Этопозид + цитарабин + ПЭГ-рчГ-КСФ как схема первой линии мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гемобластозами
17 марта 2024 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское клиническое исследование комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (схема EAP) в качестве схемы первой линии мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это одногрупповое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (схема EAP) в качестве схемы первой линии мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лимфомой и множественными миелома.
Все подходящие пациенты будут получать лечение по схеме EAP, после чего будет контролироваться количество клеток CD34+ и лейкоцитов.
Когда стандарт сбора будет выполнен, начнется сбор гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов старше 65 лет или с креатинином >2,5 мг/дл, но с клиренсом эндогенного креатинина >50% дозу этопозида и Ara-C следует снизить на четверть-одну треть.
Регулярные анализы крови и мониторинг CD34+ клеток периферической крови будут проводиться ежедневно с 9-го дня до окончания сбора HSC или прекращения сбора HSC. Если количество лейкоцитов ≤10×109/л, следует вводить подкожно 5 мкг/кг/сутки Г-КСФ до окончания сбора ЗКП.
Лейкаферез можно проводить, когда количество лейкоцитов восстанавливается (количество лейкоцитов ≥4×109/л) после химиотерапии и количество клеток CD34+ составляет ≥20/мкл. Лейкаферез начинался, если количество CD34+ в периферической крови стабилизировалось на уровне ≥5 клеток/мкл и <20 клеток/мкл после восстановления количества лейкоцитов после химиотерапии. Врач решал, следует ли добавлять плериксафор, исходя из конкретной ситуации пациента. Лейкаферез следует прекратить, если пик циркулирующих CD34+ клеток составляет <5/мкл в течение 20 дней после химиотерапии. Клетки CD34+ определяли с помощью многопараметрической проточной цитометрии и двухплатформенного подхода. В местах исследования использовались два сепаратора клеток крови: система Spectra-Optia Apheresis (Terumo BCT, Лейк-Вуд, Колорадо, США), COM.TEC (Fresenius Kabi). Во время каждого лейкафереза в течение 5 часов приходилось обрабатывать 2,5-кратный объем крови пациентов (±25%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Lu
- Номер телефона: +86-13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peipei Ye
- Номер телефона: +86-13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Gongqiang Wu
- Номер телефона: 13757950788
- Электронная почта: wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
- Рекрутинг
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Huifang Jiang
- Номер телефона: +86-13957182087
- Электронная почта: jianghuifang501@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenjuan Yu
- Номер телефона: +86-13750853563
- Электронная почта: drwjyu@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Lihong Shou
- Номер телефона: 13587206019
- Электронная почта: SLH077@126.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Huixian Hu
- Номер телефона: +86-13588652288
- Электронная почта: huhuixian@zju.edu.cn
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321099
- Рекрутинг
- Jinhua People's Hospital
-
Контакт:
- Li Huang
- Номер телефона: +86-13566782316
- Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Municipal central Hospital
-
Контакт:
- Linjie Li
- Номер телефона: +86-13567615761
- Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Ying Lu
- Номер телефона: +8613486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Контакт:
- Jing Le
- Номер телефона: 13566511755
- Электронная почта: nblejing@aliyun.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Рекрутинг
- Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Weiying Feng
- Номер телефона: +86-13588570250
- Электронная почта: fengweiying1997@126.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312099
- Рекрутинг
- Shaoxing Second Hospital
-
Контакт:
- Weiguo Zhu
- Номер телефона: +86-18767509030
- Электронная почта: yin990216@sina.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Jian Shen
- Номер телефона: +86-13758628257
- Электронная почта: hyperlool@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Sai Chen
- Номер телефона: 13575809591
- Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Контакт:
- Ying Lin
- Номер телефона: 13705883857
- Электронная почта: wzly1974@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом лимфома или множественная миелома с показаниями для аутоТГСК.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Субъекты должны быть в состоянии понять протокол и быть готовыми зарегистрироваться в исследовании, подписать информированное согласие и быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, такие как:
- Прямой билирубин сыворотки (DBIL)> 2× верхний предел нормы (ULN);
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2×ВГН;
- Клиренс креатинина сыворотки ≤50%;
- Сердечная функция класса II или выше или тяжелая аритмия.
- История мобилизации гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с любым опасным для жизни заболеванием, заболеванием или дисфункцией системы органов, которые ставят под угрозу их безопасность или создают ненужный риск для результатов исследования, по мнению исследователя, например, нестабильная болезнь сердца, инсульт, ревматоидный артрит, волчанка.
- Получили живую вакцину и ослабленную живую вакцину в течение 4 недель до регистрации.
- Аллергия на этопозид (VP-16), цитарабин (Ara-C) или PEG-rhG-CSF в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ЭАП
Комбинированный режим этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
День 1~День 2: 75 мг/м^2
Другие имена:
День 1~День 2: 200 мг/м^2, каждые 12 часов
Другие имена:
День 6: 6 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, достигших сбора ≥2×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) ≥2×10^6/кг.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TRAE
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
Нежелательные явления будут собираться на основе NCI CTCAE версии 5.0.
|
4 недели
|
|
Время от мобилизации PEG-rhG-CSF до сбора HSC.
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить период времени от мобилизации PEG-rhG-CSF до успешного сбора HSC.
|
4 недели
|
|
% пациентов, достигших сбора #5×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) >5×10^6/кг.
|
4 недели
|
|
Восстановление кроветворения и терапевтические нежелательные явления после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Среднее время сбора по схеме EAP
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-YAN-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .