mit Krankheiten oder aktuellen Behandlungen
  • Psychiatrischer Patient oder Patient, der seine Schmerzen nicht über die Studie Pain VAS einschätzen kann
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
  • Patient bei der Postextraktion von Milchzähnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Studienpatienten sind Patienten mit trockener Alveole nach der Extraktion.
Gerät: Alveogyl

Die Patienten werden von Alveogyl behandelt. Das globale Behandlungsprotokoll (Kürettage, Reinigung, Lokalanästhesie usw.) der trockenen Alveole liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Alveogyl wird als Alveolarverband verwendet. Das Einbringen von Alveogyl (ca. 0,2 g Paste) in die Zahnhöhle erfolgt gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließlich durch einen Zahnarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS: 0-10)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Patienten mit keinen oder leichten Schmerzen am Tag 7 Der Schmerz wird von Patienten in einem Tagebuch mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS: 0-10 mm; 0 kein Schmerz - 10 maximaler Schmerz) 7 Tage nach der Behandlung mit Alveogyl gemessen.
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Alveolarschleimhaut
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung

Die Heilung der Alveolarschleimhaut wird vom Zahnarzt klinisch unter Verwendung des Wound Healing Index dokumentiert.

Der Wound Healing Index reicht von 1 (schlechte Heilung) bis 5 (ausgezeichnete Heilung), wobei höhere Werte eine bessere gingivale Wundheilung anzeigen.
7 Tage nach der Behandlung
Anzeichen einer lokalen Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anzeichen einer Entzündung im Bereich der Gingivalschleimhaut (Ödem, Rötung, Empfindlichkeit) werden vom Zahnarzt am 7. Tag nach der Behandlung mit Alveogyl erfasst.
7 Tage nach der Behandlung
Antiseptische Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Alle klinischen Anzeichen wie Zahnfleischschmerzen, geschwollenes Zahnfleisch, Fieber, Halitosis,...) werden vom Zahnarzt gemeldet
7 Tage nach der Behandlung
Hämostase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Alveogyl-Platzierung und Tag 7 nach der Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen in der Alveole.
Unmittelbar nach der Alveogyl-Platzierung und Tag 7 nach der Behandlung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Alveogyl-Platzierung bis 7 Tage nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Von der Alveogyl-Platzierung bis 7 Tage nach der Behandlung
Analgetika-Verwendung
Zeitfenster: 3 und 5 Tage nach der Behandlung
Patient meldet die Einnahme eines Schmerzmittels. Der Patient wird in einem Tagebuch die Einnahme von Schmerzmitteln 3 und 5 Tage nach der Behandlung mit Alveogyl dokumentieren.
3 und 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Mitarbeiter

SMO Clinical Research
QualityStat

Ermittler

  • Studienleiter: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Registrierungskennung: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Registrierungskennung: CI MD number (India))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Steckdose

Klinische Studien zur Alveogyl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren