このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞の第一選択動員レジメンとしてのエトポシド+シタラビン+PEG-rhG-CSF

2024年3月17日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞の第一選択動員レジメンとしてのエトポシド、シタラビンおよびPEG-rhG-CSFの組み合わせ（EAPレジメン）の前向き、単群、多施設探索的臨床研究

これは、エトポシド、シタラビン、および PEG-rhG-CSF の組み合わせ (EAP レジメン) の安全性と有効性を評価するための単群、多施設、探索的臨床試験であり、リンパ腫および多発性リンパ腫患者における造血幹細胞の第一選択動員レジメンとして評価されます。骨髄腫。 適格な患者はすべてEAPレジメン治療を受け、次にCD34 +細胞と白血球の数が監視されます。 採取基準が満たされると、造血幹細胞の採取が開始されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

65歳以上の患者、またはクレアチニンが2.5 mg/dLを超えるが内因性クレアチニンクリアランスが50％を超える患者では、エトポシドとAra-Cの用量を4分の1から3分の1に減らす必要があります。

定期的な血液分析およびモニターされる末梢血 CD34+ 細胞は、9 日目から HSC 採取の終了または HSC 採取の中止まで毎日行われます。 WBC 数が 10×109/L 以下の場合、HSC 採取が終了するまで 5μg/kg/日の G-CSF を皮下注射する必要があります。

白血球除去は、化学療法後に白血球数が回復し（WBC数が4×109/L以上）、CD34+細胞数が20/μL以上の場合に実施できます。 化学療法後の白血球数の回復後、末梢血 CD34+ 数が 5 細胞/μL 以上、20 細胞/μL 未満でプラトーになった場合に白血球除去療法を開始します。臨床医は患者の特定の状況に基づいてプレリクサフォルを追加するかどうかを決定しました。 化学療法後 20 日までに循環 CD34+ 細胞のピークが 5/μL 未満の場合、白血球除去療法は中止する必要があります。 CD34+ 細胞は、マルチパラメーター フローサイトメトリーとデュアル プラットフォーム アプローチによって測定されました。 研究施設では 2 つの血球分離装置、Spectra-Optia Apheresis システム (米国コロラド州レイクウッド、テルモ BCT) と COM.TEC (Fresenius Kabi) が使用されました。 各白血球除去療法では、患者の血液量の 2.5 倍 (±25%) を 5 時間以内に処理する必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peipei Ye
  • 電話番号：+86-13685832706
  • メール：39612903@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Dongyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • 募集
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenjuan Yu
          • 電話番号：+86-13750853563
          • メール：drwjyu@163.com
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321099
        • 募集
        • Jinhua People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 募集
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 募集
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312099
        • 募集
        • Shaoxing Second Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. リンパ腫または多発性骨髄腫と診断され、auto-HSCTの適応がある患者。
  2. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  3. -平均余命は3か月以上。
  4. 被験者はプロトコルを理解し、研究に登録し、インフォームドコンセントに署名し、研究とフォローアップ手順を遵守できる必要があります。

除外基準:

  1. 次のような重度の心不全、肝不全、または腎不全の患者：

    • 血清直接ビリルビン（DBIL）が正常値の上限（ULN）の 2 倍を超える。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN;
    • 血清クレアチニンクリアランス率≤50%;
    • -心機能クラスII以上または重度の不整脈。
  2. 造血幹細胞動員の歴史。
  3. 活動性感染症の患者。
  4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  5. 不安定な心臓病、脳卒中、関節リウマチ、狼瘡など、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能障害を有する被験者が、安全性を損なうか、研究に不必要なリスクを引き起こす可能性があると、治験責任医師の意見が生じます。
  6. -登録前4週間以内に生ワクチンおよび弱毒生ワクチンを接種した。
  7. -エトポシド（VP-16）、シタラビン（Ara-C）、またはPEG-rhG-CSFに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAPレジメン
エトポシド、シタラビン、および PEG-rhG-CSF の併用レジメン。
薬：エトポシド
1日目~2日目: 75mg/m^2
他の名前：
  • VP-16
薬：シタラビン
1日目~2日目: 200mg/m^2, q12h
他の名前：
  • アラC
薬：PEG-rhG-CSF
6日目: 6mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥2×10^6 CD34+細胞/kgの収集を達成した患者の%。
時間枠：4週間
CD34+ 造血幹細胞 (HSC) の目標用量が 2×10^6/kg 以上で、細胞の動員と収集に成功した患者の割合。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRAE
時間枠：4週間
治療関連の有害事象（TRAE）の発生率と重症度。 有害事象は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいて収集されます。
4週間
PEG-rhG-CSF動員からHSC収集までの時間。
時間枠：4週間
PEG-rhG-CSF動員からHSCの回収に成功するまでの期間を決定する。
4週間
#5×10^6 CD34+細胞/kgの収集を達成した患者の%。
時間枠：4週間
5×10^6/kgを超える目標CD34+造血幹細胞（HSC）の投与量で、細胞の動員と収集に成功した患者の割合。
4週間
移植後の造血再構成と治療上の有害事象
時間枠：4週間
4週間
EAPスキームの平均収集時間
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

捜査官

  • 主任研究者：Ying Lu、The affiliated people's hospital of ningbo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-YAN-030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する